A Point-of-treatment Xpert MTB/RIF Assay tesztje (TBNEATXpert)

A tuberkulózis (TB) a világ egyik legfontosabb fertőző halálozási oka, és továbbra is évente 1,8 millió ember halálát okozza. A tbc-ellenőrzés fokozott standard intézkedései ellenére a tbc-esetek észlelési aránya alacsony, ami komoly akadályokat jelent a tbc-ellenőrzés számára. Becslések szerint a tbc-s betegek körülbelül 50%-át még mindig nem diagnosztizálják és nem kezelik megfelelően. A problémát tetézi a többszörösen gyógyszerrezisztens (MDR) és extenzíven gyógyszerrezisztens (XDR) tbc, valamint a tbc és a HIV-fertőzés közötti szoros kapcsolat.

A 100 éve bevezetett diagnosztikai eszközök még mindig rutin használatban vannak, és egyre pontatlanabbak, ha a HIV- és TB-szindémiák szembesülnek. Következésképpen sok aktív tbc-s beteget nem diagnosztizálnak, és továbbra is terjesztik a betegséget a közösségen belül. Így az elmulasztott vagy késleltetett diagnózis folyamatos átvitelt, a betegek morbiditását és mortalitását, valamint társadalmi és gazdasági következményeket eredményez. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan gondozási, vagy akár pont-kezelési teszt, amely lehetővé tenné az aktív tuberkulózis korai felismerését a perifériás egészségügyi klinika szintjén. A gyors, egyszerű és pontos diagnosztikai tesztek ezen a szinten való hiánya komoly akadályt jelent a tuberkulózis globális terheinek szabályozásában. Számos ígéretes új TB diagnosztika kezdetben ígéretesnek bizonyult, de továbbra is sürgős szükség van ezek hatásának felmérésére, amikor az alapellátás szintjén a kezelés helyén alkalmazzák őket.

2009-ben a Cepheid kiadta az Xpert® MTB/RIF Assay-t, amely az egyetlen olyan rendszer, amely képes közvetlenül a feldolgozatlan mintákból választ adni a minta fedélzeti előkészítésének és a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) kombinálásával, kevesebb mint 2 óra alatt. . Ezenkívül az Xpert® MTB/RIF Assay egyidejű igény szerinti molekuláris tesztelést tesz lehetővé a mycobacterium tuberculosis (M.tb) és a rifampicin (első TB-ellenes gyógyszer) rezisztencia kimutatására. . A GeneXpert™ rendszer egy GeneXpert műszerből, személyi számítógépből és eldobható folyadékpatronokból áll. A rendszer egyesíti a patron alapú minta-előkészítést amplifikációval és kimutatással egy teljesen integrált és automatizált nukleinsavelemző műszerben. Az Xpert mostanra pontos eszköznek bizonyult a tuberkulózis gyors diagnosztizálására mind a kenet-pozitív, mind a kenet-negatív mintákban egy többcentrikus értékelő és demonstrációs vizsgálat során, körülbelül 70%-os érzékenységgel a kenet-negatív tenyészet-pozitív tbc-ben. Mindkét vizsgálatban az Xpert tesztet mikroszkópos laboratóriumokban végezték. 2010 decemberében ezen eredmények alapján az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jóváhagyta az Xpert-et a tuberkulózis diagnosztizálására, de még be kell építeni a nemzeti tuberkulózis elleni védekezési programokba.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az Xpert hatásáról a betegek fontos kimenetelére, például a tbc-vel kapcsolatos morbiditásra. Nem állnak rendelkezésre adatok az Xpert elvégzésének megvalósíthatóságáról és robusztusságáról a POT alapellátási klinikáin minimálisan képzett ápolószemélyzet segítségével. Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja a klinikai személyzet által végzett, egyetlen kezelési ponton végzett Gene Xpert MTB/RIF Assay megvalósíthatóságát és hatását a standard mikroszkópos központ alapú diagnosztikához képest. Különös figyelmet fordítanak a kezelés megkezdéséig eltelt időre, a lemorzsolódási arányra és a TB morbiditási pontszámok átlagos különbségére az Xpert-tel diagnosztizált betegeknél.

Az Xpert POT vizsgálat egy többközpontú, betegszintű, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a kezelés helyén elvégzett egyetlen köpet GeneXpert MTB/RIF Assay-t az aznapi standard fluoreszcens kenet mikroszkóppal a tbc diagnosztizálására az elsődleges ellátási szinten. Referencia standardként egy regionális laboratóriumban végzett egyetlen folyékony MGIT tenyészetet használnak.