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활동성 궤양성 대장염의 관해 유도를 위한 분변 생물요법

2015년 3월 17일 업데이트: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

활동성 궤양성 대장염의 완화 유도를 위한 분변 생물요법의 무작위 대조 시험

궤양성 대장염은 장 내벽에 염증이 생겨 혈액성 설사를 일으키는 젊은 성인에게 주로 영향을 미치는 상태입니다. 궤양성 대장염의 원인은 알려져 있지 않으며 질병에 대한 치료법이 없어 치료가 불완전합니다. 활동성 궤양성 대장염 환자가 대변 관장을 받아 질병을 유발할 수 있는 박테리아가 포함된 대변을 건강한 기증자의 대변으로 교체하는 매우 새로운 치료법으로 초기 성공이 나타났습니다. 위약 관장과 비교하여 질병을 얼마나 잘 치료하는지 비교하여 이것이 효과가 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 활동성 궤양성 대장염 환자의 완화 유도에 있어 대변 생물요법이 위약보다 더 효과적일 것입니다.

접근 및 작업 계획 Mayo 점수(13)가 3점 이상이고 내시경 점수가 0점 이상으로 정의된 활동성 UC가 있는 18세 이상의 환자가 연구 대상이 됩니다. 피험자가 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 사전 동의를 할 수 없거나 심각한 동반 질환이 있거나 클로스트리디움 디피실 감염이 있거나 입원이 필요한 중증 UC가 있는 경우 대상에서 제외됩니다. 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 항TNF 요법(예: infliximab)은 무작위 배정 전 12주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 허용됩니다. 적격 환자는 분변 생물 요법 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 배설물 생물 요법은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 해밀턴에 있는 세인트 조셉 병원의 치료 센터로 이동하며 배설물 이식 프로토콜에 필요한 배설물 샘플을 수집할 수 있는 비혈연 기증자가 제공할 것입니다. 분변 미생물 프로파일링은 Roche 454 파이로시퀀싱과 Illumina 시퀀싱을 모두 사용하여 수행됩니다.

130명의 활성 UC 환자가 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 할당의 은폐를 보장하기 위해 GI Clinical Trials Unit에서 중앙 집중식으로 관리됩니다. 적격 환자는 6주 동안 매주 분변 생물요법 관장 또는 위약 관장을 받도록 무작위 배정됩니다. 위약 효과를 완화하기 위해 환자와 연구 직원 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 맹검되지 않은 독립적인 실험실 기술자가 환자가 배정된 치료 부문에 따라 유지 관장을 준비합니다. 관장 용기는 용기의 끝에서 바닥까지 완전히 착색됩니다. 용기는 냄새를 흡수하는 베이킹 소다가 들어 있는 종이 봉투 안에 넣습니다. 환자와 연구 간호사 모두 관장 주입 및 유지 동안 항상 꼭 맞는 마스크를 착용해야 합니다.

피험자는 기준선에서 구불창자경검사(또는 임상적으로 필요한 경우 대장내시경검사), 의사 평가를 받고 Mayo 점수(13) 및 IBDQ 설문지(15)를 작성합니다. 의사 평가, IBDQ 및 부분 메이요 점수(구불창자경 검사가 없는 메이요 점수)는 3주에 반복됩니다. 반복 S상 결장경 검사, 의사 평가 IBDQ 및 Mayo 점수는 연구 종료 시 6주에 완료됩니다. 새로운 의료 요법 없음(예: 코르티코 스테로이드, 항생제, 프로바이오틱스)는 6주의 연구 기간 동안 허용됩니다. 연구의 치료 구성 요소가 끝날 때 활동성 UC의 임상적 및 S상 결장경 증거가 있는 위약군 참가자에게 분변 생물요법이 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mayo 점수(13)가 3 이상이고 내시경 점수가 0 이상인 활동성 궤양성 대장염이 있는 18세 이상의 환자는 본 연구에 참가할 수 있습니다.
  • 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 항TNF 요법(예: infliximab)은 무작위 배정 전 12주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 피험자가 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 사전 동의를 할 수 없거나 심각한 동반 질환이 있거나 클로스트리디움 디피실 감염이 있거나 입원이 필요한 중증 UC가 있는 경우 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 관장
이 부문의 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차의 6회 유지 관장을 받습니다.
다른: 위약 관장
환자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차에 위약 관장을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염수 관장
활성 비교기: 관련 없는 기증자의 대변 이식
이 부문의 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차에 건강하고 선별된 기증자로부터 준비한 대변 표본을 사용하여 6번의 유지 관장을 받습니다.
다른: 대변 ​​이식
이 부문의 참가자는 선별된 건강한 비혈연 기증자로부터 준비한 대변 표본을 사용하여 6번의 유지 관장을 받습니다.
다른 이름들:
  • 분변 세균 요법, 분변 생물 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 시험의 주요 결과는 6주에 Mayo 내시경 점수 = 0으로 정의되는 결장 점막 치유와 함께 궤양성 대장염의 완화입니다.
기간: 대상체는 구불창자경검사, 의사 평가를 받고 기준선, 3주(구불창자경검사가 필요하지 않음), 연구 종료 6주에 Mayo 점수 및 IBDQ 설문지를 작성합니다.
모든 분석은 Intention-to-treat와 per-protocol을 모두 사용하여 수행되며 두 그룹 간의 관해율과 재발율의 차이는 통계적으로 분석됩니다. Fisher 정확 테스트, 비율 테스트, 순위 테스트 및 t-테스트를 ​​사용하는 일반적인 설명 통계는 두 모집단을 비교하는 데 사용되어 무작위화가 샘플을 두 개의 동질 하위 샘플로 분할하는지 확인합니다. 로지스틱 회귀 및 추정 방정식도 사용됩니다.
대상체는 구불창자경검사, 의사 평가를 받고 기준선, 3주(구불창자경검사가 필요하지 않음), 연구 종료 6주에 Mayo 점수 및 IBDQ 설문지를 작성합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과에는 Mayo 점수 = 0으로 정의되는 내시경적 및 임상적 관해와 6주째 기준선에서 Mayo 점수가 3 이상 감소하는 것으로 정의되는 증상 개선이 포함됩니다.
기간: 대상체는 구불창자경검사, 의사 평가를 받고 기준선, 3주(구불창자경검사가 필요하지 않음), 연구 종료 6주에 Mayo 점수 및 IBDQ 설문지를 작성합니다.
모든 분석은 Intention-to-treat와 per-protocol을 모두 사용하여 수행되며 두 그룹 간의 관해율과 재발율의 차이는 통계적으로 분석됩니다. Fisher 정확 테스트, 비율 테스트, 순위 테스트 및 t-테스트를 ​​사용하는 일반적인 설명 통계는 두 모집단을 비교하는 데 사용되어 무작위화가 샘플을 두 개의 동질 하위 샘플로 분할하는지 확인합니다. 로지스틱 회귀 및 추정 방정식도 사용됩니다.
대상체는 구불창자경검사, 의사 평가를 받고 기준선, 3주(구불창자경검사가 필요하지 않음), 연구 종료 6주에 Mayo 점수 및 IBDQ 설문지를 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • 수석 연구원: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB # 11-600

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