Effetto della galantamina sull'astinenza dal fumo

Criterio di inclusione:

1. Fumatori di età compresa tra 18 e 60 anni che dichiarano di aver fumato almeno 10 sigarette (al mentolo e non al mentolo) al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi.
2. Sano come determinato dal medico dello studio, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico e valutazione psichiatrica.
3. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso combinato e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
4. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio (ad esempio, preservativi e spermicida, contraccettivo orale, iniezione di Depo-provera, cerotto contraccettivo, legatura delle tube).

Criteri di esclusione:

1. Comportamento al fumo

   • Uso di tabacco da masticare, tabacco da fiuto e/o snus.
   • Attuale iscrizione a un programma per smettere di fumare o utilizzo di altri farmaci per smettere di fumare nell'ultimo mese o piani per farlo nei prossimi 2 mesi.
   • Fornire un campione di monossido di carbonio (CO) espirato con una lettura inferiore a 10 ppm durante lo screening medico o la visita di riferimento.

2. Alcol/droghe

   • Storia di una vita di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) e/o attualmente in trattamento per abuso di sostanze (ad es. alcol, oppioidi, cocaina, stimolanti, fenciclidina (PCP), benzodiazepine o farmaci proibiti dallo studio/droghe ricreative) come determinato dall'autovalutazione referto durante lo screen del telefono e/o attraverso il MINI durante lo Screening Medico.
   • Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana negli ultimi 6 mesi.
   • Fornire una lettura della concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) maggiore o uguale a 0,01 durante le sessioni di Medical Screen o Baseline.
   • Uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine, PCP, metadone, barbiturici e oppiacei durante i giorni di screening medico, visita di riferimento e test.

3. Medico

   • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi o che allattano; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento e devono accettare per iscritto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. I test di gravidanza saranno condotti durante i giorni di screening medico, visita di base e test.
   • Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza.
   • Trattamento attuale del cancro o diagnosi di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali) negli ultimi 6 mesi.
   • Insufficienza epatica/renale, ulcera peptica, ipertrofia prostatica benigna
   • Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
   • Anamnesi (ultimi 6 mesi) di anomalie del ritmo cardiaco, tachicardia e/o malattie cardiovascolari (ictus, angina, infarto).
   • Malattia grave o instabile negli ultimi 6 mesi, come determinato dal medico dello studio.
   • Qualsiasi menomazione (fisica e/o neurologica) inclusa la menomazione visiva o di altro tipo che impedisce l'esecuzione del compito cognitivo.
   • Ipertensione incontrollata (sistolica>150 o diastolica>90)
   • Compromissione dell'udito, perdita dell'udito significativa (più del 20% in entrambe le orecchie), impianti cocleari o apparecchi acustici bilaterali.
   • Storia di lesioni cerebrali.
   • Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
   • Daltonismo.
   • Funzionamento intellettivo basso o al limite - determinato ricevendo un punteggio inferiore a 90 allo Shipley Institute of Living Scale (SILS) che si correla con il test Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) (somministrato presso screening medico).

4. Esclusione psichiatrica (come determinato dall'autosegnalazione sullo schermo del telefono e/o tramite MINI durante lo screening medico)

   • Diagnosi attuale di depressione maggiore. Le persone con una storia di depressione maggiore, in remissione da 6 mesi o più, sono ammissibili, a condizione che non siano escluse in base ai farmaci (sotto).
   • Punteggio di rischio di suicidio su MINI maggiore di 0.
   • Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare.
   • Episodio ipomaniacale/maniacale attuale o passato.
   • Attualità o storia di una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).

5. Farmaco

   • Uso corrente, recente interruzione (entro l'ultimo mese) di qualsiasi forma di farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin a rilascio prolungato (SR), Chantix, terapia sostitutiva della nicotina).
   • Uso corrente, interruzione recente (negli ultimi 60 giorni) o uso pianificato dei seguenti farmaci:
   • Farmaci contro l'ansia o il disturbo di panico.
   • Farmaci antipsicotici.
   • Stabilizzatori dell'umore (Litio, Lamictal/lamotrigina, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramato, acido valproico, Tegretol/carbamazepina)
   • Antidepressivi (ad es. Wellbutrin, inibitore della monoaminossidasi (IMAO), inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici).
   • Stimolanti da prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin, Adderall).
   • Steroidi sistemici (ad es. Prednisone).
   • Uso attuale (o uso negli ultimi 60 giorni) di:
   • Farmaci per la malattia di Alzheimer (ad es. inibitori dell'acetilcolinesterasi (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmina, tacrina o memantina).
   • Farmaci per il morbo di Parkinson (ad es. Cogentin/benztropina).
   • Farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile (ad es. Dicylomine/Bentyl).
   • Farmaci per il cuore (ad es. Chinidina o Procardia/nifedipina).
   • Farmaci per l'ulcera peptica (ad es. Zantac/ranitidina).
   • Rilassanti muscolari (ad es. Soma/carisoprodol, anectina/succinilcolina).
   • Farmaci antifungini (ad es. Nizoral/ketoconazolo).
   • Farmaci antiepilettici (ad es. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
   • Farmaci per la BPCO (ad es. Atrovent/Ipratropium Bromide).
   • Farmaci per la pressione sanguigna (ad es. Inversine/mecamilamina).
   • Farmaci per la ritenzione urinaria (Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutasteride, Dibenzyline/phenoxybenzamine, Regitine/phentolamine).
   • Farmaci per gli occhi (ad es. Atropina).
   • Uso quotidiano di:
   • Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico (cerotti Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin).
   • Farmaci per l'asma (salbutamolo, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   • Allergia nota ai farmaci in studio.
   • I partecipanti devono essere istruiti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco proibito dallo studio (nota: i partecipanti possono assumere medicinali soggetti a prescrizione non presenti nell'elenco di esclusione) durante la loro partecipazione allo studio.

6. Esclusione generale

   • Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma di ricerca nei prossimi 2 mesi.
   • Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
   • Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.
   • Completamento dei test cognitivi negli studi nel nostro centro negli ultimi 6 mesi.
   • In grado di comunicare efficacemente in inglese (lettura, scrittura, conversazione).
   • Mancano 2 o più sessioni consecutive o 3 o più sessioni durante il periodo di trattamento.
   • Mancano 2 o più dosi consecutive durante il periodo di trattamento.
   • Mancano 3 o più dosi durante il periodo di trattamento.