Point-of-treatment Xpert MTB/RIF Assay -testi (TBNEATXpert)

Tuberkuloosi (TB) on yksi maailman tärkeimmistä tartuntatautikuolleisuuden syistä, ja se tappaa edelleen 1,8 miljoonaa ihmistä vuosittain. Huolimatta tehostetusta TB-hallinnan standardimittauksesta, tuberkuloositapausten havaitsemisasteet ovat alhaiset, mikä muodostaa suuria esteitä tuberkuloosin hallinnassa. On arvioitu, että noin 50 % tuberkuloosipotilaista ei ole vieläkään diagnosoitu ja saanut asianmukaista hoitoa. Ongelmaa pahentaa monilääkeresistenssin (MDR) ja laajasti lääkeresistentin (XDR) tuberkuloosin yleistyminen sekä tuberkuloosin ja HIV-infektion välinen läheinen yhteys.

100 vuotta sitten käyttöön otetut diagnostiset työkalut ovat edelleen rutiininomaisessa käytössä, ja ne ovat yhä epätarkempia, jos HIV- ja tuberkuloosisyndemioita esiintyy. Tämän seurauksena monet potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, jäävät diagnosoimatta ja jatkavat taudin leviämistä yhteisössä. Siten puuttuva tai viivästynyt diagnoosi johtaa jatkuvaan tartuntaan, potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitopiste- tai edes hoitopistetestiä, joka mahdollistaisi aktiivisen tuberkuloosin varhaisen havaitsemisen perifeerisen terveyskeskuksen tasolla. Nopeiden, yksinkertaisten ja tarkkojen diagnostisten testien puute tällä tasolla on suuri este tuberkuloosin maailmanlaajuisen taakan hallinnassa. Useat lupaavat uudet tuberkuloosidiagnostiikot ovat osoittaneet lupauksiaan, mutta niiden vaikutus on edelleen kiireesti arvioitava, kun niitä käytetään perusterveydenhuollon pisteessä.

Vuonna 2009 Cepheid julkaisi Xpert® MTB/RIF Assayn, joka on ainoa järjestelmä, joka pystyy antamaan vastauksia suoraan käsittelemättömistä näytteistä yhdistämällä näytteen sisäisen valmistelun reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktioon (PCR) alle 2 tunnissa. . Lisäksi Xpert® MTB/RIF Assay mahdollistaa samanaikaisen on-demand-molekyylitestauksen mycobacterium tuberculosis (M.tb)- ja rifampisiini-resistenssin (etulinjan anti-TB-lääke) havaitsemiseksi. . GeneXpert™-järjestelmä koostuu GeneXpert-instrumentista, henkilökohtaisesta tietokoneesta ja kertakäyttöisistä nestepatruunoista. Järjestelmä yhdistää kasettipohjaisen näytteen valmistelun amplifiointiin ja havaitsemiseen täysin integroidussa ja automatisoidussa nukleiinihappoanalyysilaitteessa. Xpert on nyt osoitettu olevan tarkka työkalu tuberkuloosin nopeaan diagnosointiin sekä sivelypositiivisissa että smear-negatiivisissa näytteissä sekä monikeskus-arviointi- että demonstraatiotutkimuksessa, jonka herkkyys on noin 70 % näytteenottonegatiivisessa viljelypositiivisessa tuberkuloosissa. Xpert-testit molemmissa tutkimuksissa suoritettiin mikroskooppilaboratorioissa. Joulukuussa 2010 näiden tulosten perusteella Maailman terveysjärjestö (WHO) hyväksyi Xpertin tuberkuloosin diagnosointiin, mutta sitä ei ole vielä sisällytetty kansallisiin tuberkuloosin torjuntaohjelmiin.

Xpertin vaikutuksista potilaiden tärkeisiin tuloksiin, kuten tuberkuloosiin liittyvään sairastuvuuteen, on saatavilla rajoitetusti tietoa. Tietoja ei ole saatavilla Xpertin suorittamisen toteutettavuudesta ja kestävyydestä POT:n perusterveydenhuollon klinikoilla käyttämällä minimaalisesti koulutettua hoitohenkilökuntaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia klinikan henkilökunnan suorittaman yhden hoitopisteen Gene Xpert MTB/RIF Assayn toteutettavuutta ja vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen mikroskooppikeskukseen perustuvaan diagnostiikkaan. Erityistä huomiota kiinnitetään potilaisiin liittyviin tuloksiin, jotka liittyvät hoidon aloittamiseen kuluvaan aikaan, keskeyttämismääriin ja keskimääräiseen eroon TB-sairastuvuuspisteissä potilailla, joilla on diagnosoitu Xpert.

Xpert POT -tutkimus on potilastason satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan hoitopisteessä suoritettua yksittäistä ysköstä GeneXpert MTB/RIF -määritystä saman päivän fluoresoivaan smear-mikroskopiaan tuberkuloosin diagnosoimiseksi perushoidon tasolla. Vertailustandardina käytetään yhtä nestemäistä MGIT-viljelmää, joka suoritetaan alueellisessa laboratoriossa.