用于诱导活动性溃疡性结肠炎缓解的粪便生物疗法

假设粪便生物疗法在诱导活动性 UC 患者缓解方面比安慰剂更有效。

方法和工作计划 18 岁或以上的活动性 UC 定义为 Mayo 评分 (13) 大于 3，内窥镜评分大于 0 的患者将有资格参加该研究。 如果受试者正在参加另一项临床试验、无法给予知情同意、患有严重的合并症、伴有艰难梭菌感染或患有需要住院治疗的严重 UC，则受试者将被排除在外。 继续使用 5-ASA、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或抗 TNF 疗法（例如 英夫利昔单抗）如果在随机分组前以稳定剂量服用超过或等于 12 周，则将被允许。 符合条件的患者将被随机分配接受粪便生物疗法或安慰剂。 粪便生物疗法将由无关的捐赠者提供，该捐赠者能够给予知情同意，前往汉密尔顿圣约瑟夫医院的治疗中心，并能够根据粪便移植方案的需要收集粪便样本。 粪便微生物组分析将使用 Roche 454 焦磷酸测序和 Illumina 测序进行。

根据计算机生成的随机化列表，130 名活跃的 UC 患者将以 1:1 的比例随机化。 随机化将在 GI 临床试验部门集中管理，以确保分配的隐蔽性。 符合条件的患者将随机接受每周一次的粪便生物疗法灌肠或安慰剂灌肠，持续六周。 为了减轻安慰剂效应，患者和研究人员都将不知道治疗的分配。 一位不设盲的独立实验室技术人员将根据分配给患者的治疗组准备保留灌肠剂。 灌肠容器从尖端到容器底部将完全着色。 容器将放在纸袋内，纸袋中装有小苏打以吸收气味。 在输注和保留灌肠剂期间，患者和研究护士都需要始终佩戴紧密贴合的面罩。

受试者将接受乙状结肠镜检查（或结肠镜检查，如果有临床指征）、医生评估并在基线时完成 Mayo 评分 (13) 和 IBDQ 问卷 (15)。 医生评估、IBDQ 和部分 Mayo 评分（没有乙状结肠镜检查的 Mayo 评分）将在 3 周时重复。 重复乙状结肠镜检查、医生评估 IBDQ 和 Mayo 评分将在 6 周时完成，在研究结束时。 没有新的医学疗法（例如 在为期六周的研究期间，将允许使用皮质类固醇、抗生素、益生菌）。 在研究的治疗部分结束时，将向安慰剂组的参与者提供粪便生物疗法，并提供活动性 UC 的临床和乙状结肠镜证据。