Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фекальная биотерапия для индукции ремиссии при активном язвенном колите

17 марта 2015 г. обновлено: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование фекальной биотерапии для индукции ремиссии при активном язвенном колите

Язвенный колит — это состояние, которое в основном поражает молодых людей, когда слизистая оболочка кишечника воспаляется, вызывая кровавый понос. Причина язвенного колита неизвестна, и методы лечения остаются несовершенными и не излечивают болезнь. Первоначальный успех был продемонстрирован с помощью совершенно нового лечения, когда пациентам с активным язвенным колитом делают фекальную клизму, чтобы попытаться заменить их стул, содержащий бактерии, которые могут вызывать их заболевание, на стул от здорового донора. Чтобы оценить, работает ли это, сравнив, насколько хорошо он лечит заболевание по сравнению с клизмой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза Фекальная биотерапия будет более эффективной, чем плацебо, для индукции ремиссии у пациентов с активным ЯК.

Подход и план работы Пациенты в возрасте 18 лет и старше с активным язвенным колитом, определяемым как оценка по шкале Мейо (13) более 3 с эндоскопической оценкой более 0, будут иметь право на участие в исследовании. Субъекты будут исключены, если они участвуют в другом клиническом испытании, не могут дать информированное согласие, имеют тяжелое сопутствующее заболевание, сопутствующую инфекцию Clostridium difficile или имеют тяжелый язвенный колит, требующий госпитализации. Продолжение лечения 5-АСК, азатиоприном, 6-меркаптопурином или анти-ФНО терапии (например, инфликсимаб) будут разрешены, если принимать их в стабильной дозе в течение более или равного 12 неделям до рандомизации. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения фекальной биотерапии или плацебо. Фекальную биотерапию будет проводить неродственный донор, который сможет дать информированное согласие, поехать в лечебный центр в больнице Святого Иосифа в Гамильтоне и сможет собрать образец фекалий, необходимый для протокола трансплантации фекалий. Профилирование фекального микробиома будет проводиться с использованием как пиросеквенирования Roche 454, так и секвенирования Illumina.

Сто тридцать активных пациентов с ЯК будут рандомизированы 1:1 в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации. Рандомизация будет проводиться централизованно в Отделе клинических испытаний желудочно-кишечного тракта, чтобы обеспечить сокрытие распределения. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения еженедельной клизмы с фекальной биотерапией или клизмы с плацебо в течение шести недель. Чтобы смягчить эффект плацебо, и пациент, и исследовательский персонал не будут осведомлены о распределении лечения. Неослепленный, независимый лаборант подготовит ретенционную клизму в соответствии с группой лечения, к которой относится пациент. Контейнеры для клизмы будут полностью окрашены от кончика до дна контейнера. Контейнер будет помещен в бумажный пакет, который содержит пищевую соду для поглощения запаха. И пациент, и медсестра, проводящая исследование, должны будут постоянно носить плотно прилегающую маску во время вливания и удерживания клизмы.

Субъектам будет проведена сигмоидоскопия (или колоноскопия, если это клинически показано), оценка врача и заполнение шкалы Мейо (13) и опросника IBDQ (15) на исходном уровне. Оценка врача, IBDQ и частичная оценка Mayo (оценка Mayo без ректороманоскопии) будут повторены через 3 недели. Повторная сигмоидоскопия, врачебная оценка IBDQ и оценка по шкале Мейо будут выполнены через 6 недель при выходе из исследования. Нет новых медицинских методов лечения (например, кортикостероиды, антибиотики, пробиотики) будут разрешены в течение шестинедельного периода исследования. В конце лечебного компонента исследования участникам группы плацебо будет предложена фекальная биотерапия с клиническими и сигмоидоскопическими признаками активного ЯК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с активным ЯК, определяемым по шкале Мейо (13) более 3 с эндоскопической оценкой более 0, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Продолжение лечения 5-АСК, азатиоприном, 6-меркаптопурином или анти-ФНО терапии (например, инфликсимаб) будут разрешены, если принимать их в стабильной дозе в течение более или равного 12 неделям до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если они участвуют в другом клиническом испытании, не могут дать информированное согласие, имеют тяжелое сопутствующее заболевание, сопутствующую инфекцию Clostridium difficile или имеют тяжелый язвенный колит, требующий госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: клизма плацебо
Участники этой группы проходят 6 удерживающих клизм: неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6.
Другой: Плацебо-клизма
Пациенты получат клизму с плацебо, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6.
Другие имена:
  • солевая клизма
Активный компаратор: Трансплантация кала от неродственного донора
Участникам этой группы делают 6 удерживающих клизм на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях с использованием образца стула, полученного от здорового проверенного донора.
Другой: Фекальная трансплантация
Участникам этой группы делают 6 ретенционных клизм с использованием образца стула, полученного от здорового проверенного неродственного донора.
Другие имена:
  • Фекальная бактериотерапия, фекальная биотерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом рандомизированного исследования будет ремиссия язвенного колита с заживлением слизистой оболочки толстой кишки, определяемая по шкале эндоскопии Мейо = 0 через 6 недель.
Временное ограничение: Субъекты будут проходить сигмоидоскопию, оценку врачом и заполнять шкалу Мейо и опросник IBDQ на исходном уровне, на 3-й неделе (ректороманоскопия не требуется), на 6-й неделе при выходе из исследования.
Все анализы будут проводиться как по назначению лечения, так и по протоколу, а различия в частоте ремиссий и частоте рецидивов между двумя группами будут статистически проанализированы. Обычная описательная статистика с использованием точного критерия Фишера, критерия пропорции, критерия ранга и t-критерия будет использоваться для сравнения двух совокупностей, чтобы убедиться, что рандомизация разделила выборку на две однородные подвыборки. Логистическая регрессия и оценочные уравнения также будут использоваться.
Субъекты будут проходить сигмоидоскопию, оценку врачом и заполнять шкалу Мейо и опросник IBDQ на исходном уровне, на 3-й неделе (ректороманоскопия не требуется), на 6-й неделе при выходе из исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты включают эндоскопическую и клиническую ремиссию, определяемую как оценка по шкале Мейо = 0, и улучшение симптомов, определяемое как снижение на ≥3 баллов по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: Субъекты будут проходить сигмоидоскопию, оценку врачом и заполнять шкалу Мейо и опросник IBDQ на исходном уровне, на 3-й неделе (ректороманоскопия не требуется), на 6-й неделе при выходе из исследования.
Все анализы будут проводиться как по назначению лечения, так и по протоколу, а различия в частоте ремиссий и частоте рецидивов между двумя группами будут статистически проанализированы. Обычная описательная статистика с использованием точного критерия Фишера, критерия пропорции, критерия ранга и t-критерия будет использоваться для сравнения двух совокупностей, чтобы убедиться, что рандомизация разделила выборку на две однородные подвыборки. Логистическая регрессия и оценочные уравнения также будут использоваться.
Субъекты будут проходить сигмоидоскопию, оценку врачом и заполнять шкалу Мейо и опросник IBDQ на исходном уровне, на 3-й неделе (ректороманоскопия не требуется), на 6-й неделе при выходе из исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • Главный следователь: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB # 11-600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться