Efeito da galantamina na abstinência tabágica

Critério de inclusão:

1. Fumantes entre 18 e 60 anos de idade que relataram fumar pelo menos 10 cigarros (mentolados e não mentolados) por dia nos últimos 6 meses.
2. Saudável conforme determinado pelo médico do estudo, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico e avaliação psiquiátrica.
3. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
4. As mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante a participação no estudo (por exemplo, preservativos e espermicida, contraceptivo oral, injeção de Depo-provera, adesivo anticoncepcional, laqueadura tubária).

Critério de exclusão:

1. Comportamento de Fumar

   • Uso de tabaco de mascar, rapé e/ou snus.
   • Inscrição atual em um programa de cessação do tabagismo ou uso de outros medicamentos para cessação do tabagismo no último mês ou planos de fazê-lo nos próximos 2 meses.
   • Forneça uma amostra de respiração de monóxido de carbono (CO) inferior a 10 ppm na triagem médica ou na visita de linha de base.

2. Álcool/Drogas

   • História ao longo da vida de abuso de substâncias (exceto nicotina) e/ou atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias (por exemplo, álcool, opioides, cocaína, estimulantes, fenciclidina (PCP), benzodiazepínicos ou medicamentos/drogas recreativas proibidos em estudo), conforme determinado por autoavaliação relatório durante a tela do telefone e/ou através do MINI durante a Triagem Médica.
   • Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana nos últimos 6 meses.
   • Fornecer uma leitura da concentração de álcool no ar expirado (BrAC) maior ou igual a 0,01 na triagem médica ou nas sessões de linha de base.
   • Uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos, PCP, metadona, barbitúricos e opiáceos na triagem médica, visita de linha de base e dias de teste.

3. Médico

   • Mulheres grávidas, planejando uma gravidez nos próximos 3 meses ou lactantes; todas as mulheres com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez de urina antes da inscrição e devem concordar por escrito em usar um método contraceptivo aprovado. Os testes de gravidez serão realizados na triagem médica, na visita inicial e nos dias de teste.
   • Diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência.
   • Tratamento atual de câncer ou diagnóstico de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 6 meses.
   • Insuficiência hepática/renal, úlcera péptica, hipertrofia benigna da próstata
   • Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
   • Histórico (últimos 6 meses) de ritmos cardíacos anormais, taquicardia e/ou doença cardiovascular (AVC, angina, ataque cardíaco).
   • Doença grave ou instável nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo médico do estudo.
   • Qualquer deficiência (física e/ou neurológica), incluindo deficiência visual ou outra que impeça o desempenho de tarefas cognitivas.
   • Pressão alta descontrolada (sistólica>150 ou diastólica>90)
   • Deficiência auditiva, perda auditiva significativa (mais de 20% em qualquer ouvido), implantes cocleares ou aparelhos auditivos bilaterais.
   • História de lesão cerebral.
   • Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
   • Daltonismo.
   • Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado por receber uma pontuação inferior a 90 no Shipley Institute of Living Scale (SILS), que se correlaciona com o teste Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) (administrado em Triagem médica).

4. Exclusão Psiquiátrica (conforme determinado por autorrelato na tela do telefone e/ou através do MINI durante a triagem médica)

   • Diagnóstico atual de depressão maior. Pessoas com histórico de depressão maior, em remissão por 6 meses ou mais, são elegíveis, desde que não sejam excluídas com base em medicamentos (abaixo).
   • Pontuação de risco de suicídio no MINI maior que 0.
   • Histórico ou diagnóstico atual de esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar.
   • Episódio hipomaníaco/maníaco atual ou passado.
   • Atual ou história de um diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

5. Medicamento

   • Uso atual, descontinuação recente (no último mês) de qualquer forma de medicamento para parar de fumar (ou seja, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin de liberação prolongada (SR), Chantix, terapia de reposição de nicotina).
   • Uso atual, descontinuação recente (nos últimos 60 dias) ou uso planejado dos seguintes medicamentos:
   • Medicamentos anti-ansiedade ou transtorno do pânico.
   • Medicamentos antipsicóticos.
   • Estabilizadores do humor (Lítio, Lamictal/lamotrigina, Neurontin/gabapentina, Topamax/topiramato, ácido valpróico, Tegretol/carbamazepina)
   • Antidepressivos (por exemplo, Wellbutrin, inibidor da monoamina oxidase (IMAO), inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos).
   • Estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina, Adderall).
   • Esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona).
   • Uso atual (ou uso nos últimos 60 dias) de:
   • Medicamentos para a doença de Alzheimer (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase (ACIs), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmina, Tacrine ou memantina).
   • Medicamentos para a doença de Parkinson (por exemplo, Cogentin/benzotropina).
   • Medicação para síndrome do intestino irritável (por exemplo, Dicylomine/Bentyl).
   • Medicamentos para o coração (por exemplo, quinidina ou Procardia/nifedipina).
   • Medicação para úlcera péptica (por exemplo, Zantac/ranitidina).
   • Relaxantes musculares (por exemplo, Soma/carisoprodol, Anectina/succinilcolina).
   • Medicação antifúngica (por exemplo, Nizoral/cetoconazol).
   • Medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
   • Medicação para DPOC (por exemplo, Atrovent/Ipratrópio Brometo).
   • Medicação para pressão arterial (por exemplo, Inversine/Mecamilamina).
   • Medicamentos para retenção urinária (Duvoid/betanocol, Proscar/finasterida, Avodart/dutasterida, Dibenzilina/fenoxibenzamina, Regitina/fentolamina).
   • Medicação para os olhos (por exemplo, atropina).
   • Uso diário de:
   • Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica (adesivos Duragesic/fentanil, Percocet, Oxycontin).
   • Medicação para asma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   • Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
   • Os participantes devem ser instruídos a abster-se de usar qualquer droga proibida do estudo (observação - os participantes podem tomar medicamentos prescritos que não estejam na lista de exclusão) durante sua participação no estudo.

6. Exclusão geral

   • Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de pesquisa nos próximos 2 meses.
   • Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
   • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
   • Conclusão de testes cognitivos em estudos em nosso centro nos últimos 6 meses.
   • Capaz de se comunicar efetivamente em inglês (ler, escrever, falar).
   • Faltou 2 ou mais sessões consecutivas, ou 3 ou mais sessões durante o período de medicação.
   • Omissão de 2 ou mais doses consecutivas durante o período de medicação.
   • Omissão de 3 ou mais doses durante o período de medicação.