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活動性潰瘍性大腸炎の寛解導入のための糞便生物療法

2015年3月17日 更新者：Paul Moayyedi、Hamilton Health Sciences Corporation

活動性潰瘍性大腸炎の寛解導入のための糞便生物療法のランダム化比較試験

潰瘍性大腸炎は、主に若い成人に影響を与える状態であり、腸の内膜が炎症を起こし、血性下痢を引き起こします. 潰瘍性大腸炎の原因は不明であり、治療は不完全なままであり、この病気を治すことはできません。 初期の成功は、活動性潰瘍性大腸炎の患者が糞便浣腸を受けて、病気を引き起こしている可能性のある細菌を含む便を健康なドナーからの便に置き換える非常に新しい治療法で示されています. プラセボ浣腸と比較して、病気をどの程度うまく治療するかを比較することにより、これが機能するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説 活動性潰瘍性大腸炎患者の寛解導入において、糞便生物療法はプラセボよりも効果的です。

アプローチと作業計画 Mayo スコア (13) が 3 を超え、内視鏡スコアが 0 を超える活動性 UC を有する 18 歳以上の患者は、研究の対象となります。 別の臨床試験に参加している場合、インフォームドコンセントを提供できない場合、重度の併存疾患がある場合、クロストリジウム・ディフィシル感染を併発している場合、または入院を必要とする重度のUCがある場合、被験者は除外されます。 5-ASA、アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたは抗 TNF 療法（例： infliximab) は、無作為化の前に 12 週間以上安定した用量で服用されている場合に許可されます。 適格な患者は、糞便バイオ療法またはプラセボを受けるように無作為化されます。 糞便生物療法は、インフォームドコンセントを与え、ハミルトンのセントジョセフ病院の治療センターに移動し、糞便移植プロトコルに必要な糞便サンプルを収集できる血縁関係のないドナーによって提供されます。 糞便マイクロバイオームのプロファイリングは、Roche 454 パイロシーケンスとイルミナ シーケンスの両方を使用して実行されます。

130 人の活動中の UC 患者が、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って 1:1 でランダム化されます。 無作為化は、割り当ての隠蔽を確実にするために、GI 臨床試験ユニットで集中管理されます。 適格な患者は、毎週の糞便生物療法浣腸またはプラセボ浣腸を6週間受けるように無作為化されます。 プラセボ効果を軽減するために、患者と研究スタッフの両方が治療の割り当てを知らされません。 盲検化されていない独立した検査技師が、患者が割り当てられた治療群に従って保持浣腸を準備します。 浣腸容器は、容器の先端から底まで完全に着色されています。 容器は、臭いを吸収する重曹が入った紙袋の中に入れられます。 患者と研究看護師の両方が、浣腸の注入と保持の間、常にぴったりとフィットするマスクを着用する必要があります。

被験者は、S状結腸鏡検査（または臨床的に示される場合は結腸鏡検査）を受け、医師の評価を受け、ベースラインでメイヨースコア（13）およびIBDQアンケート（15）に記入します。 医師の評価、IBDQ、および部分 Mayo スコア (S 状結腸鏡検査なしの Mayo スコア) は、3 週間後に繰り返されます。 S状結腸鏡検査の繰り返し、医師の評価IBDQおよびMayoスコアは、研究終了時に6週間で完了します。 新しい治療法はありません (例: コルチコステロイド、抗生物質、プロバイオティクス）は、6週間の研究期間中許可されます。 研究の治療コンポーネントの終わりに、糞便生物療法がプラセボ群の参加者に提供され、活動性UCの臨床的およびS状結腸鏡検査の証拠があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -内視鏡スコアが0を超えるメイヨースコア（13）が3を超える活動性UCを有する18歳以上の患者は、研究の対象となります
  • 5-ASA、アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたは抗 TNF 療法（例： infliximab) は、無作為化の前に 12 週間以上安定した用量で服用されている場合に許可されます。

除外基準:

  • 別の臨床試験に参加している場合、インフォームドコンセントを提供できない場合、重度の併存疾患がある場合、クロストリジウム・ディフィシル感染を併発している場合、または入院を必要とする重度のUCがある場合、被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ浣腸
このアームの参加者は、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目の 6 回の保持浣腸を受けます。
他の：プラセボ浣腸
患者は、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目にプラセボ浣腸を受けます
他の名前：
  • 生理食塩水浣腸
アクティブコンパレータ：血縁関係のないドナーからの糞便移植
このアームの参加者は、健康で選別されたドナーから調製された便検体を使用して、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目の 6 回の保持浣腸を受けます。
他の：糞便移植
このアームの参加者は、健康でスクリーニングされた血縁関係のないドナーから調製された糞便標本を使用して、6回の保持浣腸を受けます。
他の名前：
  • 糞便細菌療法、糞便生物療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化試験の主要な結果は、結腸粘膜治癒を伴う潰瘍性大腸炎の寛解であり、メイヨー内視鏡検査スコア = 6 週間で 0 と定義されます。
時間枠：被験者は、S状結腸鏡検査、医師の評価を受け、ベースライン、3週目（S状結腸鏡検査は必要ありません）、研究終了時の6週目にMayoスコアとIBDQアンケートに記入します。
すべての分析は、治療意図とプロトコルごとの両方を使用して実施され、2つのグループ間の寛解率と再発率の違いが統計的に分析されます。 フィッシャーの正確確率検定、比率検定、順位検定、および t 検定を使用した通常の記述統計を使用して 2 つの母集団を比較し、無作為化によってサンプルが 2 つの均質なサブサンプルに分割されるようにします。 ロジスティック回帰と推定式も使用されます。
被験者は、S状結腸鏡検査、医師の評価を受け、ベースライン、3週目（S状結腸鏡検査は必要ありません）、研究終了時の6週目にMayoスコアとIBDQアンケートに記入します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的転帰には、メイヨー スコア = 0 として定義される内視鏡的および臨床的寛解と、6 週間でのベースラインからのメイヨー スコアの 3 以上の減少として定義される症状の改善が含まれます。
時間枠：被験者は、S状結腸鏡検査、医師の評価を受け、ベースライン、3週目（S状結腸鏡検査は必要ありません）、研究終了時の6週目にMayoスコアとIBDQアンケートに記入します。
すべての分析は、治療意図とプロトコルごとの両方を使用して実施され、2つのグループ間の寛解率と再発率の違いが統計的に分析されます。 フィッシャーの正確確率検定、比率検定、順位検定、および t 検定を使用した通常の記述統計を使用して 2 つの母集団を比較し、無作為化によってサンプルが 2 つの均質なサブサンプルに分割されるようにします。 ロジスティック回帰と推定式も使用されます。
被験者は、S状結腸鏡検査、医師の評価を受け、ベースライン、3週目（S状結腸鏡検査は必要ありません）、研究終了時の6週目にMayoスコアとIBDQアンケートに記入します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Christine Lee, MD、St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • 主任研究者：Paul Moayyedi, MD, FRCP、Hamilton Health Sciences, McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB # 11-600

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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