Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální bioterapie pro navození remise u aktivní ulcerózní kolitidy

17. března 2015 aktualizováno: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie fekální bioterapie pro navození remise u aktivní ulcerózní kolitidy

Ulcerózní kolitida je stav, který postihuje hlavně mladé dospělé, kdy je zanícená výstelka střeva a způsobuje krvavý průjem. Příčina ulcerózní kolitidy je neznámá a léčba zůstává nedokonalá bez vyléčení nemoci. Počáteční úspěch prokázala velmi nová léčba, kdy pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou dostávají fekální klystýr, aby se pokusili nahradit jejich stolici obsahující bakterie, které mohou být hnacím motorem jejich onemocnění, stolicí od zdravého dárce. Chcete-li posoudit, zda to funguje, porovnáním toho, jak dobře léčí nemoc ve srovnání s klystýrem s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Fekální bioterapie bude při navození remise u pacientů s aktivní UC účinnější než placebo.

Přístup a pracovní plán Pacienti ve věku 18 nebo více let s aktivní UC definovanou jako Mayo skóre (13) více než 3 s endoskopickým skóre vyšším než 0 budou způsobilí pro studii. Subjekty budou vyloučeny, pokud se účastní jiné klinické studie, nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, mají závažné komorbidní onemocnění, mají souběžnou infekci Clostridium difficile nebo mají závažnou UC vyžadující hospitalizaci. Pokračující léčba 5-ASA, azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo anti-TNF terapií (např. infliximab) bude povolen, pokud bude užíván ve stabilní dávce po dobu delší nebo rovné 12 týdnů před randomizací. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali fekální bioterapii nebo placebo. Fekální bioterapii bude poskytovat nepříbuzný dárce, který je schopen dát informovaný souhlas, cestovat do léčebného centra v nemocnici St Joseph's Hospital v Hamiltonu a podle potřeby odebrat vzorek stolice pro protokol fekální transplantace. Profilování fekálního mikrobiomu bude provedeno pomocí pyrosekvenování Roche 454 a sekvenování Illumina.

Sto třicet aktivních pacientů s UC bude randomizováno 1:1 podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Randomizace bude spravována centrálně na oddělení klinických studií GI, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali týdenní fekální bioterapeutický klystýr nebo placebo klystýr po dobu šesti týdnů. Aby se zmírnil placebo efekt, pacient i personál studie budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Nezaslepený nezávislý laboratorní technolog připraví retenční klystýr podle léčebného ramene, do kterého je pacient zařazen. Nádoby na klystýr budou plně barevně zabarvené od špičky až po dno nádoby. Nádoba bude umístěna uvnitř papírového sáčku, který obsahuje jedlou sodu, která absorbuje zápach. Jak pacient, tak studovaná sestra budou muset nosit pevně nasazenou masku po celou dobu infuze a retence klystýru.

Subjekty podstoupí sigmoidoskopii (nebo kolonoskopii, pokud je to klinicky indikováno), posouzení lékařem a vyplní Mayo skóre (13) a IBDQ dotazník (15) na začátku. Posouzení lékařem, IBDQ a částečné Mayo skóre (Mayo skóre bez sigmoidoskopie) se bude opakovat po 3 týdnech. Opakovaná sigmoidoskopie, hodnocení IBDQ lékařem a skóre Mayo budou dokončeny po 6 týdnech při ukončení studie. Žádné nové lékařské terapie (např. kortikosteroidy, antibiotika, probiotika) budou povoleny během šestitýdenního období studie. Na konci léčebné složky studie bude účastníkům v rameni s placebem nabídnuta fekální bioterapie s klinickým a sigmoidoskopickým průkazem aktivní UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou způsobilí pacienti ve věku 18 nebo více let s aktivní UC definovanou jako Mayo skóre (13) více než 3 s endoskopickým skóre vyšším než 0
  • Pokračující léčba 5-ASA, azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo anti-TNF terapií (např. infliximab) bude povolen, pokud bude užíván ve stabilní dávce po dobu delší nebo rovnající se 12 týdnům před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud se účastní jiné klinické studie, nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, mají závažné komorbidní onemocnění, mají souběžnou infekci Clostridium difficile nebo mají závažnou UC vyžadující hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo klystýr
Účastníci v tomto rameni podstoupí 6 retenčních klystýrů, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
Jiný: Placebo klystýr
Pacienti dostanou placebo klystýr, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
Ostatní jména:
  • solný klystýr
Aktivní komparátor: Fekální transplantace od nepříbuzného dárce
Účastníci v tomto rameni podstoupí 6 retenčních klystýrů, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, za použití vzorku stolice připraveného od zdravého, vyšetřeného dárce.
Jiný: Fekální transplantace
Účastníci v tomto rameni podstoupí 6 retenčních klystýrů za použití vzorku stolice připraveného od zdravého, vyšetřeného nepříbuzného dárce.
Ostatní jména:
  • Fekální bakterioterapie, fekální bioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem randomizované studie bude remise UC s hojením sliznice tlustého střeva definovaného jako Mayo endoskopické skóre = 0 po 6 týdnech
Časové okno: Subjekty podstoupí sigmoidoskopii, vyhodnocení lékařem a vyplní Mayo skóre a IBDQ dotazník na začátku studie, 3. týden (není vyžadována sigmoidoskopie), 6. týden při ukončení studie.
Všechny analýzy budou prováděny s použitím jak záměrné léčby, tak podle protokolu a statisticky budou analyzovány rozdíly v míře remise a relapsu mezi těmito dvěma skupinami. Obvyklá popisná statistika využívající Fisherův exaktní test, proporční test, rank test a t-test bude použita k porovnání dvou populací, aby se zajistilo, že randomizace rozdělí vzorek na dva homogenní dílčí vzorky. Dále bude využita logistická regrese a rovnice odhadu.
Subjekty podstoupí sigmoidoskopii, vyhodnocení lékařem a vyplní Mayo skóre a IBDQ dotazník na začátku studie, 3. týden (není vyžadována sigmoidoskopie), 6. týden při ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnují endoskopickou a klinickou remisi definovanou jako Mayo skóre = 0 a zlepšení symptomů definované jako snížení ≥3 Mayo skóre oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech.
Časové okno: Subjekty podstoupí sigmoidoskopii, hodnocení lékařem a vyplní Mayo skóre a IBDQ dotazník na začátku, týden 3 (není vyžadována sigmoidoskopie), týden 6 při ukončení studie.
Všechny analýzy budou prováděny s použitím jak záměrné léčby, tak podle protokolu a statisticky budou analyzovány rozdíly v míře remise a relapsu mezi těmito dvěma skupinami. Obvyklá popisná statistika využívající Fisherův exaktní test, proporční test, rank test a t-test bude použita k porovnání dvou populací, aby se zajistilo, že randomizace rozdělí vzorek na dva homogenní dílčí vzorky. Dále bude využita logistická regrese a rovnice odhadu.
Subjekty podstoupí sigmoidoskopii, hodnocení lékařem a vyplní Mayo skóre a IBDQ dotazník na začátku, týden 3 (není vyžadována sigmoidoskopie), týden 6 při ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB # 11-600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit