Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ galantaminy na abstynencję od palenia

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ inhibitora acetylocholinoesterazy, galantaminy, na krótkotrwałą abstynencję

Jest to wstępne badanie otwarte mające na celu ustalenie, czy lek o nazwie galantamina (nazwa handlowa: Razadyne) pomoże rzucić palenie i czy zmniejszy problemy poznawcze, których doświadczają palacze podczas próby rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Galantamina, zatwierdzona przez FDA metoda leczenia choroby Alzheimera, jest stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych poprzez wzmacnianie acetylocholiny poprzez hamowanie enzymu, acetylocholinoesterazy. Proponujemy otwarte pilotażowe studium wykonalności krótkoterminowego (6 tygodni) leczenia galantaminą.

Szesnastu nałogowych palaczy zostanie poddanych zatwierdzonej procedurze sprawdzania nowych leków. Po początkowej 4-tygodniowej fazie wprowadzania leku (8 mg dziennie galantaminy-ER), dawka leku zostanie zwiększona do 16 mg dziennie galantaminy-ER podczas piątego i szóstego tygodnia badania. Na początku 6. tygodnia palacze otrzymają krótkie porady i podejmą 7-dniową próbę rzucenia palenia.

Po zakończeniu badania uczestnikom zostanie zaproponowana standardowa terapia wspomagająca rzucanie palenia. Badani wykonają zadanie pamięci roboczej (wizualne/przestrzenne N-Back), zadanie podtrzymania uwagi (zadanie ciągłej wydajności; CPT), zadanie przypominania pamięci (rozpoznawanie słów), zadanie elastyczności poznawczej (test sortowania kart Wisconsin) oraz zadanie hamowania odpowiedzi (zadanie Stop Signal). Głównym rezultatem jest zdolność do zachowania abstynencji podczas 7-dniowej próby rzucenia palenia. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę wydajności poznawczej, przestrzeganie zaleceń i skutki uboczne.

To badanie pilotażowe dostarczy informacji na temat roli układu cholinergicznego podczas krótkiej abstynencji oraz tego, czy zwiększenie acetylocholiny zmniejsza objawy poznawcze wywołane abstynencją, które sprzyjają nawrotowi palenia. Informacje uzyskane w tym badaniu mogą dodatkowo ustalić miary wydajności poznawczej jako endofenotypy uzależnienia od nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, School of Medicine, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Palacze w wieku od 18 do 60 lat, którzy deklarują, że palą co najmniej 10 papierosów (mentolowych i bezmentolowych) dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  2. Zdrowy zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, oraz oceny psychiatrycznej.
  3. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu połączonej zgody i ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu (np.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zachowanie związane z paleniem

    • Używanie tytoniu do żucia, tabaki i/lub snusu.
    • Aktualne zapisanie się do programu rzucania palenia lub stosowanie innych leków pomagających w rzuceniu palenia w ciągu ostatniego miesiąca lub plany w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
    • Zapewnij odczyt próbki tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu poniżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub wizyty podstawowej.

  2. Alkohol/narkotyki

    • Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu całego życia i/lub obecnie leczonych z powodu nadużywania substancji (np. alkoholu, opioidów, kokainy, środków pobudzających, fencyklidyny (PCP), benzodiazepin lub leków zabronionych w badaniach/narkotyków) na podstawie samooceny zgłosić się na ekranie telefonu i/lub przez MINI podczas Badania Medycznego.
    • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Zapewnienie odczytu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większego lub równego 0,01 podczas badań medycznych lub sesji bazowych.
    • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepin, PCP, metadonu, barbituranów i opiatów podczas badania przesiewowego, wizyty podstawowej i dni testowania.

  3. Medyczny

    • Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed włączeniem do badania i muszą wyrazić pisemną zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji. Testy ciążowe będą przeprowadzane podczas badań lekarskich, wizyt wyjściowych i dni testów.
    • Diagnoza choroby Alzheimera lub demencji.
    • Obecne leczenie raka lub rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Niewydolność wątroby/nerek, choroba wrzodowa żołądka, łagodny przerost prostaty
    • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieprawidłowych rytmów serca, tachykardii i/lub chorób sercowo-naczyniowych (udar, dusznica bolesna, zawał serca).
    • Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
    • Jakiekolwiek upośledzenie (fizyczne i/lub neurologiczne), w tym upośledzenie wzroku lub inne upośledzenie uniemożliwiające wykonywanie zadań poznawczych.
    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe>150 lub rozkurczowe>90)
    • Upośledzenie słuchu, znaczny ubytek słuchu (ponad 20% w każdym uchu), implanty ślimakowe lub dwustronne aparaty słuchowe.
    • Historia urazu mózgu.
    • Historia padaczki lub zaburzenia napadowego.
    • Ślepota barw.
    • Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne — określane na podstawie wyniku poniżej 90 punktów w skali Shipley Institute of Living Scale (SILS), który koreluje z testem Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) (podawanym w Profilaktyczne badania medyczne).

  4. Wykluczenie psychiatryczne (określone na podstawie samoopisu na ekranie telefonu i/lub za pośrednictwem MINI podczas badania medycznego)

    • Obecna diagnoza dużej depresji. Osoby z historią dużej depresji, w remisji przez 6 miesięcy lub dłużej, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie są wykluczone na podstawie leków (poniżej).
    • Wynik ryzyka samobójstwa na MINI większy niż 0.
    • Historia lub obecna diagnoza schizofrenii, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
    • Obecny lub przeszły epizod hipomaniakalny/maniakalny.
    • Obecna lub przebyta diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

  5. Lek

    • Obecne stosowanie, niedawne odstawienie (w ciągu ostatniego miesiąca) jakiejkolwiek formy leków wspomagających rzucanie palenia (tj. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin o przedłużonym uwalnianiu (SR), Chantix, nikotynowa terapia zastępcza).
    • Obecne stosowanie, niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 60 dni) lub planowane stosowanie następujących leków:
    • Leki przeciwlękowe lub napadowe.
    • Leki przeciwpsychotyczne.
    • Stabilizatory nastroju (Lit, Lamictal/lamotrygina, Neurontin/gabapentyna, Topamax/topiramat, kwas walproinowy, Tegretol/karbamazepina)
    • Leki przeciwdepresyjne (np. Wellbutrin, inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
    • Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin, Adderall).
    • Sterydy ogólnoustrojowe (np. Prednizon).
    • Bieżące użycie (lub użycie w ciągu ostatnich 60 dni):
    • Leki stosowane w chorobie Alzheimera (np. inhibitory acetylocholinoesterazy (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rywastygmina, takryna lub memantyna).
    • Leki na chorobę Parkinsona (np. Cogentin/benzotropina).
    • Leki na zespół jelita drażliwego (np. Dicylomine/Bentyl).
    • Leki nasercowe (np. chinidyna lub procardia/nifedypina).
    • Leki na chorobę wrzodową (np. Zantac/ranitydyna).
    • Leki zwiotczające mięśnie (np. Soma/carisoprodol, Anectine/succinylcholine).
    • Leki przeciwgrzybicze (np. Nizoral/ketokonazol).
    • Leki przeciwpadaczkowe (np. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
    • leki na POChP (np. bromek Atrovent/Ipratropium).
    • Leki obniżające ciśnienie krwi (np. Inversine/Mecamylamine).
    • Leki na zatrzymanie moczu (Duvoid/betanechol, Proscar/finasteryd, Avodart/dutasteryd, dibenzylina/fenoksybenzamina, regityna/fentolamina).
    • Leki do oczu (np. Atropina).
    • Codzienne użycie:
    • Leki zawierające opiaty na przewlekły ból (plastry Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin).
    • Leki na astmę (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
    • Znana alergia na badany lek.
    • Uczestników należy poinstruować, aby powstrzymali się od używania jakichkolwiek leków zabronionych w badaniu (uwaga – uczestnicy mogą przyjmować leki na receptę, które nie znajdują się na liście wyłączeń) przez cały czas udziału w badaniu.

  6. Wykluczenie ogólne

    • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się na inny program badawczy w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
    • Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
    • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.
    • Zakończenie testów poznawczych w badaniach w naszym ośrodku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Potrafi skutecznie komunikować się w języku angielskim (czytanie, pisanie, mówienie).
    • Opuszczenie 2 lub więcej kolejnych sesji lub 3 lub więcej sesji w okresie leczenia.
    • Pominięcie 2 lub więcej kolejnych dawek w okresie leczenia.
    • Brak 3 lub więcej dawek w całym okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina ER
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dawek 8 mg i 16 mg bromowodorku galantaminy-ER, który jest obecnie sprzedawany do leczenia choroby Alzheimera.
Lek: Galantamina ER

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dawek 8 mg i 16 mg bromowodorku galantaminy-ER, który jest obecnie sprzedawany do leczenia choroby Alzheimera. Schemat dawkowania, który jest zgodny z wytycznymi zatwierdzonymi przez FDA, będzie obejmował początkowe 4 tygodnie rozpoczynania leczenia przy najniższej dawce dziennej 8 mg, po których nastąpi dodatkowy tydzień leczenia przy wyższej dawce 16 mg na dobę.

Uczestnicy będą nadal przyjmować 16 mg dziennie podczas 7-dniowego tygodnia rzucania palenia, łącznie przez 6 tygodni leczenia galantaminą-ER.

Inne nazwy:
  • Razadyne ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni abstynencji podczas 7-dniowej próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Dni 36-43; po 5-tygodniowym zwiększaniu dawki
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy okres przyjmowania badanego leku. Dzień 36 będzie początkiem 7-dniowej próby rzucenia palenia, podczas której oceniana będzie liczba dni abstynencji.
Dni 36-43; po 5-tygodniowym zwiększaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza: czas reakcji pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) i dzień 43

Uczestnicy wypełnią test neurokognitywny przeznaczony do testowania pamięci roboczej i uwagi, który jest podobny do gier komputerowych, w którym uczestnicy będą naciskać przycisk w odpowiedzi na obrazy, które zobaczą. Pamięć roboczą mierzono za pomocą skomputeryzowanego zadania N-back. Podczas N-back uczestnicy są proszeni o zapamiętanie lokalizacji bodźca, szarego koła o średnicy około 5 cm, które pojawia się losowo w 8 możliwych miejscach na obwodzie ekranu komputera. Czas trwania bodźca wynosi 200 ms, po czym następuje przerwa między bodźcami (ISI) wynosząca 2800 ms. Zadanie N-back obejmuje 4 warunki o różnych poziomach trudności: 0-back, 1-back, 2-back i 3-back.

Mediana czasu reakcji na poprawne odpowiedzi została opisana poniżej.

Typowe odpowiedzi wahają się od 250 ms do 1500 ms.
Na początku (dzień 0), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) i dzień 43
Wydajność poznawcza: Dokładność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) i dzień 43

Uczestnicy wypełnią test neurokognitywny przeznaczony do testowania pamięci roboczej i uwagi, który jest podobny do gier komputerowych, w którym uczestnicy będą naciskać przycisk w odpowiedzi na obrazy, które zobaczą. Pamięć roboczą mierzono za pomocą skomputeryzowanego zadania N-back. Podczas N-back uczestnicy są proszeni o zapamiętanie lokalizacji bodźca, szarego koła o średnicy około 5 cm, które pojawia się losowo w 8 możliwych miejscach na obwodzie ekranu komputera. Czas trwania bodźca wynosi 200 ms, po czym następuje przerwa między bodźcami (ISI) wynosząca 2800 ms. Zadanie N-back obejmuje 4 warunki o różnych poziomach trudności: 0-back, 1-back, 2-back i 3-back.

Liczba poprawnych odpowiedzi (prawdziwie pozytywnych) została opisana poniżej.

Maksymalna liczba poprawnych odpowiedzi to 60.
Na początku (dzień 0), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) i dzień 43
Objawy subiektywne (zachęty do palenia)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43; Sesja podstawowa

Podczas każdej wizyty prosiliśmy osoby badane o wypełnienie Kwestionariusza dotyczącego krótkich nalegań na palenie (QSU-B). Miara ta jest wskaźnikiem chęci palenia lub głodu papierosowego. Subiektywne objawy wymienione powyżej zostaną ocenione podczas następujących sesji osobistych: sesja wyjściowa, dni 7, 14, 21 i 28 (krótkie wizyty monitorujące), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) oraz dni 37, 39, i 43 (podczas 7-dniowej próby rzucenia palenia).

Zakres możliwych wyników na QSU-B wynosi 10-70, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększone pragnienie palenia. Ten zakres wyników reprezentuje wynik „całkowity”; nie ma podskal.
Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43; Sesja podstawowa
Skutki uboczne galantaminy
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35, 37, 39 i 43; Sesja podstawowa

Skutki uboczne galantaminy oceniano podczas następujących sesji osobistych: sesja wyjściowa, dni 7, 14, 21 i 28 (krótkie wizyty monitorujące), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) oraz dni 37, 39 i 43 (podczas 7-dniowej próby rzucenia palenia). 37-punktowa lista kontrolna działań niepożądanych oparta na ulotce produktu (np. nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia, problemy z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgaga)) została podana uczestnikom podczas wszystkich wizyt badawczych po spożyciu. Uwzględniono również otwarte pytanie dotyczące skutków ubocznych.

Pozycje mierzono w skali od 0 (brak) do 3 (poważne).

Podsumowanie wyniku działań niepożądanych (łączna liczba działań niepożądanych uśredniona z listy kontrolnej zawierającej 37 pozycji) podczas każdej wizyty jest przedstawiona poniżej. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważny).
Dni 7, 14, 21, 28, 35, 37, 39 i 43; Sesja podstawowa
Objawy subiektywne (wpływ negatywny)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43; Sesja podstawowa

Badanych poproszono o wypełnienie Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) w celu oceny objawów afektu negatywnego (skala afektu pozytywnego nie była stosowana). Ta 10-punktowa skala oceny została oceniona podczas następujących sesji osobistych: sesja wyjściowa, dni 7, 14, 21 i 28 (krótkie wizyty monitorujące), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) i dni 37, 39, i 43 (podczas 7-dniowej próby rzucenia palenia).

Zakres możliwych całkowitych wyników na skali negatywnego wpływu PANAS wynosi 10-50, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększone odstawienie nikotyny. Ten zakres wyników reprezentuje wynik „całkowity”; w skali negatywnego afektu PANAS nie ma podskal.
Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43; Sesja podstawowa
Objawy subiektywne (odstawienie nikotyny)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43; Sesja podstawowa

Badanych poproszono o wypełnienie Skali Wycofania Nikotyny z Minnesoty – wersja poprawiona (MNWS). Skala ocenia osiem pozycji DSM-IV dotyczących odstawienia nikotyny. Wymienione powyżej subiektywne objawy oceniano podczas następujących sesji osobistych: sesja wyjściowa, dni 7, 14, 21 i 28 (krótkie wizyty kontrolne), dzień 35 (dzień przed docelowym dniem rzucenia palenia) oraz dni 37, 39 i 43 (podczas 7-dniowej próby rzucenia palenia).

Zakres możliwych całkowitych wyników na MNWS wynosi 0-60, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększone odstawienie nikotyny. Ten zakres wyników reprezentuje wynik „całkowity”; nie ma podskal.
Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43; Sesja podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814947

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galantamina ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj