심장 수술을 받는 헤파린 내성 환자에서 재조합 안티트롬빈의 반응
연구 개요
상세 설명
AT는 주로 간에서 생성되는 α2-글로불린입니다. 그것은 트롬빈뿐만 아니라 다른 세린 프로테아제, 인자 IX, X, XI 및 XII, 칼리크레인 및 플라스민과 불가역적으로 결합하여 이들의 활성을 중화시킵니다. 그러나 AT에 의한 트롬빈과 인자 Xa의 억제만이 생리학적 및 임상적 의미가 있습니다.1 AT 결핍은 선천적 또는 후천적 결핍으로 발생할 수 있습니다. 후천적 결핍은 증가된 AT 소비, 혈관 내 구획(신부전, 신증후군) 또는 간 질환(간경변)으로부터의 AT 손실에 이차적으로 발생합니다. 정상적인 AT 수치는 80%~120%이며 50% 미만의 활동은 선천성 AT 결핍 환자의 정맥 혈전증 위험에 따라 임상적으로 중요하다고 간주됩니다.2 그러나 혈전증의 위험은 후천적 형태의 AT 결핍보다 선천적 형태에서 더 높습니다.3, 4 불행하게도 이 상태와 관련된 비정상적인 응고 테스트는 AT 활동에 대한 분석으로 진단적이지만 쉽게 사용할 수 없습니다.
AT의 후천성 결함은 심장 수술 환자에서 일반적으로 발생합니다. CPB에 대한 헤파린 항응고는 헤파린 단독으로는 응고에 영향을 미치지 않으므로 응고를 억제하기 위해 AT에 의존합니다. 헤파린은 AT의 라이신 잔기에 결합하고 이의 형태를 변경함으로써 1000배 이상 트롬빈의 AT 억제를 촉매합니다. 트롬빈은 실제로 AT를 공격하여 비활성화하지만 그 과정에서 AT를 트롬빈에 부착하여 트롬빈 형성을 평가하는 데 감지 및 사용할 수 있는 복합체를 형성하지만 활성은 없습니다. 이 과정에서 AT의 30%가 소모되므로 일시적으로 AT 수치가 감소합니다. AT 수치가 회복되지 않으면 헤파린 저항성이라는 상태가 발생할 수 있습니다. 혈소판, 피브린, 혈관 표면 및 혈장 단백질과 같은 AT 결핍 외에 다른 덜 빈번한 헤파린 저항성 원인이 있습니다.5 헤파린 저항성에 대해 보편적으로 인정되는 정의는 없습니다. 이는 CPB 개시 준비에서 특정 헤파린 용량(300 - 400 u/kg)이 ACT를 400 - 480초 이상 연장하지 못하는 것으로 광범위하게 정의됩니다. 헤파린 내성의 정의는 헤파린 용량과 표적 ACT에 따라 다를 수 있기 때문에 문헌에서 헤파린 내성의 발생률은 매우 다양합니다. 최근 2270건의 심장병 사례를 분석한 무작위 전향적 연구에서 환자의 3.7%가 헤파린 내성인 것으로 확인되었지만 발생률은 18% - 30%로 높게 보고되었습니다. 심장 수술 전에 더 널리 퍼집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스(CPB)가 필요한 심장 수술을 받는 환자
- 이 정의에 따른 헤파린 저항성: 헤파린(300 u/kg) 정맥 주사 후 초기 활성 응고 시간(ACT)이 480초 미만
제외 기준:
다음 약물 중 하나 이상을 현재 사용 중:
- 와파린(수술 후 3일 이내);
- 스트렙토키나아제;
- 조직 플라스미노겐 활성제;
- 아브시시맙,
- 에피피바타이드,
- 티로피반 또는
- 클로피도그렐.
- 염소 또는 염소 우유 단백질에 알려진 과민성,
- 출혈 또는 실험실 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병, 혈소판 장애)의 병력으로 정의되는 기존 응고병증이 있는 환자 및
- 직접적인 트롬빈 억제제를 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 항트롬빈(rhAT)
피험자는 500 단위의 재조합 인간 항트롬빈(rhAT, ATRYN ®)을 정맥 주사로 받게 됩니다.
피험자가 헤파린 저항성을 유지하는 경우 500 단위 rhAT의 IV 볼루스를 한 번 더 제공합니다.
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피험자는 500 단위의 재조합 인간 항트롬빈(rhAT, ATRYN ®)을 정맥 주사로 받게 됩니다.
피험자가 헤파린 저항성을 유지하는 경우 500 단위 rhAT의 IV 볼루스를 한 번 더 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조합 인간 항트롬빈 농축물(rhAT) 투여로 활성 응고 시간(ACT)이 480초 이상 연장된 환자의 비율
기간: RhAT의 초기 투여 3분 후, 연구 1일차
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복원된 항트롬빈 수치는 초기 용량의 rhAT 500단위를 투여한 후 3분 후에 활성화된 응고 시간 > 480초로 정의됩니다.
이 기준을 충족하는 환자의 비율은 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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RhAT의 초기 투여 3분 후, 연구 1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-004125
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