A galantamin hatása a dohányzás absztinenciájára

Bevételi kritériumok:

1. Azok a 18 és 60 év közötti dohányosok, akik saját bevallásuk szerint legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 10 cigarettát (mentolt és nem mentolt) szívtak el.
2. Egészséges, ahogy azt a vizsgálati orvos állapította meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, valamint a pszichiátriai értékelést.
3. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) nyomtatványban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
4. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatban való részvétel során (pl. óvszer és spermicid, orális fogamzásgátló, Depo-provera injekció, fogamzásgátló tapasz, petevezeték lekötés).

Kizárási kritériumok:

1. Dohányzási magatartás

   • Rágódohány, tubák és/vagy snus használata.
   • Jelenlegi beiratkozás egy dohányzásról leszoktató programba, vagy egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszereket használt az elmúlt hónapban, vagy a következő 2 hónapban ezt tervezi.
   • 10 ppm-nél kisebb szén-monoxid (CO) leheletmintát kell beállítani az orvosi szűrés vagy az alapvizsgálat során.

2. Alkohol/Drogok

   • Élethosszig tartó kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint) és/vagy jelenleg kábítószerrel való visszaélés miatt kezelésben részesült (pl. alkohol, opioidok, kokain, stimulánsok, fenciklidin (PCP), benzodiazepinek vagy tanulmányozásban tiltott gyógyszerek/rekreációs drogok) saját maga által meghatározott jelenteni a telefon képernyőjén és/vagy a MINI-n keresztül az orvosi szűrés során.
   • Jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 25 normál italt az elmúlt 6 hónapban.
   • 0,01-nél nagyobb vagy azzal egyenlő kilégzési alkoholkoncentráció (BrAC) leolvasása a Medical Screen vagy Baseline üléseken.
   • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokain, amfetaminok, metamfetaminok, benzodiazepinek, PCP, metadon, barbiturátok és opiátok tekintetében az orvosi szűrés, a kiindulási vizit és a vizsgálati napokon.

3. Orvosi

   • terhes, a következő 3 hónapban terhességet tervező vagy szoptató nők; minden fogamzóképes nőt a felvétel előtt vizeletben terhességi tesztnek kell alávetni, és írásban bele kell egyeznie egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába. Terhességi teszteket az orvosi szűrővizsgálaton, az alaplátogatáson és a vizsgálati napokon végeznek.
   • Alzheimer-kór vagy demencia diagnózisa.
   • A rák jelenlegi kezelése vagy rák diagnosztizálása (kivéve a bazálissejtes karcinóma) az elmúlt 6 hónapban.
   • Máj-/veseelégtelenség, peptikus fekélybetegség, jóindulatú prosztata hipertrófia
   • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
   • Az anamnézisben (az elmúlt 6 hónapban) kóros szívritmus, tachycardia és/vagy szív- és érrendszeri betegségek (stroke, angina, szívroham) szerepeltek.
   • Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt 6 hónapban, a vizsgálóorvos meghatározása szerint.
   • Bármilyen (fizikai és/vagy neurológiai) károsodás, beleértve a látási vagy egyéb károsodást, amely megakadályozza a kognitív feladatok elvégzését.
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés>150 vagy diasztolés>90)
   • Halláskárosodás, jelentős halláskárosodás (több mint 20% mindkét fülben), cochleáris implantátumok vagy kétoldali hallókészülékek.
   • Az agysérülés története.
   • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség.
   • Színvakság.
   • Alacsony vagy határvonalas intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS) 90-nél kisebb pontszáma határozza meg, amely korrelál a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála-Revised (WAIS-R) Becsült intelligenciahányados (IQ) teszttel Orvosi szűrés).

4. Pszichiátriai kizárás (a telefon képernyőjén és/vagy az orvosi szűrés során a MINI-n keresztüli önbejelentés alapján)

   • A súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok a személyek, akiknek anamnézisében súlyos depresszióban szenvedtek, 6 hónapig vagy hosszabb ideig remisszióban vannak, jogosultak, feltéve, hogy nem zárják ki őket a gyógyszerek alapján (lent).
   • Az öngyilkossági kockázati pontszám a MINI-n nagyobb, mint 0.
   • A skizofrénia, pszichózis vagy bipoláris zavar kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
   • Jelenlegi vagy múltbeli hipomániás/mániás epizód.
   • Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) jelenlegi vagy kórtörténete.

5. Gyógyszer

   • A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek (azaz Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin tartós felszabadulású (SR), Chantix, nikotinpótló terápia) jelenlegi használata, a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt hónapban).
   • A következő gyógyszerek jelenlegi használata, a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt 60 napon belül) vagy tervezett használata:
   • Szorongás- vagy pánikbetegség elleni gyógyszerek.
   • Antipszichotikus gyógyszerek.
   • Hangulatstabilizátorok (lítium, Lamictal/lamotrigine, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramát, valproinsav, Tegretol/karbamazepin)
   • Antidepresszánsok (pl. Wellbutrin, monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI), szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), triciklikus antidepresszánsok).
   • Vényköteles stimulánsok (pl. Provigil, Ritalin, Adderall).
   • Szisztémás szteroidok (például prednizon).
   • Jelenlegi felhasználása (vagy az elmúlt 60 napban):
   • Alzheimer-kór elleni gyógyszerek (például acetilkolin-észteráz-gátlók (ACI-k), Aricept/donepezil, Exelon/rivasztigmin, Tacrine vagy memantin).
   • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (például Cogentin/benztropin).
   • Irritábilis bél szindróma gyógyszerei (pl. Dicilomin/Bentil).
   • Szívgyógyszerek (pl. kinidin vagy Procardia/nifedipin).
   • Peptikus fekély kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. Zantac/ranitidin).
   • Izomrelaxánsok (pl. Soma/karizoprodol, Anektin/szukcinilkolin).
   • Gombaellenes gyógyszerek (pl. Nizoral/ketokonazol).
   • Görcsroham elleni gyógyszerek (pl. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
   • COPD gyógyszeres kezelés (pl. Atrovent/Ipratropium Bromide).
   • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Inversine/Mecamylamine).
   • Vizeletvisszatartó gyógyszerek (Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutaszterid, Dibenzilin/fenoxibenzamin, Regitine/fentolamin).
   • Szemgyógyszer (pl. Atropin).
   • Napi használata:
   • Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére (Duragesic/fentanyl tapaszok, Percocet, Oxycontin).
   • Asztma elleni gyógyszerek (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   • Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre.
   • A résztvevőket utasítani kell, hogy tartózkodjanak a vizsgálatban tiltott gyógyszerek használatától (megjegyzés - a résztvevők a kizárási listán nem szereplő vényköteles gyógyszereket szedhetnek) a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.

6. Általános kizárás

   • Jelenlegi beiratkozás vagy másik kutatási programba való beiratkozás a következő 2 hónapban.
   • Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos megállapította.
   • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére.
   • Kognitív tesztelés befejezése a központunkban végzett vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban.
   • Képes hatékonyan kommunikálni angolul (olvasás, írás, beszéd).
   • 2 vagy több egymást követő kezelés hiánya, vagy 3 vagy több kezelés hiánya a gyógyszeres időszak alatt.
   • 2 vagy több egymást követő adag hiánya a gyógyszeres kezelés időtartama alatt.
   • 3 vagy több adag hiánya a gyógyszeres kezelés időtartama alatt.