Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal bioterapi til induktion af remission ved aktiv colitis ulcerosa

17. marts 2015 opdateret af: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Et randomiseret kontrolleret forsøg med fækal bioterapi til induktion af remission ved aktiv colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en tilstand, der hovedsageligt rammer unge voksne, hvor slimhinden i tarmen er betændt og forårsager blodig diarré. Årsagen til colitis ulcerosa er ukendt, og behandlinger forbliver ufuldkomne uden nogen kur mod sygdommen. Den første succes har vist sig med en yderst ny behandling, hvor patienter med aktiv colitis ulcerosa får et fækalt lavement for at forsøge at erstatte deres afføring indeholdende bakterier, der kan drive deres sygdom, med dem fra en sund donor. For at vurdere om dette virker ved at sammenligne, hvor godt det behandler sygdommen sammenlignet med et placebo lavement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Fækal bioterapi vil være mere effektiv end placebo til at inducere remission hos patienter med aktiv UC.

Fremgangsmåde og arbejdsplan Patienter på 18 år eller derover med aktiv UC defineret som en Mayo-score (13) mere end 3 med en endoskopisk score på mere end 0 vil være kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de deltager i et andet klinisk forsøg, ikke er i stand til at give informeret samtykke, har alvorlig komorbid medicinsk sygdom, har samtidig Clostridium difficile-infektion eller har svær UC, der kræver hospitalsindlæggelse. Fortsat behandling med 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF-behandling (f. infliximab) vil være tilladt, hvis det tages i stabil dosis i mere eller lig med 12 uger før randomisering. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage fækal bioterapi eller placebo. Fækal bioterapi vil blive leveret af en ikke-beslægtet donor, som er i stand til at give informeret samtykke, rejse til behandlingscentret på St Joseph's Hospital, Hamilton og i stand til at indsamle fækal prøve efter behov for fækal transplantationsprotokollen. Fækal mikrobiomprofilering vil blive udført ved hjælp af både Roche 454 pyrosequencing og Illumina-sekventering.

Et hundrede og tredive aktive UC-patienter vil blive randomiseret 1:1 i henhold til en computergenereret randomiseringsliste. Randomisering vil blive administreret centralt på GI Clinical Trials Unit for at sikre fortielse af allokering. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage et ugentlig fækal bioterapi lavement eller et placebo lavement i seks uger. For at afbøde en placeboeffekt vil både patienten og undersøgelsespersonalet blive blindet for tildelingen af ​​behandlingen. En ublindet, uafhængig laboratorieteknolog vil forberede retentionsklysteret i henhold til den behandlingsarm, som patienten er tilknyttet. Klysterbeholderne vil være fuldt farvetonede fra spidsen til bunden af ​​beholderen. Beholderen vil blive placeret i en papirpose, som indeholder bagepulver for at absorbere lugten. Både patienten og undersøgelsessygeplejersken vil være forpligtet til at bære en tætsiddende maske på alle tidspunkter under infusionen og tilbageholdelsen af ​​lavementet.

Forsøgspersoner vil have en sigmoidoskopi (eller koloskopi, hvis det er klinisk indiceret), lægevurdering og udfylde en Mayo-score (13) og IBDQ-spørgeskema (15) ved baseline. Lægens vurdering, IBDQ og delvis Mayo-score (Mayo-score uden sigmoidoskopi) vil blive gentaget efter 3 uger. En gentagen sigmoidoskopi, lægevurdering af IBDQ og Mayo-score vil blive afsluttet efter 6 uger, når undersøgelsen afsluttes. Ingen nye medicinske behandlinger (f.eks. kortikosteroider, antibiotika, probiotika) vil være tilladt i løbet af den seks uger lange undersøgelsesperiode. Ved afslutningen af ​​studiets behandlingskomponent vil fækal bioterapi blive tilbudt deltagerne i placebo-armen med klinisk og sigmoidoskopisk evidens for aktiv UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med aktiv UC defineret som en Mayo-score (13) mere end 3 med en endoskopisk score på mere end 0 vil være kvalificerede til undersøgelsen
  • Fortsat behandling med 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF-behandling (f. infliximab) vil være tilladt, hvis det tages i stabil dosis i mere end eller lig med 12 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de deltager i et andet klinisk forsøg, ikke er i stand til at give informeret samtykke, har alvorlig komorbid medicinsk sygdom, har samtidig Clostridium difficile-infektion eller har svær UC, der kræver hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo lavement
Deltagerne i denne arm gennemgår 6 retentionsklyster, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Andet: Placebo lavement
Patienterne vil modtage placebo lavement, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Andre navne:
  • saltvand lavement
Aktiv komparator: Fækal transplantation fra en ikke-beslægtet donor
Deltagerne i denne arm gennemgår 6 retentionsklyster, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, ved hjælp af en afføringsprøve fremstillet af en sund, screenet donor.
Andet: Fækal transplantation
Deltagerne i denne arm gennemgår 6 retentionsklyster ved at bruge afføringsprøver fremstillet af en sund, screenet, ikke-beslægtet donor.
Andre navne:
  • Fækal bakterioterapi, fækal bioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af det randomiserede forsøg vil remission af UC med colonslimhindeheling defineret som Mayo-endoskopi-score = 0 efter 6 uger
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil få en sigmoidoskopi, en lægevurdering og udfylde en Mayo-score og IBDQ-spørgeskema ved baseline, uge ​​3 (ingen sigmoidoskopi er påkrævet), uge ​​6 ved udgangen af ​​undersøgelsen.
Alle analyser vil blive udført ved hjælp af både intention-to-treat og per-protokol, og forskellene i remissionsrater og tilbagefaldsrater mellem de to grupper vil blive analyseret statistisk. De sædvanlige beskrivende statistikker ved hjælp af Fisher eksakte test, proportionstest, rangtest og t-test vil blive brugt til at sammenligne de to populationer og sikre, at randomiseringen opdeler stikprøven i to homogene delprøver. Logistisk regression og estimering af ligninger vil også blive brugt.
Forsøgspersonerne vil få en sigmoidoskopi, en lægevurdering og udfylde en Mayo-score og IBDQ-spørgeskema ved baseline, uge ​​3 (ingen sigmoidoskopi er påkrævet), uge ​​6 ved udgangen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater omfatter endoskopisk og klinisk remission defineret som en Mayo-score = 0 og forbedring af symptomer defineret som et fald ≥3 i Mayo-scoren fra baseline efter 6 uger.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil få en sigmoidoskopi, en lægevurdering og udfylde en Mayo-score og IBDQ-spørgeskema ved baseline, uge ​​3 (ingen sigmoidoskopi er påkrævet), uge ​​6 ved udgangen af ​​undersøgelsen.
Alle analyser vil blive udført ved hjælp af både intention-to-treat og per-protokol, og forskellene i remissionsrater og tilbagefaldsrater mellem de to grupper vil blive analyseret statistisk. De sædvanlige beskrivende statistikker ved hjælp af Fisher eksakte test, proportionstest, rangtest og t-test vil blive brugt til at sammenligne de to populationer og sikre, at randomiseringen opdeler stikprøven i to homogene delprøver. Logistisk regression og estimering af ligninger vil også blive brugt.
Forsøgspersonerne vil få en sigmoidoskopi, en lægevurdering og udfylde en Mayo-score og IBDQ-spørgeskema ved baseline, uge ​​3 (ingen sigmoidoskopi er påkrævet), uge ​​6 ved udgangen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • Ledende efterforsker: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB # 11-600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo lavement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner