Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av galantamin på rökavhållsamhet

27 november 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effekten av acetylkolinesterashämmaren, Galantamin, på kortvarig abstinens

Detta är en preliminär öppen studie för att avgöra om ett läkemedel som kallas galantamin (varunamn: Razadyne) kommer att hjälpa rökare att sluta och om det minskar kognitiva problem som rökare upplever under ett slutaförsök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Galantamin, en FDA-godkänd behandling för Alzheimers sjukdom, används för att behandla kognitiv försämring genom att förstärka acetylkolin genom hämning av enzymet acetylkolinesteras. Vi föreslår en öppen pilotstudie av korttidsbehandling (6 veckor) med galantamin.

Sexton kroniska rökare kommer att genomgå en validerad procedur för screening av nya mediciner. Efter en inledande 4-veckors läkemedelsuppstartsfas (8 mg dagligen av galantamin-ER), kommer medicindosen att ökas till 16 mg dagligen av galantamin-ER under den femte och sjätte veckan av studien. I början av vecka 6 kommer rökare att få kort rådgivning och göra ett 7-dagars försök att sluta.

Efter avslutad studie kommer deltagarna att erbjudas standardbehandling för rökavvänjning. Försökspersonerna kommer att utföra en arbetsminnesuppgift (visuell/spatial N-Back), en kontinuerlig uppmärksamhetsuppgift (Continuous Performance Task; CPT), en återkallande minnesuppgift (ordigenkänning), en kognitiv flexibilitetsuppgift (Wisconsin Card Sort Test) och ett svarsinhiberingsuppgift (Stop Signal Task). Det primära resultatet är förmågan att förbli abstinent under ett 7-dagars slutförsök. Sekundära resultat inkluderar förändringar i kognitiv prestation, följsamhet och biverkningar.

Denna pilotstudie kommer att ge information om det kolinerga systemets roll under kort avhållsamhet och huruvida förstärkning av acetylkolin minskar abstinensinducerade kognitiva symtom som främjar återfall av rökning. Information som erhållits i denna studie kan ytterligare fastställa kognitiva prestationsmått som endofenotyper för nikotinberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, School of Medicine, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rökare som är mellan 18 och 60 år som själv uppger att de rökt minst 10 cigaretter (mentol och icke-mentol) per dag under minst de senaste 6 månaderna.
  2. Frisk enligt bedömning av studieläkaren, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning och psykiatrisk utvärdering.
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för kombinerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  4. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod medan de deltar i studien (t.ex. kondomer och spermiedödande medel, orala preventivmedel, Depo-provera-injektion, p-plåster, tubal ligering).

Exklusions kriterier:

  1. Rökningsbeteende

    • Användning av tuggtobak, snus och/eller snus.
    • Aktuell inskrivning i ett rökavvänjningsprogram, eller användning av andra rökavvänjningsmediciner under den senaste månaden eller planerar att göra något av det under de kommande 2 månaderna.
    • Ge ett kolmonoxid (CO) utandningsprov som är mindre än 10 ppm vid medicinsk screening eller baslinjebesök.

  2. Alkohol/droger

    • Livstidshistoria av drogmissbruk (annat än nikotin) och/eller som för närvarande får behandling för drogmissbruk (t.ex. alkohol, opioider, kokain, stimulantia, fencyklidin (PCP), bensodiazepiner eller studieförbjudna mediciner/nöjesdroger) beroende på själv- rapportera under telefonskärmen och/eller genom MINI under den medicinska screeningen.
    • Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka under de senaste 6 månaderna.
    • Tillhandahålla en avläsning av alkoholkoncentrationen i andningsluften (BrAC) som är större än eller lika med 0,01 vid Medical Screen eller Baseline-sessioner.
    • En positiv urindrogscreening för kokain, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, PCP, metadon, barbiturater och opiater vid medicinsk screening, baslinjebesök och testdagar.

  3. Medicinsk

    • Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet under de kommande 3 månaderna eller som ammar; alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ska genomgå ett uringraviditetstest före inskrivningen och måste skriftligen samtycka till att använda en godkänd preventivmetod. Graviditetstester kommer att utföras vid medicinsk screening, baslinjebesök och testdagar.
    • Diagnos av Alzheimers sjukdom eller demens.
    • Aktuell behandling av cancer eller diagnostiserats med cancer (utom basalcellscancer) under de senaste 6 månaderna.
    • Lever/njursvikt, magsår, benign prostatahypertrofi
    • Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    • Anamnes (senaste 6 månaderna) av onormal hjärtrytm, takykardi och/eller hjärt-kärlsjukdom (stroke, angina, hjärtinfarkt).
    • Allvarlig eller instabil sjukdom under de senaste 6 månaderna, enligt bedömning av studieläkaren.
    • Varje funktionsnedsättning (fysisk och/eller neurologisk) inklusive synnedsättning eller annan funktionsnedsättning som förhindrar kognitiva uppgifter.
    • Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt>150 eller diastoliskt>90)
    • Hörselnedsättning, betydande hörselnedsättning (mer än 20 % i båda öronen), cochleaimplantat eller bilaterala hörapparater.
    • Historik om hjärnskada.
    • Historik av epilepsi eller anfallsstörning.
    • Färgblindhet.
    • Låg eller gränsöverskridande intellektuell funktion - bestäms genom att få en poäng på mindre än 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) som korrelerar med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test (administrerad vid medicinsk screening).

  4. Psykiatrisk uteslutning (som fastställs genom självrapportering på telefonskärmen och/eller via MINI under medicinsk screening)

    • Nuvarande diagnos av egentlig depression. Personer med en historia av allvarlig depression, i remission i 6 månader eller längre, är berättigade, förutsatt att de inte utesluts baserat på mediciner (nedan).
    • Självmordsriskpoäng på MINI högre än 0.
    • Historik eller aktuell diagnos av schizofreni, psykos eller bipolär sjukdom.
    • Pågående eller tidigare hypoman/manisk episod.
    • Aktuell eller historia av en diagnos av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

  5. Medicin

    • Aktuell användning, nyligen avbruten behandling (inom den senaste månaden) av någon form av rökavvänjningsmedicin (d.v.s. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin fördröjd frisättning (SR), Chantix, nikotinersättningsterapi).
    • Aktuell användning, nyligen avbruten behandling (inom de senaste 60 dagarna) eller planerad användning av följande mediciner:
    • Anti-ångest eller panikångest mediciner.
    • Antipsykotiska mediciner.
    • Humörstabilisatorer (litium, Lamictal/lamotrigin, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramat, valproinsyra, Tegretol/karbamazepin)
    • Antidepressiva medel (t.ex. Wellbutrin, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel).
    • Receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin, Adderall).
    • Systemiska steroider (t.ex. Prednison).
    • Aktuell användning (eller användning under de senaste 60 dagarna) av:
    • Mediciner mot Alzheimers sjukdom (t.ex. acetylkolinesterashämmare (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmin, Tacrine eller memantin).
    • Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. Cogentin/benztropin).
    • Läkemedel mot irritabel tarmsyndrom (t.ex. Dicylomine/Bentyl).
    • Hjärtmediciner (t.ex. kinidin eller Procardia/nifedipin).
    • Läkemedel mot magsår (t.ex. Zantac/ranitidin).
    • Muskelavslappnande medel (t.ex. Soma/carisoprodol, Anectine/succinylkolin).
    • Antisvampmedicin (t.ex. Nizoral/ketokonazol).
    • Anti-anfallsmediciner (t.ex. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
    • KOL-medicin (t.ex. Atrovent/Ipratropium Bromide).
    • Blodtrycksmedicin (t.ex. Inversine/Mecamylamin).
    • Urinretentionsmediciner (Duvoid/betanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutasterid, Dibenzyline/phenoxybenzamine, Regitine/phentolamin).
    • Ögonmedicin (t.ex. Atropin).
    • Daglig användning av:
    • Opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta (Duragesic/fentanylplåster, Percocet, Oxycontin).
    • Medicin mot astma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
    • Känd allergi mot studier av medicin.
    • Deltagarna ska instrueras att avstå från att använda läkemedel som är förbjudna i studien (obs - deltagare får ta receptbelagda läkemedel som inte finns med i undantagslistan) under hela sitt deltagande i studien.

