Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen bioterapia remission induktioon aktiivisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ulosteen bioterapiasta remission induktioon aktiivisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa

Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin, jolloin suolen limakalvo on tulehtunut ja aiheuttaa veristä ripulia. Haavaisen paksusuolitulehduksen syytä ei tunneta, ja hoidot ovat edelleen epätäydellisiä, eikä tautiin ole parannuskeinoa. Alkuperäinen menestys on osoitettu erittäin uudella hoidolla, jossa potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, saavat ulosteen peräruiskeen yrittääkseen korvata ulosteensa, joka sisältää bakteereja, jotka voivat aiheuttaa heidän sairauttansa, terveen luovuttajan bakteerilla. Arvioida, toimiiko tämä vertaamalla sitä, kuinka hyvin se hoitaa sairautta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Ulosteen bioterapia on lumelääkettä tehokkaampi remissio indusoinnissa potilailla, joilla on aktiivinen UC.

Lähestymistapa ja työsuunnitelma Tutkimukseen voidaan osallistua vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on Mayo-pisteeksi (13) määritetty aktiivinen UC (13) yli 3 ja endoskooppinen pistemäärä yli 0. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, heillä on vakava samanaikainen sairaus, heillä on samanaikainen Clostridium difficile -infektio tai vakava UC, joka vaatii sairaalahoitoa. Hoitoa jatketaan 5-ASA-, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai anti-TNF-hoidolla (esim. infliksimabi) sallitaan, jos sitä otetaan vakaana annoksena vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan ulosteen bioterapiaa tai lumelääkettä. Ulosteen bioterapiaa tarjoaa riippumaton luovuttaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, matkustamaan Hamiltonin St Josephin sairaalan hoitokeskukseen ja keräämään ulostenäytteen tarpeen mukaan ulosteensiirtoprotokollaa varten. Ulosteen mikrobiomiprofilointi suoritetaan käyttäen sekä Roche 454 -pyrosekvensointia että Illumina-sekvensointia.

Satakolmekymmentä aktiivista UC-potilasta satunnaistetaan 1:1 tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti GI Clinical Trials -yksikössä allokoinnin salaamisen varmistamiseksi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan viikoittainen ulosteen bioterapiaperäruiske tai plaseboperäruiske kuuden viikon ajan. Plasebovaikutuksen lieventämiseksi sekä potilas että tutkimushenkilöstö sokeutuvat hoidon kohdentamiseen. Sokeamaton, riippumaton laboratorioteknikko valmistelee retentioperäruiskeen sen hoitohaaran mukaan, johon potilas on määrätty. Peräruiskesäiliöt ovat täysin värillisiä kärjestä astian pohjaan asti. Säiliö asetetaan paperipussiin, joka sisältää ruokasoodaa hajun imemiseksi. Sekä potilaan että tutkimushoitajan on käytettävä tiukasti kiinnitettyä maskia koko ajan infuusion ja peräruiskeen säilyttämisen aikana.

Koehenkilöille tehdään sigmoidoskopia (tai kolonoskopia, jos se on kliinisesti aiheellista), lääkärin arvio ja täytetään Mayo-pistemäärä (13) ja IBDQ-kysely (15) lähtötasolla. Lääkärin arviointi, IBDQ ja osittainen Mayo-pisteet (Mayo-pisteet ilman sigmoidoskopiaa) toistetaan 3 viikon kuluttua. Toistuva sigmoidoskopia, lääkärin arviointi IBDQ- ja Mayo-pisteet suoritetaan kuuden viikon kuluttua tutkimuksesta poistuttaessa. Ei uusia lääkehoitoja (esim. kortikosteroidit, antibiootit, probiootit) sallitaan kuuden viikon tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen hoitokomponentin päätyttyä tarjotaan ulosteen bioterapiaa lumelääkeryhmän osallistujille, joilla on kliinisiä ja sigmoidoskooppisia todisteita aktiivisesta UC:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen UC, joka on määritelty Mayo-pisteeksi (13) yli 3 ja endoskooppinen pistemäärä yli 0.
  • Hoitoa jatketaan 5-ASA-, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai anti-TNF-hoidolla (esim. infliksimabi) sallitaan, jos sitä otetaan vakaana annoksena vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, heillä on vakava samanaikainen sairaus, heillä on samanaikainen Clostridium difficile -infektio tai vakava UC, joka vaatii sairaalahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke peräruiske
Tämän haaran osallistujat läpikäyvät 6 retentioperäruisketta, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Muut: Placebo peräruiske
Potilaat saavat lumeperäruiskeen viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Muut nimet:
  • suolainen peräruiske
Active Comparator: Ulosteensiirto etuyhteydettömältä luovuttajalta
Tämän käsivarren osallistujille tehdään 6 retentioperäruisketta, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 käyttäen terveeltä, seulotulta luovuttajalta valmistettua ulostenäytettä.
Muut: Ulosteensiirto
Tämän käsivarren osallistujille tehdään 6 retentioperäruisketta käyttäen terveeltä, seulotulta riippumattomalta luovuttajalta valmistettua ulostenäytettä.
Muut nimet:
  • Ulosteen bakterioterapia, ulosteen bioterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tulos on UC:n remissio paksusuolen limakalvon paranemisen kanssa, joka määritellään Mayo-endoskopiapisteeksi = 0 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Koehenkilöille tehdään sigmoidoskopia, lääkärinarviointi ja he täyttävät Mayo-pisteet ja IBDQ-kyselyn lähtötasolla, viikolla 3 (sigmoidoskopiaa ei vaadita), viikolla 6 tutkimuksesta poistuttaessa.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen sekä hoitoaikoja että protokollakohtaisia ​​eroja, ja erot remissio- ja uusiutumistiheyksissä näiden kahden ryhmän välillä analysoidaan tilastollisesti. Tavallisia kuvaavia tilastoja, joissa käytetään Fisherin tarkkaa testiä, suhteellista testiä, rank-testiä ja t-testiä, käytetään näiden kahden populaation vertaamiseen varmistaen, että satunnaistaminen jakaa näytteen kahdeksi homogeeniseksi alanäytteeksi. Myös logistista regressiota ja estimointiyhtälöitä käytetään.
Koehenkilöille tehdään sigmoidoskopia, lääkärinarviointi ja he täyttävät Mayo-pisteet ja IBDQ-kyselyn lähtötasolla, viikolla 3 (sigmoidoskopiaa ei vaadita), viikolla 6 tutkimuksesta poistuttaessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia ovat endoskooppinen ja kliininen remissio, joka määritellään Mayo-pistemääräksi = 0 ja oireiden paraneminen, joka määritellään Mayo-pisteiden laskuksi ≥ 3 lähtötasosta 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Koehenkilöille tehdään sigmoidoskopia, lääkärinarviointi ja he täyttävät Mayo-pisteet ja IBDQ-kyselyn lähtötasolla, viikolla 3 (sigmoidoskopiaa ei vaadita), viikolla 6 tutkimuksesta poistuttaessa.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen sekä hoitoaikoja että protokollakohtaisia ​​eroja, ja erot remissio- ja uusiutumistiheyksissä näiden kahden ryhmän välillä analysoidaan tilastollisesti. Tavallisia kuvaavia tilastoja, joissa käytetään Fisherin tarkkaa testiä, suhteellista testiä, rank-testiä ja t-testiä, käytetään näiden kahden populaation vertaamiseen varmistaen, että satunnaistaminen jakaa näytteen kahdeksi homogeeniseksi alanäytteeksi. Myös logistista regressiota ja estimointiyhtälöitä käytetään.
Koehenkilöille tehdään sigmoidoskopia, lääkärinarviointi ja he täyttävät Mayo-pisteet ja IBDQ-kyselyn lähtötasolla, viikolla 3 (sigmoidoskopiaa ei vaadita), viikolla 6 tutkimuksesta poistuttaessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • Päätutkija: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB # 11-600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Placebo peräruiske

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa