Point-of-treatment Xpert MTB/RIF Assay 试验 (TBNEATXpert)

结核病 (TB) 是世界上最重要的致死传染病之一，每年继续导致 180 万人死亡。 尽管加强了结核病控制的标准措施，但结核病病例检出率很低，成为结核病控制的主要障碍。 据估计，大约 50% 的结核病患者仍未得到适当的诊断和治疗。 多重耐药 (MDR) 和广泛耐药 (XDR) 结核病的日益流行以及结核病与艾滋病毒感染之间的密切关联使问题变得更加复杂。

100 年前引入的诊断工具仍在常规使用，如果面对 HIV 和 TB 综合症，诊断工具越来越不准确。 因此，许多活动性结核病患者仍未得到诊断，并继续在社区内传播疾病。 因此，漏诊或延迟诊断会导致持续传播、患者发病率和死亡率以及社会和经济后果。 目前，没有可用的即时检测，甚至没有即时检测，可以在外围健康诊所层面早期检测活动性结核病。 缺乏这一级别的快速、简单和准确的诊断测试是控制全球结核病负担的主要障碍。 许多有前途的新结核病诊断方法已显示出初步的前景，但仍然迫切需要评估它们在初级保健水平的治疗点使用时的影响。

2009 年，Cepheid 发布了 Xpert® MTB/RIF Assay，这是唯一能够通过在不到 2 小时内将样品的机载制备与实时聚合酶链反应 (PCR) 相结合，直接从未处理的样品中提供答案的系统. 此外，Xpert® MTB/RIF Assay 允许同时进行按需分子检测，以检测结核分枝杆菌 (M.tb) 和利福平（一线抗结核药物）耐药性。 . GeneXpert™ 系统由 GeneXpert 仪器、个人电脑和一次性流体盒组成。 该系统在完全集成和自动化的核酸分析仪器中将基于盒的样品制备与扩增和检测相结合。 在多中心评估和示范研究中，Xpert 现在已被证明是快速诊断涂片阳性和涂片阴性样本结核病的准确工具，对涂片阴性培养阳性结核病的敏感性约为 70%。 这两项研究中的 Xpert 测试都是在显微镜实验室进行的。 2010 年 12 月，基于这些结果，Xpert 被世界卫生组织 (WHO) 认可用于结核病诊断，但尚未纳入国家结核病控制计划。

关于 Xpert 对患者重要结果（例如 TB 相关发病率）的影响的可用数据有限。 没有关于使用受过最低限度培训的护理人员在 POT 的初级保健诊所进行 Xpert 的可行性和稳健性的数据。 本研究的目的是检查临床工作人员进行的单点治疗 Gene Xpert MTB/RIF 检测与基于标准显微镜中心的诊断相比的可行性和影响。 将特别关注与患者相关的治疗开始时间、退出率和诊断为 Xpert 的患者结核病发病率评分的平均差异。

Xpert POT 研究将是一项多中心患者水平的随机对照试验，比较在治疗点进行的单一痰液 GeneXpert MTB/RIF 检测与在初级护理中进行结核病诊断的当天标准荧光涂片显微镜检查。 在区域实验室进行的单一液体 MGIT 培养物将用作参考标准。