Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galantamin på rygeafholdenhed

27. november 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Virkningen af ​​acetylcholinesterasehæmmeren, Galantamin, på kortvarig afholdenhed

Dette er en foreløbig åben-label undersøgelse for at afgøre, om en medicin kaldet galantamin (Mærkenavn: Razadyne) vil hjælpe rygere med at holde op, og om det reducerer kognitive problemer, som rygere oplever under et forsøg på at holde op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galantamin, en FDA-godkendt behandling for Alzheimers sygdom, bruges til at behandle kognitiv svækkelse ved at forstærke acetylcholin gennem hæmning af enzymet acetylcholinesterase. Vi foreslår et åbent pilotgennemførlighedsstudie af kortvarig (6 uger) behandling med galantamin.

Seksten kroniske rygere vil gennemgå en valideret procedure for screening af ny medicin. Efter en indledende 4-ugers lægemiddelopstartsfase (8 mg daglig galantamin-ER), vil medicindosis øges til 16 mg daglig galantamin-ER i løbet af den femte og sjette uge af undersøgelsen. I begyndelsen af ​​uge 6 vil rygere modtage kort rådgivning og gøre et 7-dages forsøg på at holde op.

Efter afslutning af undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt standard rygestopbehandling. Forsøgspersonerne skal udføre en arbejdshukommelsesopgave (visuel/rumlig N-tilbage), en vedvarende opmærksomhedsopgave (Continuous Performance Task; CPT), en huskehukommelsesopgave (ordgenkendelse), en kognitiv fleksibilitetsopgave (Wisconsin Card Sort Test) og en responshæmmende opgave (Stop Signal Task). Det primære resultat er evnen til at forblive afholdende under et 7-dages forsøg på at stoppe. Sekundære resultater omfatter ændringer i kognitiv præstation, overholdelse og bivirkninger.

Denne pilotundersøgelse vil give information om det kolinerge systems rolle under kortvarig abstinens, og hvorvidt forstærkning af acetylcholin reducerer abstinens-inducerede kognitive symptomer, der fremmer rygetilbagefald. Information opnået i denne undersøgelse kan yderligere etablere kognitive præstationsmål som endofænotyper for nikotinafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, School of Medicine, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rygere, der er mellem 18 og 60 år, der selv rapporterer at have ryget mindst 10 cigaretter (mentol og non-mentol) om dagen i mindst de sidste 6 måneder.
  2. Sund som bestemt af undersøgelseslægen, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse, og psykiatrisk evaluering.
  3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til kombineret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen (f.eks. kondomer og sæddræbende midler, orale præventionsmidler, Depo-provera-injektion, præventionsplaster, tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygeadfærd

    • Brug af tyggetobak, snus og/eller snus.
    • Aktuel tilmelding til et rygestopprogram, eller brug af anden rygestopmedicin inden for den sidste måned eller planlægger at gøre enten inden for de næste 2 måneder.
    • Giv en kulilte (CO) udåndingsprøve aflæsning på mindre end 10 ppm ved medicinsk screening eller baseline besøg.

  2. Alkohol/Narkotika

    • Livstidshistorie med stofmisbrug (bortset fra nikotin) og/eller i øjeblikket modtager behandling for stofmisbrug (f.eks. alkohol, opioider, kokain, stimulanser, phencyclidin (PCP), benzodiazepiner eller undersøgelsesforbudte medicin/rekreative stoffer) som bestemt af selv- indberette under telefonskærmen og/eller gennem MINI under den medicinske screening.
    • Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge over de seneste 6 måneder.
    • Giver en udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) aflæsning på større end eller lig med 0,01 ved Medical Screen eller Baseline sessioner.
    • En positiv urinstofscreening for kokain, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, PCP, metadon, barbiturater og opiater ved medicinsk screening, baselinebesøg og testdage.

  3. Medicinsk

    • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder eller ammer; alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en uringraviditetstest før tilmelding og skal skriftligt acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode. Graviditetstests vil blive udført ved medicinsk screening, baseline besøg og testdage.
    • Diagnose af Alzheimers sygdom eller demens.
    • Nuværende behandling af cancer eller diagnosticeret med cancer (undtagen basalcellekarcinom) inden for de seneste 6 måneder.
    • Lever/nyresvigt, mavesår, benign prostatahypertrofi
    • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Anamnese (sidste 6 måneder) med unormal hjerterytme, takykardi og/eller kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina, hjerteanfald).
    • Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder, som bestemt af undersøgelseslægen.
    • Enhver svækkelse (fysisk og/eller neurologisk) inklusive synsnedsættelse eller anden svækkelse, der forhindrer kognitiv opgaveudførelse.
    • Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk>150 eller diastolisk>90)
    • Nedsættelse af hørelsen, betydeligt høretab (mere end 20 % i begge øre), cochleaimplantater eller bilaterale høreapparater.
    • Historie om hjerneskade.
    • Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse.
    • Farveblindhed.
    • Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt ved at modtage en score på mindre end 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS), som korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test (administreret kl. Medicinsk screening).

  4. Psykiatrisk udelukkelse (som bestemt ved selvrapportering på telefonskærm og/eller via MINI under medicinsk screening)

    • Nuværende diagnose af svær depression. Personer med en historie med svær depression, i remission i 6 måneder eller længere, er berettigede, forudsat at de ikke er udelukket baseret på medicin (nedenfor).
    • Selvmordsrisikoscore på MINI større end 0.
    • Anamnese eller nuværende diagnose af skizofreni, psykose eller bipolar lidelse.
    • Nuværende eller tidligere hypomanisk/manisk episode.
    • Aktuel eller historie med en diagnose af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

  5. Medicin

    • Nuværende brug, nylig ophør (inden for den sidste måned) af enhver form for rygestopmedicin (dvs. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin sustained-release (SR), Chantix, nikotinerstatningsterapi).
    • Nuværende brug, nylig seponering (inden for de sidste 60 dage) eller planlagt brug af følgende medicin:
    • Medicin mod angst eller panikangst.
    • Antipsykotisk medicin.
    • Stemningsstabilisatorer (Lithium, Lamictal/lamotrigin, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramat, valproinsyre, Tegretol/carbamazepin)
    • Antidepressiva (f.eks. Wellbutrin, monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmere), selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), tricykliske antidepressiva).
    • Receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
    • Systemiske steroider (f.eks. Prednison).
    • Aktuel brug (eller brug inden for de seneste 60 dage) af:
    • Medicin mod Alzheimers sygdom (fx acetylcholinesterasehæmmere (ACI'er), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmin, Tacrine eller memantin).
    • medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. Cogentin/benztropin).
    • Medicin til irritabel tyktarm (f.eks. Dicylomine/Bentyl).
    • Hjertemedicin (f.eks. kinidin eller Procardia/nifedipin).
    • Medicin mod mavesår (f.eks. Zantac/ranitidin).
    • Muskelafslappende midler (f.eks. Soma/carisoprodol, Anectine/succinylcholin).
    • Antisvampemedicin (f.eks. Nizoral/ketoconazol).
    • Anti-anfaldsmedicin (f.eks. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
    • KOL-medicin (fx Atrovent/Ipratropium Bromide).
    • Blodtryksmedicin (f.eks. Inversine/Mecamylamin).
    • Urinretentionsmedicin (Duvoid/bethanechol, Proscar/finasterid, Avodart/dutasterid, Dibenzylin/phenoxybenzamin, Regitine/phentolamin).
    • Øjenmedicin (f.eks. Atropin).
    • Daglig brug af:
    • Opiatholdige medicin mod kroniske smerter (Duragesic/fentanylplastre, Percocet, Oxycontin).
    • Medicin mod astma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
    • Kendt allergi over for studiemedicin.
    • Deltagerne skal instrueres i at afstå fra at bruge lægemidler, der er forbudt i undersøgelsen (bemærk - deltagerne har lov til at tage receptpligtig medicin, der ikke er på eksklusionslisten) under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

  6. Generel udelukkelse

    • Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet forskningsprogram inden for de næste 2 måneder.
    • Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
    • Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker.
    • Afslutning af kognitiv test i studier i vores center inden for de sidste 6 måneder.
    • Kan effektivt kommunikere på engelsk (læse, skrive, tale).
    • Mangler 2 eller flere på hinanden følgende sessioner, eller 3 eller flere sessioner i løbet af medicinperioden.
    • Mangler 2 eller flere på hinanden følgende doser i medicinperioden.
    • Mangler 3 eller flere doser i hele medicinperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galantamin ER
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af 8 mg og 16 mg doser af galantaminhydrobromid-ER, som i øjeblikket markedsføres til behandling af Alzheimers sygdom.
Medicin: Galantamin ER

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af 8 mg og 16 mg doser af galantaminhydrobromid-ER, som i øjeblikket markedsføres til behandling af Alzheimers sygdom. Doseringsregimet, som følger FDA-godkendte retningslinjer, vil være en indledende 4 ugers lægemiddelopstart ved den laveste 8 mg daglige dosis, efterfulgt af yderligere én uges lægemiddelopstart ved den højere dosis på 16 mg dagligt.

Deltagerne vil fortsætte med at tage 16 mg dagligt i løbet af den 7-dages afsluttende uge, i alt 6 ugers behandling med galantamin-ER.

Andre navne:
  • Razadyne ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med afholdenhed under et 7-dages ophørsforsøg
Tidsramme: Dage 36-43; efter en 5-ugers dosisopløb
Deltagerne vil gennemgå en 6-ugers studiemedicineringsperiode. Dag 36 vil være begyndelsen på et 7-dages forsøg på at afslutte praksis, hvor antallet af dages afholdenhed vil blive vurderet.
Dage 36-43; efter en 5-ugers dosisopløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation: Arbejdshukommelsesreaktionstid
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 43

Deltagerne vil gennemføre neurokognitiv test designet til at teste arbejdshukommelse og opmærksomhed og ligner computerspil, idet deltagerne vil trykke på en knap som svar på de billeder, de ser. Arbejdshukommelsen blev målt ved hjælp af en computerstyret N-back-opgave. Under N-ryggen bliver deltagerne instrueret i at huske placeringen af ​​en stimulus, en grå cirkel, der er cirka 5 cm i diameter, da den vises tilfældigt på 8 mulige steder rundt om en computerskærms omkreds. Stimulus varighed er 200 ms, efterfulgt af et interstimulus interval (ISI) på 2800 ms. N-back-opgaven omfatter 4 betingelser med varierende sværhedsgrad: 0-back, 1-back, 2-back og 3-back.

Median reaktionstid for korrekte svar er beskrevet nedenfor.

Typiske svar spænder fra 250 ms til 1500 ms.
Ved baseline (dag 0), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 43
Kognitiv præstation: Arbejdshukommelsenøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 43

Deltagerne vil gennemføre neurokognitiv test designet til at teste arbejdshukommelse og opmærksomhed og ligner computerspil, idet deltagerne vil trykke på en knap som svar på de billeder, de ser. Arbejdshukommelsen blev målt ved hjælp af en computerstyret N-back-opgave. Under N-ryggen bliver deltagerne instrueret i at huske placeringen af ​​en stimulus, en grå cirkel, der er cirka 5 cm i diameter, da den vises tilfældigt på 8 mulige steder rundt om en computerskærms omkreds. Stimulus varighed er 200 ms, efterfulgt af et interstimulus interval (ISI) på 2800 ms. N-back-opgaven omfatter 4 betingelser med varierende sværhedsgrad: 0-back, 1-back, 2-back og 3-back.

Antallet af korrekte svar (sande positive) er beskrevet nedenfor.

Det maksimale antal korrekte svar er 60.
Ved baseline (dag 0), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 43
Subjektive symptomer (rygetrang)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43; Baseline session

Under hvert besøg bad vi forsøgspersonerne om at udfylde spørgeskemaet for rygeopfordringer (QSU-B). Dette mål er et indeks over trang til at ryge eller trang til cigaret. De subjektive symptomer, der er anført ovenfor, vil blive vurderet ved de følgende personlige sessioner: Baseline-session, dag 7, 14, 21 og 28 (korte overvågningsbesøg), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 37, 39, og 43 (under det 7-dages forsøg på at stoppe).

Udvalget af mulige scores på QSU-B er 10-70, med højere værdier, der indikerer øget rygetrang. Denne række af score repræsenterer en "total" score; der er ingen underskalaer.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43; Baseline session
Bivirkninger af galantamin
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 35, 37, 39 og 43; Baseline session

Bivirkninger af galantamin blev vurderet ved følgende personlige sessioner: Baseline session, dag 7, 14, 21 og 28 (korte overvågningsbesøg), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 37, 39 og 43 (under det 7-dages forsøg på at afslutte). En tjekliste på 37 punkter over bivirkninger baseret på indlægssedlen (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, appetitløshed, mavesmerter, forstoppelse, gastroøsofageale refluksproblemer (halsbrand)) blev administreret til deltagerne ved alle studiebesøg efter indtagelsen. Et åbent spørgsmål om bivirkninger blev også inkluderet.

Elementer blev målt på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Bivirkningsresuméscoren (samlede bivirkninger i gennemsnit fra tjeklisten med 37 punkter) ved hvert besøg er rapporteret nedenfor. Hver score spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Dage 7, 14, 21, 28, 35, 37, 39 og 43; Baseline session
Subjektive symptomer (negativ påvirkning)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43; Baseline session

Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde den positive og negative påvirkningsskala (PANAS) for at vurdere symptomer på negativ påvirkning (den positive påvirkningsskala blev ikke administreret). Denne 10-punkts skalavurderinger blev vurderet ved følgende personlige sessioner: Baseline session, dag 7, 14, 21 og 28 (korte overvågningsbesøg), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 37, 39, og 43 (under det 7-dages forsøg på at stoppe).

Udvalget af mulige totalscore på PANAS negativ affektskalaen er 10-50, med højere værdier, der indikerer en øget nikotinabstinens. Denne række af score repræsenterer en "total" score; der er ingen underskalaer inden for den negative affektskala for PANAS.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43; Baseline session
Subjektive symptomer (nikotinabstinenser)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43; Baseline session

Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde Minnesota Nicotine Abstinensskalaen - Revideret version (MNWS). Skalaen vurderer otte DSM-IV genstande for nikotinabstinenser. De subjektive symptomer, der er anført ovenfor, blev vurderet ved følgende personlige sessioner: Baseline-session, dag 7, 14, 21 og 28 (korte overvågningsbesøg), dag 35 (dag før målstopdag) og dag 37, 39 og 43 (under det 7-dages forsøg på at afslutte).

Intervallet af mulige totalscore på MNWS er ​​0-60, med højere værdier, der indikerer en øget nikotinabstinens. Denne række af score repræsenterer en "total" score; der er ingen underskalaer.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43; Baseline session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner