Próba testu Xpert MTB/RIF w punkcie leczenia (TBNEATXpert)

Gruźlica (TB) jest jedną z najważniejszych zakaźnych przyczyn śmiertelności na świecie i nadal zabija 1,8 miliona ludzi rocznie. Pomimo zintensyfikowanych standardowych pomiarów kontroli gruźlicy, wskaźniki wykrywalności przypadków gruźlicy są niskie, co stwarza poważne przeszkody w kontroli gruźlicy. Szacuje się, że około 50% chorych na gruźlicę nadal nie jest odpowiednio diagnozowanych i leczonych. Problem jest potęgowany przez rosnącą częstość występowania gruźlicy wielolekoopornej (MDR) i ekstensywnie lekoopornej (XDR) oraz ścisły związek między gruźlicą a zakażeniem wirusem HIV.

Narzędzia diagnostyczne wprowadzone 100 lat temu są nadal w rutynowym użyciu i coraz bardziej niedokładne w obliczu syndemii HIV i gruźlicy. W rezultacie wielu pacjentów z aktywną gruźlicą pozostaje niezdiagnozowanych i nadal rozprzestrzenia chorobę w społeczności. Zatem pominięta lub opóźniona diagnoza skutkuje ciągłą transmisją, chorobowością i śmiertelnością pacjentów oraz konsekwencjami społecznymi i ekonomicznymi. Obecnie nie ma dostępnego testu przyłóżkowego, a nawet przyłóżkowego, który pozwalałby na wczesne wykrycie aktywnej gruźlicy na poziomie poradni zdrowia obwodowego. Brak szybkich, prostych i dokładnych testów diagnostycznych na tym poziomie jest główną przeszkodą w kontrolowaniu globalnego obciążenia gruźlicą. Szereg obiecujących nowych metod diagnostyki gruźlicy okazało się początkowo obiecujące, ale istnieje pilna potrzeba oceny ich wpływu, gdy są stosowane w miejscu leczenia na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.

W 2009 roku firma Cepheid wypuściła test Xpert® MTB/RIF, który jako jedyny jest w stanie dostarczyć odpowiedzi bezpośrednio z nieprzetworzonych próbek, łącząc przygotowanie próbki na pokładzie z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym w czasie krótszym niż 2 godziny . Dodatkowo test Xpert® MTB/RIF pozwala na równoczesne wykonywanie testów molekularnych na żądanie w celu wykrycia oporności Mycobacterium tuberculosis (M.tb) i ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy pierwszego rzutu). . System GeneXpert™ składa się z instrumentu GeneXpert, komputera osobistego i jednorazowych wkładów płynowych. System łączy przygotowanie próbki na kartridżu z amplifikacją i detekcją w całkowicie zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniu do analizy kwasów nukleinowych. W wieloośrodkowych badaniach ewaluacyjnych i demonstracyjnych wykazano, że Xpert jest dokładnym narzędziem do szybkiego diagnozowania gruźlicy zarówno w próbkach dodatnich, jak i ujemnych w rozmazie, z czułością około 70% w przypadku gruźlicy z ujemnym wynikiem posiewu. Testy eksperckie w obu tych badaniach przeprowadzono w laboratoriach mikroskopowych. W grudniu 2010 r., na podstawie tych wyników, Xpert został zatwierdzony do diagnostyki gruźlicy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), ale nie został jeszcze włączony do krajowych programów zwalczania gruźlicy.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu Xpert na ważne wyniki pacjentów, takie jak zachorowalność związana z gruźlicą. Brak jest dostępnych danych na temat wykonalności i solidności wykonywania Xpert w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej POT przy użyciu minimalnie przeszkolonego personelu pielęgniarskiego. Celem tego badania będzie zbadanie wykonalności i wpływu testu Gene Xpert MTB/RIF w jednym miejscu leczenia wykonywanego przez personel kliniki w porównaniu ze standardową diagnostyką opartą na centrum mikroskopowym. Szczególny nacisk zostanie położony na związane z pacjentami wyniki dotyczące czasu do rozpoczęcia leczenia, odsetka osób przerywających leczenie oraz średniej różnicy w wynikach zachorowalności na gruźlicę u pacjentów, u których zdiagnozowano Xpert.

Badanie Xpert POT będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem na poziomie pacjenta, porównującym pojedynczy test GeneXpert MTB/RIF plwociny wykonany w punkcie leczenia ze standardowym rozmazem fluorescencyjnym tego samego dnia w diagnostyce gruźlicy na podstawowym poziomie opieki. Pojedyncza płynna kultura MGIT przeprowadzona w regionalnym laboratorium zostanie użyta jako wzorzec odniesienia.