Wirkung von Galantamin auf die Raucherabstinenz

Einschlusskriterien:

1. Raucher zwischen 18 und 60 Jahren, die nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten (Menthol und Nicht-Menthol) pro Tag geraucht haben.
2. Gesund, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, und psychiatrischer Beurteilung.
3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act) aufgeführt sind.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome und Spermizid, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

1. Rauchverhalten

   • Konsum von Kautabak, Schnupftabak und/oder Snus.
   • Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung oder Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung im letzten Monat oder Pläne, dies in den nächsten 2 Monaten zu tun.
   • Stellen Sie bei der medizinischen Untersuchung oder beim Basisbesuch eine Kohlenmonoxid (CO)-Atemprobe bereit, die weniger als 10 ppm beträgt.

2. Alkohol/Drogen

   • Lebenslanger Drogenmissbrauch (außer Nikotin) und/oder derzeitige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Opioide, Kokain, Stimulanzien, Phencyclidin (PCP), Benzodiazepine oder Studie verbotener Medikamente/Freizeitdrogen), wie von selbst festgestellt melden Sie sich während des Telefonbildschirms und / oder über den MINI während des medizinischen Screenings.
   • Aktueller Alkoholkonsum, der in den letzten 6 Monaten 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
   • Bereitstellung einer Atemalkoholkonzentration (BrAC) von größer oder gleich 0,01 bei medizinischen Screening- oder Baseline-Sitzungen.
   • Ein positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, PCP, Methadon, Barbiturate und Opiate bei der medizinischen Untersuchung, dem Basisbesuch und den Testtagen.

3. Medizinisch

   • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten planen oder stillen; Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Einschreibung einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen und müssen schriftlich zustimmen, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangerschaftstests werden an den Tagen des medizinischen Screenings, des Baseline-Besuchs und der Testtage durchgeführt.
   • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Demenz.
   • Aktuelle Behandlung von Krebs oder Krebsdiagnose (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 6 Monaten.
   • Leber-/Nierenversagen, Magengeschwüre, gutartige Prostatahypertrophie
   • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
   • Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt).
   • Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Studienarzt festgestellt.
   • Jede Beeinträchtigung (physisch und/oder neurologisch), einschließlich visueller oder anderer Beeinträchtigungen, die die kognitive Aufgabenleistung verhindern.
   • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 oder diastolisch > 90)
   • Schwerhörigkeit, erheblicher Hörverlust (mehr als 20 % auf beiden Ohren), Cochlea-Implantate oder beidseitige Hörgeräte.
   • Geschichte der Hirnverletzung.
   • Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden.
   • Farbenblindheit.
   • Niedrige oder grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit – bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 90 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS), die mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test korreliert (durchgeführt bei Medizinische Untersuchung).

4. Psychiatrischer Ausschluss (wie durch Selbstauskunft auf dem Telefonbildschirm und/oder durch MINI während des medizinischen Screenings festgestellt)

   • Aktuelle Diagnose einer schweren Depression. Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, die seit 6 Monaten oder länger in Remission sind, sind förderfähig, sofern sie nicht aufgrund von Medikamenten ausgeschlossen sind (unten).
   • Suizidrisiko-Score auf MINI größer als 0.
   • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Psychose oder bipolarer Störung.
   • Aktuelle oder vergangene hypomanische/manische Episode.
   • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

5. Medikament

   • Aktuelle Anwendung, kürzliches Absetzen (innerhalb des letzten Monats) jeglicher Form von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin mit verzögerter Freisetzung (SR), Chantix, Nikotinersatztherapie).
   • Aktuelle Anwendung, kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 60 Tage) oder geplante Anwendung der folgenden Medikamente:
   • Medikamente gegen Angstzustände oder Panikstörungen.
   • Antipsychotische Medikamente.
   • Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Lamictal/Lamotrigin, Neurontin/Gabapentin, Topamax/Topiramat, Valproinsäure, Tegretol/Carbamazepin)
   • Antidepressiva (z. B. Wellbutrin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), trizyklische Antidepressiva).
   • Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin, Adderall).
   • Systemische Steroide (z. B. Prednison).
   • Aktuelle Nutzung (oder Nutzung in den letzten 60 Tagen) von:
   • Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit (z. B. Acetylcholinesterase-Hemmer (ACIs), Aricept/Donepezil, Exelon/Rivastigmin, Tacrine oder Memantin).
   • Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Cogentin/Benztropin).
   • Medikamente gegen das Reizdarmsyndrom (z. B. Dicylomine/Bentyl).
   • Herzmedikamente (z. B. Chinidin oder Procardia/Nifedipin).
   • Medikamente gegen Magengeschwüre (z. B. Zantac/Ranitidin).
   • Muskelrelaxanzien (z. B. Soma/Carisoprodol, Anectin/Succinylcholin).
   • Anti-Pilz-Medikamente (z. B. Nizoral/Ketoconazol).
   • Medikamente gegen Krampfanfälle (z. B. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
   • COPD-Medikamente (z. B. Atrovent/Ipratropiumbromid).
   • Blutdruckmedikamente (z. B. Inversin/Mecamylamin).
   • Medikamente gegen Harnverhalt (Duvoid/Bethanechol, Proscar/Finasterid, Avodart/Dutasterid, Dibenzylin/Phenoxybenzamin, Regitin/Phentolamin).
   • Augenmedikamente (z. B. Atropin).
   • Täglicher Gebrauch von:
   • Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen (Duragesic/Fentanylpflaster, Percocet, Oxycontin).
   • Medikamente gegen Asthma (Albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   • Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
   • Die Teilnehmer müssen angewiesen werden, während ihrer Teilnahme an der Studie keine in der Studie verbotenen Arzneimittel zu verwenden (Hinweis: Die Teilnehmer dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, die nicht auf der Ausschlussliste stehen).

6. Allgemeiner Ausschluss

   • Aktuelle Einschreibung oder Pläne zur Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm in den nächsten 2 Monaten.
   • Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
   • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienaufgaben zu erledigen.
   • Abschluss kognitiver Tests in Studien in unserem Zentrum innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Kann effektiv auf Englisch kommunizieren (lesen, schreiben, sprechen).
   • Fehlen von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Sitzungen oder 3 oder mehr Sitzungen während des Medikationszeitraums.
   • Fehlende 2 oder mehr aufeinanderfolgende Dosen während des Medikationszeitraums.
   • Fehlende 3 oder mehr Dosen während des Medikationszeitraums.