  6. Allmän uteslutning

    • Nuvarande registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat forskningsprogram under de kommande 2 månaderna.
    • Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
    • Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.
    • Genomförande av kognitiv testning i studier i vårt centrum inom de senaste 6 månaderna.
    • Kunna effektivt kommunicera på engelska (läsa, skriva, tala).
    • Saknar 2 eller fler sessioner i följd, eller 3 eller fler sessioner under medicineringsperioden.
    • Saknar 2 eller fler doser i följd under medicineringsperioden.
    • Saknar 3 eller fler doser under medicineringsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galantamin ER
Studien kommer att utföras med hjälp av doserna 8 mg och 16 mg galantaminhydrobromid-ER, som för närvarande marknadsförs för behandling av Alzheimers sjukdom.
Läkemedel: Galantamin ER

Studien kommer att utföras med hjälp av doserna 8 mg och 16 mg galantaminhydrobromid-ER, som för närvarande marknadsförs för behandling av Alzheimers sjukdom. Doseringsregimen, som följer FDA-godkända riktlinjer, kommer att vara en första 4 veckors läkemedelsuppkörning vid den lägsta 8 mg dagliga dosen, följt av ytterligare en veckas läkemedelsuppkörning vid den högre dosen på 16 mg dagligen.

Deltagarna kommer att fortsätta att ta 16 mg dagligen under den 7-dagars avslutade veckan, för totalt 6 veckors behandling med galantamin-ER.

Andra namn:
  • Razadyne ER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar av avhållsamhet under ett 7-dagars slutförsök
Tidsram: Dag 36-43; efter en 5-veckors dosuppkörning
Deltagarna kommer att genomgå en 6-veckors studiemedicineringsperiod. Dag 36 kommer att vara början på ett 7-dagars försök att sluta träna, under vilket antal dagar av abstinens kommer att bedömas.
Dag 36-43; efter en 5-veckors dosuppkörning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv prestation: Arbetsminnets reaktionstid
Tidsram: Vid baslinjen (Dag 0), Dag 35 (Dagen före Target Quit Day) och Dag 43

Deltagarna kommer att genomföra ett neurokognitivt test utformat för att testa arbetsminne och uppmärksamhet och liknar datorspel, genom att deltagarna trycker på en knapp som svar på bilderna de ser. Arbetsminnet mättes med hjälp av en datoriserad N-back-uppgift. Under N-ryggen instrueras deltagarna att komma ihåg platsen för ett stimulus, en grå cirkel som är cirka 5 cm i diameter, eftersom den visas slumpmässigt på 8 möjliga platser runt omkretsen av en datorskärm. Stimulans varaktighet är 200 ms, följt av ett interstimulusintervall (ISI) på 2800 ms. N-back-uppgiften inkluderar 4 villkor med olika svårighetsnivåer: 0-back, 1-back, 2-back och 3-back.

Medianreaktionstiden för korrekta svar beskrivs nedan.

Typiska svar sträcker sig från 250 ms till 1500 ms.
Vid baslinjen (Dag 0), Dag 35 (Dagen före Target Quit Day) och Dag 43
Kognitiv prestation: Arbetsminnesnoggrannhet
Tidsram: Vid baslinjen (Dag 0), Dag 35 (Dagen före Target Quit Day) och Dag 43

Deltagarna kommer att genomföra ett neurokognitivt test utformat för att testa arbetsminne och uppmärksamhet och liknar datorspel, genom att deltagarna trycker på en knapp som svar på bilderna de ser. Arbetsminnet mättes med hjälp av en datoriserad N-back-uppgift. Under N-ryggen instrueras deltagarna att komma ihåg platsen för ett stimulus, en grå cirkel som är cirka 5 cm i diameter, eftersom den visas slumpmässigt på 8 möjliga platser runt omkretsen av en datorskärm. Stimulans varaktighet är 200 ms, följt av ett interstimulusintervall (ISI) på 2800 ms. N-back-uppgiften inkluderar 4 villkor med olika svårighetsnivåer: 0-back, 1-back, 2-back och 3-back.

Antalet korrekta svar (sant positiva) beskrivs nedan.

Det maximala antalet korrekta svar är 60.
Vid baslinjen (Dag 0), Dag 35 (Dagen före Target Quit Day) och Dag 43
Subjektiva symtom (rökningsbehov)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 43; Baslinjesession

Under varje besök bad vi försökspersoner att fylla i Questionnaire for Smoking Urges-Brief (QSU-B). Detta mått är ett index på rökbegär eller cigarettsuget. De subjektiva symtomen som listas ovan kommer att bedömas vid följande personliga sessioner: Baslinjesession, dag 7, 14, 21 och 28 (korta övervakningsbesök), dag 35 (dag före målavslutsdag) och dag 37, 39, och 43 (under 7-dagars slutförsöket).

Omfånget av möjliga poäng på QSU-B är 10-70, med högre värden som indikerar ökad rökbehov. Detta intervall av poäng representerar en "total" poäng; det finns inga subskalor.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 43; Baslinjesession
Biverkningar av galantamin
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 37, 39 och 43; Baslinjesession

Biverkningar av galantamin utvärderades vid följande personliga sessioner: Baslinjesession, dag 7, 14, 21 och 28 (korta övervakningsbesök), dag 35 (dag före målavslutsdag) och dag 37, 39 och 43 (under det 7 dagar långa försöket att sluta). En checklista med 37 punkter över biverkningar baserad på produktbilagan (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, aptitlöshet, magsmärtor, förstoppning, gastroesofageala refluxproblem (halsbränna)) administrerades till deltagarna vid alla studiebesök efter intaget. En öppen fråga om biverkningar inkluderades också.

Föremål mättes på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig).

Den sammanfattande biverkningspoängen (totala biverkningar i genomsnitt från checklistan med 37 punkter) vid varje besök rapporteras nedan. Varje poäng sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår).
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 37, 39 och 43; Baslinjesession
Subjektiva symtom (negativ påverkan)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 43; Baslinjesession

Försökspersonerna ombads att fylla i skalan för positiva och negativa effekter (PANAS) för att bedöma symtom på negativ påverkan (skalan för positiv påverkan administrerades inte). Denna 10-punktsskalan bedömdes vid följande personliga sessioner: Baslinjesession, dag 7, 14, 21 och 28 (korta övervakningsbesök), dag 35 (dagen före målavslutsdag) och dag 37, 39, och 43 (under 7-dagars slutförsöket).

Omfånget av möjliga totalpoäng på PANAS negativa påverkan skala är 10-50, med högre värden som indikerar ett ökat nikotinabstinens. Detta intervall av poäng representerar en "total" poäng; det finns inga subskalor inom PANAS-skalan för negativ påverkan.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 43; Baslinjesession
Subjektiva symtom (nikotinabstinens)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 43; Baslinjesession

Försökspersonerna ombads att fylla i Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Revised version (MNWS). Skalan bedömer åtta DSM-IV-punkter för nikotinabstinens. De subjektiva symtomen som anges ovan utvärderades vid följande personliga sessioner: Baslinjesession, dag 7, 14, 21 och 28 (korta övervakningsbesök), dag 35 (dag före målavslutsdag) och dag 37, 39 och 43 (under 7-dagars slutförsöket).

Utbudet av möjliga totalpoäng på MNWS är 0-60, med högre värden som indikerar ett ökat nikotinabstinens. Detta intervall av poäng representerar en "total" poäng; det finns inga subskalor.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 43; Baslinjesession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 814947

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Galantamin ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera