Essai du test Xpert MTB/RIF au point de traitement (TBNEATXpert)

La tuberculose (TB) est l'une des causes infectieuses de mortalité les plus importantes au monde et continue de tuer 1,8 million de personnes chaque année. Malgré l'intensification des mesures standard de lutte contre la tuberculose, les taux de détection des cas de tuberculose sont faibles, ce qui pose des obstacles majeurs à la lutte contre la tuberculose. On estime qu'environ 50 % des patients atteints de tuberculose ne sont toujours pas diagnostiqués et traités de manière appropriée. Le problème est aggravé par la prévalence croissante de la tuberculose multirésistante (MDR) et ultrarésistante (XDR) et l'association étroite entre la tuberculose et l'infection à VIH.

Les outils de diagnostic introduits il y a 100 ans sont encore d'usage courant et de plus en plus imprécis face aux syndémies VIH et TB. Par conséquent, de nombreux patients atteints de tuberculose active ne sont pas diagnostiqués et continuent de propager la maladie au sein de la communauté. Ainsi, un diagnostic manqué ou retardé entraîne une transmission continue, la morbidité et la mortalité des patients et des conséquences sociales et économiques. Actuellement, il n'existe aucun test disponible au point de service, ni même au point de traitement, qui permette une détection précoce de la tuberculose active au niveau des cliniques de santé périphériques. Le manque de tests de diagnostic rapides, simples et précis à ce niveau est un obstacle majeur au contrôle du fardeau mondial de la tuberculose. Un certain nombre de nouveaux diagnostics prometteurs de la tuberculose ont montré des promesses initiales, mais il reste un besoin urgent d'évaluer leur impact lorsqu'ils sont utilisés au point de traitement au niveau des soins primaires.

En 2009, Cepheid a lancé le test Xpert® MTB/RIF, qui est le seul système capable de fournir des réponses directement à partir d'échantillons non traités en combinant la préparation embarquée de l'échantillon avec la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel en moins de 2 heures. . De plus, le test Xpert® MTB/RIF Assay permet des tests moléculaires simultanés à la demande pour la détection de la résistance à Mycobacterium tuberculosis (M.tb) et à la rifampicine (médicament antituberculeux de première ligne). . Le système GeneXpert™ se compose d'un instrument GeneXpert, d'un ordinateur personnel et de cartouches fluidiques jetables. Le système combine la préparation d'échantillons à base de cartouches avec l'amplification et la détection dans un instrument d'analyse d'acide nucléique entièrement intégré et automatisé. Xpert s'est maintenant avéré être un outil précis pour le diagnostic rapide de la tuberculose dans les échantillons à frottis positif et à frottis négatif dans une évaluation multicentrique et une étude de démonstration avec une sensibilité d'environ 70 % dans la tuberculose à frottis négatif et à culture positive. Les tests Xpert dans ces deux études ont été effectués dans des laboratoires de microscopie. En décembre 2010, sur la base de ces résultats, Xpert a été approuvé pour le diagnostic de la tuberculose par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mais n'a pas encore été intégré dans les programmes nationaux de lutte contre la tuberculose.

Des données limitées sont disponibles sur les impacts de Xpert sur les résultats importants pour les patients tels que la morbidité liée à la tuberculose. Aucune donnée n'est disponible sur la faisabilité et la robustesse de l'exécution de l'Xpert dans les cliniques de soins primaires du POT en utilisant un personnel infirmier peu formé. L'objectif de cette étude sera d'examiner la faisabilité et l'impact d'un test Gene Xpert MTB/RIF au point de traitement unique effectué par le personnel de la clinique par rapport aux diagnostics standard basés sur un centre de microscopie. Une attention particulière sera accordée aux résultats liés aux patients concernant le délai avant le début du traitement, les taux d'abandon et la différence moyenne des scores de morbidité TB chez les patients diagnostiqués avec Xpert.

L'étude Xpert POT sera un essai contrôlé randomisé multicentrique au niveau du patient comparant un seul test GeneXpert MTB/RIF d'expectoration effectué au point de traitement avec une microscopie de frottis fluorescente standard le jour même pour le diagnostic de la tuberculose au niveau de soins primaires. Une seule culture liquide MGIT réalisée dans un laboratoire régional servira de standard de référence.