Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioterapia kałowa w celu wywołania remisji w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizowana kontrolowana próba bioterapii kału w celu wywołania remisji w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to schorzenie, które dotyka głównie młodych dorosłych, u których stan zapalny błony śluzowej jelita powoduje krwawą biegunkę. Przyczyna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest nieznana, a leczenie pozostaje niedoskonałe i nie ma lekarstwa na tę chorobę. Początkowy sukces wykazano w wysoce nowatorskim leczeniu, w którym pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują lewatywę kałową, aby spróbować zastąpić bakterie, które mogą być przyczyną ich choroby, kałem od zdrowego dawcy. Aby ocenić, czy to działa, porównując, jak dobrze leczy chorobę w porównaniu z lewatywą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Bioterapia kałowa będzie skuteczniejsza niż placebo w indukowaniu remisji u pacjentów z aktywnym WZJG.

Podejście i plan pracy Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z aktywnym WZJG zdefiniowanym jako wynik w skali Mayo (13) powyżej 3 z wynikiem endoskopowym powyżej 0 będą kwalifikować się do badania. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mają ciężką chorobę współistniejącą, mają współistniejące zakażenie Clostridium difficile lub mają ciężki UC wymagający hospitalizacji. Kontynuacja leczenia 5-ASA, azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub terapią anty-TNF (np. infliksymab) będzie dopuszczony, jeśli będzie przyjmowany w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bioterapię kałową lub placebo. Bioterapia kałowa zostanie zapewniona przez niespokrewnionego dawcę, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, podróżować do centrum leczenia w szpitalu St Joseph's Hospital w Hamilton i być w stanie pobrać próbkę kału zgodnie z protokołem przeszczepu kału. Profilowanie mikrobiomu kałowego zostanie przeprowadzone przy użyciu zarówno pirosekwencjonowania Roche 454, jak i sekwencjonowania Illumina.

Stu trzydziestu aktywnych pacjentów z UC zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną. Randomizacja będzie administrowana centralnie w Jednostce Badań Klinicznych GI, aby zapewnić ukrycie przydziału. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cotygodniową bioterapię kałową lub lewatywę placebo przez sześć tygodni. Aby złagodzić efekt placebo, zarówno pacjent, jak i personel badawczy będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Niezaślepiony, niezależny technolog laboratoryjny przygotuje lewatywę retencyjną zgodnie z ramieniem terapeutycznym, do którego pacjent jest przydzielony. Pojemniki do lewatywy będą w pełni zabarwione od czubka do dna pojemnika. Pojemnik zostanie umieszczony w papierowej torbie, która zawiera sodę oczyszczoną, która pochłania zapach. Zarówno pacjent, jak i pielęgniarka uczestnicząca w badaniu będą musieli nosić ciasno dopasowaną maskę przez cały czas trwania wlewu i utrzymywania lewatywy.

Pacjenci zostaną poddani sigmoidoskopii (lub kolonoskopii, jeśli istnieją wskazania kliniczne), ocenie lekarskiej i wypełnią kwestionariusz Mayo (13) oraz kwestionariusz IBDQ (15) na początku badania. Ocena lekarza, IBDQ i częściowa ocena Mayo (ocena Mayo bez sigmoidoskopii) zostaną powtórzone po 3 tygodniach. Powtórna sigmoidoskopia, ocena lekarza IBDQ i ocena Mayo zostaną zakończone po 6 tygodniach, przy wyjściu z badania. Brak nowych terapii medycznych (np. kortykosteroidy, antybiotyki, probiotyki) będą dozwolone podczas sześciotygodniowego okresu badania. Pod koniec części badawczej leczenia bioterapia kałowa zostanie zaoferowana uczestnikom grupy placebo z klinicznymi i sigmoidoskopowymi dowodami aktywnego UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z aktywnym UC zdefiniowanym jako wynik w skali Mayo (13) powyżej 3 z wynikiem endoskopowym większym niż 0 będą kwalifikować się do badania
  • Kontynuacja leczenia 5-ASA, azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub terapią anty-TNF (np. infliksymab) będzie dopuszczony, jeśli będzie przyjmowany w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mają ciężką chorobę współistniejącą, mają współistniejące zakażenie Clostridium difficile lub mają ciężki UC wymagający hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: lewatywa placebo
Uczestnicy tej grupy przechodzą 6 lewatyw retencyjnych, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Inny: Lewatywa placebo
Pacjenci otrzymają lewatywę placebo, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Inne nazwy:
  • lewatywa z soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Przeszczep kału od niespokrewnionego dawcy
Uczestnicy tej grupy przechodzą 6 lewatyw retencyjnych, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, z użyciem próbki kału przygotowanej od zdrowego, przebadanego dawcy.
Inny: Przeszczep kału
Uczestnicy tej grupy przechodzą 6 lewatyw retencyjnych z próbki kału przygotowanej od zdrowego, poddanego badaniu przesiewowemu dawcy niespokrewnionego.
Inne nazwy:
  • Bakterioterapia kałowa, bioterapia kałowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem randomizowanego badania będzie remisja UC z wygojeniem błony śluzowej okrężnicy zdefiniowana jako wynik endoskopii Mayo = 0 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani sigmoidoskopii, ocenie lekarskiej i wypełnią kwestionariusz Mayo i IBDQ na początku badania, tydzień 3 (nie jest wymagana sigmoidoskopia), tydzień 6 na zakończenie badania.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu zarówno zamiaru leczenia, jak i protokołu, a różnice we wskaźnikach remisji i wskaźnikach nawrotów między dwiema grupami zostaną przeanalizowane statystycznie. Zwykłe statystyki opisowe z wykorzystaniem dokładnego testu Fishera, testu proporcji, testu rang i testu t zostaną wykorzystane do porównania dwóch populacji, upewniając się, że randomizacja podzieliła próbę na dwie jednorodne podpróby. Wykorzystana zostanie również regresja logistyczna i równania estymujące.
Uczestnicy zostaną poddani sigmoidoskopii, ocenie lekarskiej i wypełnią kwestionariusz Mayo i IBDQ na początku badania, tydzień 3 (nie jest wymagana sigmoidoskopia), tydzień 6 na zakończenie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe wyniki obejmują remisję endoskopową i kliniczną zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo = 0 oraz poprawę objawów zdefiniowaną jako spadek o ≥3 w wyniku w skali Mayo od wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani sigmoidoskopii, ocenie lekarskiej i wypełnią kwestionariusz Mayo i IBDQ na początku badania, tydzień 3 (nie jest wymagana sigmoidoskopia), tydzień 6 na zakończenie badania.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu zarówno zamiaru leczenia, jak i protokołu, a różnice we wskaźnikach remisji i wskaźnikach nawrotów między dwiema grupami zostaną przeanalizowane statystycznie. Zwykłe statystyki opisowe z wykorzystaniem dokładnego testu Fishera, testu proporcji, testu rang i testu t zostaną wykorzystane do porównania dwóch populacji, upewniając się, że randomizacja podzieliła próbę na dwie jednorodne podpróby. Wykorzystana zostanie również regresja logistyczna i równania estymujące.
Uczestnicy zostaną poddani sigmoidoskopii, ocenie lekarskiej i wypełnią kwestionariusz Mayo i IBDQ na początku badania, tydzień 3 (nie jest wymagana sigmoidoskopia), tydzień 6 na zakończenie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • Główny śledczy: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB # 11-600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewatywa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj