Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal bioterapi for induksjon av remisjon ved aktiv ulcerøs kolitt

17. mars 2015 oppdatert av: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

En randomisert kontrollert studie av fekal bioterapi for induksjon av remisjon ved aktiv ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en tilstand som hovedsakelig rammer unge voksne der tarmslimhinnen er betent og forårsaker blodig diaré. Årsaken til ulcerøs kolitt er ukjent og behandlinger forblir ufullkomne uten kur for sykdommen. Den første suksessen har vist seg med en svært ny behandling der pasienter med aktiv ulcerøs kolitt får et fekalt klyster for å prøve å erstatte avføringen som inneholder bakterier som kan drive sykdommen deres med avføringen fra en frisk donor. For å vurdere om dette fungerer ved å sammenligne hvor godt det behandler sykdommen sammenlignet med et placeboklyster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese Fekal bioterapi vil være mer effektiv enn placebo til å indusere remisjon hos pasienter med aktiv UC.

Tilnærming og arbeidsplan Pasienter på 18 år eller eldre med aktiv UC definert som Mayo-skår (13) mer enn 3 med en endoskopisk poengsum på mer enn 0 vil være kvalifisert for studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis de deltar i en annen klinisk studie, ikke er i stand til å gi informert samtykke, har alvorlig komorbid medisinsk sykdom, har samtidig Clostridium difficile-infeksjon eller har alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse. Fortsatt behandling med 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF-behandling (f. infliximab) vil bli tillatt dersom det tas i stabil dose i mer eller lik 12 uker før randomisering. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta fekal bioterapi eller placebo. Fekal bioterapi vil bli gitt av en ikke-relatert donor som er i stand til å gi informert samtykke, reise til behandlingssenteret ved St Joseph's Hospital, Hamilton og i stand til å samle avføringsprøve etter behov for fekal transplantasjonsprotokoll. Fekal mikrobiomprofilering vil bli utført ved bruk av både Roche 454 pyrosequencing og Illumina-sekvensering.

Ett hundre og tretti aktive UC-pasienter vil bli randomisert 1:1 i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste. Randomisering vil bli administrert sentralt ved GI Clinical Trials Unit for å sikre skjult tildeling. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta et ukentlig fekalt bioterapiklyster eller et placeboklyster i seks uker. For å dempe en placeboeffekt vil både pasienten og studiepersonell bli blindet for allokeringen av behandlingen. En ublindet, uavhengig laboratorieteknolog vil forberede retensjonsklyster i henhold til behandlingsarmen som pasienten er tildelt. Klysterbeholderne vil være fullstendig fargetonet fra tuppen til bunnen av beholderen. Beholderen vil bli plassert i en papirpose, som inneholder natron for å absorbere lukten. Både pasienten og studiesykepleieren vil bli pålagt å bære en tettsittende maske til enhver tid under infusjonen og retensjonen av klyster.

Forsøkspersonene vil få en sigmoidoskopi (eller koloskopi hvis det er klinisk indisert), en legevurdering og fylle ut en Mayo-score (13) og IBDQ-spørreskjema (15) ved baseline. Legevurderingen, IBDQ og delvis Mayo-score (Mayo-score uten sigmoidoskopi) vil bli gjentatt etter 3 uker. En gjentatt sigmoidoskopi, legevurdering av IBDQ og Mayo-score vil bli fullført etter 6 uker, ved utgang fra studien. Ingen nye medisinske behandlinger (f.eks. kortikosteroider, antibiotika, probiotika) vil være tillatt i løpet av den seks uker lange studieperioden. På slutten av behandlingskomponenten i studien vil fekal bioterapi bli tilbudt deltakerne i placeboarmen med kliniske og sigmoidoskopiske bevis på aktiv UC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år eller eldre med aktiv UC definert som Mayo-skår (13) mer enn 3 med en endoskopisk poengsum på over 0 vil være kvalifisert for studien
  • Fortsatt behandling med 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF-behandling (f. infliximab) vil bli tillatt dersom det tas i stabil dose i mer enn eller lik 12 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de deltar i en annen klinisk studie, ikke er i stand til å gi informert samtykke, har alvorlig komorbid medisinsk sykdom, har samtidig Clostridium difficile-infeksjon eller har alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo klyster
Deltakere i denne armen gjennomgår 6 retensjonsklyster, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Annen: Placebo klyster
Pasienter vil få placebo klyster, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Andre navn:
  • saltvann klyster
Aktiv komparator: Fekal transplantasjon fra en ubeslektet donor
Deltakerne i denne armen gjennomgår 6 retensjonsklyster, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, ved å bruke avføringsprøver tilberedt fra en sunn, screenet donor.
Annen: Fekal transplantasjon
Deltakere i denne armen gjennomgår 6 retensjonsklyster, ved å bruke avføringsprøver tilberedt fra en sunn, screenet ubeslektet donor.
Andre navn:
  • Fekal bakterioterapi, fekal bioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av den randomiserte studien vil remisjon av UC med tykktarmsslimhinneheling definert som Mayo-endoskopi-score = 0 ved 6 uker
Tidsramme: Forsøkspersonene vil ha en sigmoidoskopi, en legevurdering og fylle ut en Mayo-score og IBDQ-spørreskjema ved baseline, uke 3 (ingen sigmoidoskopi er nødvendig), uke 6 ved utgang fra studien.
Alle analyser vil bli utført ved bruk av både intention-to-treat og per-protokoll, og forskjellene i remisjonsrater og tilbakefallsrater mellom de to gruppene vil bli statistisk analysert. Den vanlige beskrivende statistikken som bruker Fisher eksakt test, proporsjonstest, rangeringstest og t-test vil bli brukt til å sammenligne de to populasjonene og sørge for at randomiseringen deler utvalget i to homogene underutvalg. Logistisk regresjon og estimeringslikninger vil også bli brukt.
Forsøkspersonene vil ha en sigmoidoskopi, en legevurdering og fylle ut en Mayo-score og IBDQ-spørreskjema ved baseline, uke 3 (ingen sigmoidoskopi er nødvendig), uke 6 ved utgang fra studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall inkluderer endoskopisk og klinisk remisjon definert som en Mayo-skåre = 0 og forbedring av symptomer definert som en reduksjon ≥3 i Mayo-skåren fra baseline ved 6 uker.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil ha en sigmoidoskopi, en legevurdering og fylle ut en Mayo-score og IBDQ-spørreskjema ved baseline, uke 3 (ingen sigmoidoskopi er nødvendig), uke 6 ved utgang fra studien.
Alle analyser vil bli utført ved bruk av både intention-to-treat og per-protokoll, og forskjellene i remisjonsrater og tilbakefallsrater mellom de to gruppene vil bli statistisk analysert. Den vanlige beskrivende statistikken som bruker Fisher eksakt test, proporsjonstest, rangeringstest og t-test vil bli brukt til å sammenligne de to populasjonene og sørge for at randomiseringen deler utvalget i to homogene underutvalg. Logistisk regresjon og estimeringslikninger vil også bli brukt.
Forsøkspersonene vil ha en sigmoidoskopi, en legevurdering og fylle ut en Mayo-score og IBDQ-spørreskjema ved baseline, uke 3 (ingen sigmoidoskopi er nødvendig), uke 6 ved utgang fra studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • Hovedetterforsker: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB # 11-600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo klyster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere