Влияние галантамина на воздержание от курения

Критерии включения:

1. Курильщики в возрасте от 18 до 60 лет, сообщающие о курении не менее 10 сигарет (с ментолом и без ментола) в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
2. Здоров, как определено врачом-исследователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни и медицинский осмотр, а также психиатрической оценки.
3. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенной форме согласия и Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании (например, презервативы и спермициды, оральные контрацептивы, инъекция Депо-Провера, противозачаточный пластырь, перевязка маточных труб).

Критерий исключения:

1. Курение

   • Использование жевательного табака, нюхательного табака и/или снюса.
   • Текущее участие в программе по прекращению курения или использование других препаратов для прекращения курения в течение последнего месяца или планы на следующие 2 месяца.
   • Предоставить образец выдыхаемого воздуха с содержанием угарного газа (CO) менее 10 частей на миллион во время медицинского скрининга или базового визита.

2. Алкоголь/Наркотики

   • Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в течение всей жизни и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголем, опиоидами, кокаином, стимуляторами, фенциклидином (PCP), бензодиазепинами или изучением запрещенных лекарств/наркотиков для отдыха) в соответствии с самостоятельным отчет во время экрана телефона и / или через MINI во время медицинского осмотра.
   • Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю за последние 6 месяцев.
   • Предоставление значения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC), превышающего или равного 0,01, на сеансах медицинского скрининга или базового уровня.
   • Положительный результат анализа мочи на наличие кокаина, амфетаминов, метамфетаминов, бензодиазепинов, PCP, метадона, барбитуратов и опиатов в дни медицинского осмотра, базового визита и тестирования.

3. Медицинский

   • Женщины, которые беременны, планируют беременность в ближайшие 3 месяца или кормят грудью; все женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность до зачисления и должны дать письменное согласие на использование одобренного метода контрацепции. Тесты на беременность будут проводиться в дни медицинского осмотра, базового визита и тестирования.
   • Диагностика болезни Альцгеймера или деменции.
   • Текущее лечение рака или диагностированный рак (кроме базально-клеточной карциномы) за последние 6 месяцев.
   • Печеночная/почечная недостаточность, язвенная болезнь, доброкачественная гипертрофия предстательной железы
   • Астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
   • История (последние 6 месяцев) нарушений сердечного ритма, тахикардии и/или сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, стенокардия, сердечный приступ).
   • Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев по решению врача-исследователя.
   • Любые нарушения (физические и/или неврологические), включая нарушения зрения или другие нарушения, препятствующие выполнению когнитивных задач.
   • Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое> 150 или диастолическое> 90)
   • Нарушение слуха, значительная потеря слуха (более 20% на любое ухо), кохлеарные имплантаты или двусторонние слуховые аппараты.
   • История черепно-мозговой травмы.
   • История эпилепсии или судорожного расстройства.
   • Дальтонизм.
   • Низкое или пограничное интеллектуальное функционирование - определяется путем получения менее 90 баллов по шкале Института жизни Шипли (SILS), которая коррелирует с пересмотренной шкалой интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R) на оценочный коэффициент интеллекта (IQ) (проводится в Медицинский осмотр).

4. Психиатрическое исключение (согласно самоотчету на экране телефона и / или через MINI во время медицинского скрининга)

   • Текущий диагноз большой депрессии. Лица с большой депрессией в анамнезе, в ремиссии в течение 6 месяцев или дольше, имеют право на участие, при условии, что они не исключены из-за лекарств (ниже).
   • Оценка риска самоубийства по шкале MINI выше 0.
   • История или текущий диагноз шизофрении, психоза или биполярного расстройства.
   • Текущий или прошлый гипоманиакальный/маниакальный эпизод.
   • Диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в настоящее время или в анамнезе.

5. Медикамент

   • Текущее использование, недавнее прекращение (в течение последнего месяца) любых форм препаратов для прекращения курения (например, Зибан, Веллбутрин, Веллбутрин с пролонгированным высвобождением (SR), Шантикс, никотинзаместительная терапия).
   • Текущее использование, недавнее прекращение (в течение последних 60 дней) или запланированное использование следующих препаратов:
   • Лекарства от тревожного расстройства или панического расстройства.
   • Антипсихотические препараты.
   • Стабилизаторы настроения (литий, ламиктал/ламотриджин, нейронтин/габапентин, топамакс/топирамат, вальпроевая кислота, тегретол/карбамазепин)
   • Антидепрессанты (например, Веллбутрин, ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты).
   • Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Provigil, Ritalin, Adderall).
   • Системные стероиды (например, преднизолон).
   • Текущее использование (или использование за последние 60 дней):
   • Лекарства от болезни Альцгеймера (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы (ACI), арицепт/донепезил, экселон/ривастигмин, такрин или мемантин).
   • Лекарства от болезни Паркинсона (например, когентин/бензтропин).
   • Лекарства от синдрома раздраженного кишечника (например, дициломин/бентил).
   • Сердечные препараты (например, хинидин или Прокардия/нифедипин).
   • Лекарства от язвенной болезни (например, Зантак/ранитидин).
   • Миорелаксанты (например, сома/каризопродол, анектин/сукцинилхолин).
   • Противогрибковые препараты (например, низорал/кетоконазол).
   • Противосудорожные препараты (например, ативан, банзель, карбатрол, дилантин, ламиктал, габитрил, лирика, нейронтин, тегретол, топамакс).
   • Лекарства от ХОБЛ (например, атровент/ипратропия бромид).
   • Лекарства от артериального давления (например, инверсин/мекамиламин).
   • Препараты для задержки мочи (Дювоид/бетанехол, Проскар/финастерид, Аводарт/дутастерид, дибензилин/феноксибензамин, регитин/фентоламин).
   • Глазные препараты (например, атропин).
   • Ежедневное использование:
   • Препараты, содержащие опиаты, для лечения хронической боли (пластыри Duragesic/фентанил, Percocet, Oxycontin).
   • Лекарства от астмы (альбутерол, Серевент, Комбивент, Адваир, Фловент, Азмакорт, Симбикорт).
   • Известная аллергия на исследуемый препарат.
   • Участники должны быть проинструктированы воздерживаться от использования любых запрещенных к исследованию лекарств (примечание: участникам разрешается принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, не включенные в список исключений) на протяжении всего их участия в исследовании.

6. Общее исключение

   • Текущая регистрация или планы регистрации в другой исследовательской программе в течение следующих 2 месяцев.
   • Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующий прием лекарств, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как определено Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
   • Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.
   • Завершение когнитивного тестирования в исследованиях в нашем центре в течение последних 6 месяцев.
   • Умение эффективно общаться на английском языке (чтение, письмо, разговорная речь).
   • Пропуск 2 и более последовательных сеансов или 3 и более сеансов в период лечения.
   • Пропуск 2 или более последовательных доз в течение периода лечения.
   • Пропуск 3 и более доз в течение всего периода приема препарата.