Vliv galantaminu na abstinenci kouření

Kritéria pro zařazení:

1. Kuřáci ve věku od 18 do 60 let, kteří sami uvedli, že kouří alespoň 10 cigaret (mentolových i nementolových) denně po dobu alespoň 6 měsíců.
2. Zdravý podle posouzení lékařem studie na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření a psychiatrického hodnocení.
3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
4. Ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

1. Kouření

   • Použití žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku a/nebo snusu.
   • Současné přihlášení do programu pro odvykání kouření nebo užívání jiných léků na odvykání kouření v posledním měsíci nebo plánujete provést v následujících 2 měsících.
   • Při lékařském screeningu nebo při základní návštěvě poskytněte vzorek dechu oxidu uhelnatého (CO) s hodnotou nižší než 10 ppm.

2. Alkohol/Drogy

   • Celoživotní anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) a/nebo současného léčení pro zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, stimulanty, fencyklidin (PCP), benzodiazepiny nebo léky zakázané studiemi/rekreačními drogami) podle vlastního posouzení hlásit během obrazovky telefonu a/nebo prostřednictvím MINI během lékařského screeningu.
   • Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden za posledních 6 měsíců.
   • Poskytování hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vyšší nebo rovné 0,01 při lékařském vyšetření nebo základním vyšetření.
   • Pozitivní screening drog v moči na kokain, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, PCP, metadon, barbituráty a opiáty při lékařském screeningu, základní návštěvě a testovacích dnech.

3. Lékařský

   • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství v příštích 3 měsících nebo kojící; všechny ženy ve fertilním věku musí před zařazením podstoupit těhotenský test z moči a musí písemně souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce. Těhotenské testy budou prováděny v rámci lékařského screeningu, základní návštěvy a testovacích dnů.
   • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence.
   • Současná léčba rakoviny nebo rakovina diagnostikovaná (kromě bazaliomu) za posledních 6 měsíců.
   • Selhání jater/ledvin, peptický vřed, benigní hypertrofie prostaty
   • Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
   • Anamnéza (posledních 6 měsíců) abnormální srdeční rytmy, tachykardie a/nebo kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, angina pectoris, srdeční infarkt).
   • Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců podle rozhodnutí lékaře studie.
   • Jakékoli poškození (fyzické a/nebo neurologické) včetně zrakového nebo jiného poškození bránícího výkonu kognitivních úkolů.
   • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický>150 nebo diastolický>90)
   • Sluchové postižení, významná ztráta sluchu (více než 20 % v obou uších), kochleární implantáty nebo bilaterální sluchadla.
   • Historie poranění mozku.
   • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
   • Barvoslepost.
   • Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno obdržením skóre nižšího než 90 na Shipley Institute of Living Scale (SILS), které koreluje s Wechslerovým testem odhadované inteligence kvocientu inteligence (IQ) Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Lékařský screening).

4. Psychiatrické vyloučení (jak se určí na základě vlastního hlášení na obrazovce telefonu a/nebo prostřednictvím MINI během lékařského screeningu)

   • Současná diagnóza těžké deprese. Osoby s anamnézou těžké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle, jsou způsobilé, pokud nejsou vyloučeny na základě léků (níže).
   • Skóre rizika sebevraždy na MINI vyšší než 0.
   • Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie, psychózy nebo bipolární poruchy.
   • Aktuální nebo minulá hypomanická/manická epizoda.
   • Současná nebo anamnéza diagnózy poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).

5. Léky

   • Současné užívání, nedávné vysazení (během posledního měsíce) jakékoli formy léků na odvykání kouření (tj. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin s prodlouženým uvolňováním (SR), Chantix, nikotinová substituční terapie).
   • Současné užívání, nedávné vysazení (během posledních 60 dnů) nebo plánované užívání následujících léků:
   • Léky proti úzkosti nebo panické poruše.
   • Antipsychotické léky.
   • Stabilizátory nálady (Lithium, Lamictal/lamotrigin, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramát, kyselina valproová, Tegretol/karbamazepin)
   • Antidepresiva (např. Wellbutrin, inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva).
   • Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
   • Systémové steroidy (např. Prednison).
   • Aktuální použití (nebo použití v posledních 60 dnech):
   • Léky na Alzheimerovu chorobu (např. inhibitory acetylcholinesterázy (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmin, Tacrin nebo memantin).
   • Léky na Parkinsonovu chorobu (např. Cogentin/benztropin).
   • Léky na syndrom dráždivého tračníku (např. Dicylomin/Bentyl).
   • Léky na srdce (např. chinidin nebo Procardia/nifedipin).
   • Léky na peptický vřed (např. Zantac/ranitidin).
   • Svalové relaxanty (např. Soma/karisoprodol, Anektin/sukcinylcholin).
   • Antifungální léky (např. Nizoral/ketokonazol).
   • Léky proti záchvatům (např. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
   • Léky na CHOPN (např. Atrovent/Ipratropium bromid).
   • Léky na krevní tlak (např. Inversine/Mecamylamin).
   • Léky na zadržování moči (Duvoid/bethanchol, Proscar/finasterid, Avodart/dutasterid, dibenzylin/fenoxybenzamin, Regitin/fentolamin).
   • Oční léky (např. Atropin).
   • Denní použití:
   • Léky na chronickou bolest obsahující opiáty (Duragesic/fentanylové náplasti, Percocet, Oxycontin).
   • Léky na astma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   • Známá alergie na studované léky.
   • Účastníci musí být poučeni, aby se po celou dobu své účasti ve studii zdrželi užívání jakýchkoli léků zakázaných ve studii (poznámka – účastníci mohou užívat léky na předpis, které nejsou na seznamu vyloučených).

6. Obecné vyloučení

   • Aktuální zápis nebo plány zapsat se do jiného výzkumného programu v příštích 2 měsících.
   • Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
   • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející.
   • Dokončení kognitivního testování ve studiích v našem centru za posledních 6 měsíců.
   • Schopnost efektivně komunikovat v angličtině (čtení, psaní, mluvení).
   • Vynechání 2 nebo více po sobě jdoucích sezení nebo 3 nebo více sezení během období léčby.
   • Vynechání 2 nebo více po sobě jdoucích dávek během medikace.
   • Vynechání 3 nebo více dávek během období léčby.