ポイント オブ トリートメント Xpert MTB/RIF アッセイの試行 (TBNEATXpert)
ポイントオブトリートメント（クリニックベース）Xpert MTB / RIFアッセイの多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
結核 (TB) は、世界で最も重要な感染症の死亡原因の 1 つであり、毎年 180 万人が死亡し続けています。 結核対策の標準的な対策が強化されているにもかかわらず、結核症例の検出率は低く、結核対策の大きなハードルとなっています。 結核患者の約 50% がまだ適切に診断されておらず、適切な治療を受けていないと推定されています。 この問題は、多剤耐性 (MDR) 結核および広範薬剤耐性 (XDR) 結核の有病率の増加と、結核と HIV 感染との密接な関係によって悪化しています。
100 年前に導入された診断ツールは今でも日常的に使用されており、HIV や結核のシンデミックに直面するとますます不正確になります。 その結果、多くの活動性結核患者は診断されないままであり、コミュニティ内で病気を広め続けています。 したがって、診断を逃したり遅らせたりすると、進行中の感染、患者の罹患率と死亡率、および社会的および経済的影響が生じます。 現在、周辺の診療所レベルで活動性結核の早期発見を可能にする利用可能なポイント オブ ケアまたはポイント オブ トリートメント テストさえありません。 このレベルでの迅速で簡単かつ正確な診断テストの欠如は、結核の世界的な負担を制御する上での大きなハードルです。 多くの有望な新しい結核診断法が当初の見込みを示していますが、プライマリケアレベルの治療時点で使用された場合の影響を評価する緊急の必要性が残っています.
2009 年、Cepheid は Xpert® MTB/RIF アッセイをリリースしました。これは、サンプルのオンボード前処理とリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を 2 時間未満で組み合わせることにより、未処理のサンプルから直接回答を提供できる唯一のシステムです。 . さらに、Xpert® MTB/RIF アッセイは、結核菌 (M.tb) およびリファンピシン (最前線の抗結核薬) 耐性を検出するための同時オンデマンド分子検査を可能にします。 . GeneXpert™ システムは、GeneXpert 装置、パソコン、使い捨ての流体カートリッジで構成されています。 このシステムは、カートリッジベースのサンプル調製と、完全に統合された自動化された核酸分析装置での増幅および検出を組み合わせています。 Xpert は、多施設評価および実証研究の両方で、塗抹陽性および塗抹陰性サンプルの両方で結核を迅速に診断するための正確なツールであり、塗抹陰性培養陽性結核で約 70% の感度を示すことが示されています。 これらの両方の研究における Xpert テストは、顕微鏡検査室で実施されました。 2010 年 12 月、これらの結果に基づいて、Xpert は世界保健機関 (WHO) によって結核診断のために承認されましたが、まだ国の結核制御プログラムに統合されていません。
Xpert が結核関連の罹患率などの患者の重要な転帰に与える影響については、限られたデータしか入手できません。 最小限の訓練を受けた看護スタッフを使用して、POT のプライマリ ケア クリニックで Xpert を実行することの実現可能性と堅牢性に関するデータはありません。 この研究の目的は、標準的な顕微鏡センターベースの診断と比較して、診療所スタッフによって実行される単一のポイントオブトリートメントGene Xpert MTB / RIFアッセイの実現可能性と影響を調べることです。 Xpertと診断された患者の治療開始までの時間、脱落率、結核罹患率の平均差など、患者に関連する転帰に特に焦点を当てます。
Xpert POT 研究は、一次治療レベルでの結核診断のために、治療時点で実施された単一喀痰の GeneXpert MTB/RIF アッセイと同日の標準的な蛍光塗抹標本検査を比較する、患者レベルの多施設無作為対照試験です。 地域の研究所で行われた単一の液体MGIT培養が参照標準として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
結核クリニックを受診する外来患者
HIV 陰性の場合は、次のうち 2 つ以上が必要です。
- 2週間以上続く咳
- 減量
- 2週間以上持続する発熱および/または
- 単一の記録された温度 > 38°C
- 寝汗
- 全身疲労
- 喀血または
- 胸痛
または HIV 陽性の場合 - 次のいずれか:
- 現在の咳
- 寝汗
- 熱
- 減量
- 18歳以上の患者
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 精神障害者）
- 1ml以上の喀痰が2つ出ない
- 過去60日以内の結核治療
- -2か月および6か月で研究のフォローアップのために戻ることができない可能性があります（つまり コミュニティを離れます）
- 選択基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキスパート MTB/RIF
このアームの患者は、1回の喀痰Xpert MTB / RIFテスト（治療のポイント）とMGIT液体結核培養用の1回の喀痰サンプル（地域ラボ）を受け取ります。
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結核の自動核酸増幅検査（完全に統合された）検査
他の名前：
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アクティブコンパレータ：喀痰塗抹顕微鏡検査
この研究群の患者は、同日の塗抹顕微鏡検査のために2つの喀痰サンプルを受け取り、喀痰サンプルの1つにはMGIT液体培養があります（地域のラボ）。
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塗抹顕微鏡検査には、スライドの ziehl-neelsen または auramine-O 染色による喀痰塗抹検査と、光学または蛍光顕微鏡による読み取りが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核罹患率の違い
時間枠：2ヶ月
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Xpert MTB/RIF と塗抹顕微鏡研究群の間の罹患率の時間別 (2 か月) の差。 罹患率は、TBスコアとカルノスキーパフォーマンススケールを使用して評価されます |
2ヶ月
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結核罹患率の違い
時間枠：6ヵ月
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Xpert MTB/RIF と塗抹顕微鏡研究群の間の罹患率の時間別 (6 か月) の差。 罹患率は、TBスコアとカルノスキーパフォーマンススケールを使用して評価されます |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断までの時間
時間枠：6ヵ月
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各研究群における研究登録から結核診断までの時間 結核の診断には以下が含まれます： i) 塗抹標本検査: 塗抹標本の等級付けに関する WHO 分類は陽性とみなされる ii) Xpert MTB/RIF 陽性 (mtb が検出された) iii) MGIT 液体培養陽性 |
6ヵ月
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脱落率と追跡不能率
時間枠：1年
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登録され、研究群に無作為に割り付けられた後、陽性の検査結果を受け取るために戻ってこない患者の数 登録され、研究群に無作為に割り付けられ、結核と診断され、その後に失われた患者の数処方された標準結核治療が完了する前のフォローアップ
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1年
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正式な研究トレーニングなしで看護スタッフが実施する Xpert MTB/RIF アッセイの臨床ベースの実行の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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POT での Xpert のパフォーマンスの実現可能性指標が記録されます。
これらには、不確定なレート、ターンアラウンド タイム、ユーザーの評価と評価、ラボとクリニック ベースの Xpert MTB/RIF のパフォーマンス比較が含まれます。
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6ヵ月
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個々の患者レベルのコスト分析、費用対効果の評価、および健康指標の評価の質
時間枠：1年
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結核の診断と治療のための患者と医療システムの費用の詳細な文書化は、ベースライン、2 か月、6 か月の時点、および生活の質に関する健康アンケートで行われます。
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1年
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治療開始までの時間
時間枠：6ヵ月
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各研究群の結核培養陽性患者の治療開始までの時間を比較します 治療開始は、登録されたDOT施設での抗結核治療の最初の投与の開始と見なされます
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Keertan Dheda, MD PhD、University of Cape Town
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBNEATXpertRCT
- IP.09.32040.009 (その他の助成金/資金番号：EDCTP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Xpert MTB/RIF アッセイの臨床試験
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)完了
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Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam; Centre for... と他の協力者まだ募集していませんTB - 結核
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Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua Hospital; Chest...積極的、募集していない
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Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen; Ministry...完了
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape Townわからない
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Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia完了
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完了
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