- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01547728
A rekombináns antitrombin válasza szívsebészeti beavatkozáson átesett heparinrezisztens betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AT egy α2-globulin, amely elsősorban a májban termelődik. Irreverzibilisen megköti a trombint, valamint más szerin proteázokat, IX-es, X-es, XI-es és XII-es faktorokat, kallikreint és plazmint, ami hatásukat semlegesíti. Azonban csak a trombin és a Xa faktor AT általi gátlásának van fiziológiai és klinikai jelentősége.1 Az AT-hiány előfordulhat veleszületett vagy szerzett hiányosságként. A szerzett hiányosságok másodlagosak a fokozott AT-fogyasztás, az AT intravaszkuláris kompartmentből való elvesztése (veseelégtelenség, nefrotikus szindróma) vagy a májbetegség (cirrhosis) miatt. A normál AT-szint 80-120%, az 50% alatti aktivitás klinikailag fontosnak tekinthető a veleszületett AT-hiányban szenvedő betegek vénás trombózisának kockázata alapján.2 A trombózis kockázata azonban magasabb a veleszületett formákban, mint az AT-hiány szerzett formáiban.3, 4 Sajnos az egyetlen kóros koagulációs teszt, amely ezzel az állapottal jár, az AT aktivitás vizsgálata, amely diagnosztikus, de nem könnyen hozzáférhető.
Az AT szerzett hiányosságai gyakran fordulnak elő szívsebészeti betegeknél. A CPB heparinnal történő antikoagulációja az AT-től függ, hogy gátolja a véralvadást, mivel a heparin önmagában nincs hatással a véralvadásra. A heparin 1000-szeresére katalizálja a trombin AT gátlását azáltal, hogy az AT-n lévő lizin-maradékhoz kötődik, és megváltoztatja annak konformációját. A trombin valójában megtámadja az AT-t, letiltja azt, de közben az AT-t a trombinhoz köti, és olyan komplexet képez, amely kimutatható és felhasználható a trombinképződés értékelésére, de nincs aktivitása. A folyamat során az AT 30 százaléka elfogy, így az AT szintje átmenetileg csökken. Ha az AT szint nem áll helyre, akkor heparinrezisztenciának nevezett állapot léphet fel. A heparinrezisztenciának az AT-hiányon kívül más kevésbé gyakori okai is vannak, mint például a vérlemezkék, a fibrin, az érfelületek és a plazmafehérjék. A heparinrezisztenciának nincs általánosan elfogadott definíciója. Tág értelemben úgy definiálják, mint egy adott heparindózis (300-400 u/kg) nem képes meghosszabbítani az ACT-t 400-480 másodpercnél tovább a CPB megkezdésére való felkészülés során. Mivel a heparinrezisztencia meghatározása mind a heparindózis, mind a cél ACT függvényében eltérő lehet, a heparinrezisztencia előfordulási gyakorisága az irodalomban nagyon változó. Egy közelmúltban végzett randomizált prospektív vizsgálat, amely 2270 szívbetegséget elemzett, a betegek 3,7%-át azonosította heparinrezisztensnek, de előfordulási gyakorisága akár 18-30% is lehet. szívműtét előtt egyre elterjedtebbé válik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiopulmonális bypass-t (CPB) igénylő szívműtéten átesett betegek
- E definíció szerint heparinrezisztens: a kezdeti aktivált alvadási idő (ACT) intravénás telítő adag heparin (300 u/kg) után kevesebb, mint 480 másodperc
Kizárási kritériumok:
az alábbi gyógyszerek közül egy vagy több jelenlegi használata:
- warfarin (a műtétet követő 3 napon belül);
- streptokináz;
- szöveti plazminogén aktivátor;
- abciximab,
- eptifibatid,
- tirofiban ill
- klopidogrél.
- kecske- vagy kecsketejfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység,
- olyan betegeknél, akiknél már fennálló koagulopátiában szenvednek, mint az anamnézisben szereplő vérzést vagy laboratóriumi vérzési rendellenességet (pl. von Willebrand-kór, vérlemezke-rendellenesség), és
- direkt trombin inhibitorokat kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns antitrombin (rhAT)
Az alanyok 500 egység rekombináns humán antitrombint (rhAT, ATRYN®) tartalmazó intravénás bolust kapnak.
Ha az alany továbbra is heparinrezisztens marad, még egy 500 egységnyi rhAT-t tartalmazó iv. bolust kell beadni.
|
Az alanyok 500 egység rekombináns humán antitrombint (rhAT, ATRYN®) tartalmazó intravénás bolust kapnak.
Ha az alany továbbra is heparinrezisztens marad, még egy 500 egységnyi rhAT-t tartalmazó iv. bolust kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az aktivált alvadási ideje (ACT) több mint 480 másodperccel meghosszabbodik rekombináns humán antitrombin koncentrátum (rhAT) beadásával
Időkeret: 3 perccel az rhAT kezdeti adagja után, a vizsgálat 1. napja
|
A helyreállított antitrombinszint az 500 egységnyi rhAT kezdeti adag beadása után 3 perccel több mint 480 másodperces aktivált alvadási időként definiálható.
Az ennek a kritériumnak megfelelő betegek százalékos arányát egy pontbecslés és egy 95%-os konfidenciaintervallum segítségével összegzik.
|
3 perccel az rhAT kezdeti adagja után, a vizsgálat 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vérfehérje rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Thrombophilia
- Antitrombin III hiány
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antitrombinok
- Antitrombin III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-004125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .