Avaliação do Ensaio Xpert MTB/RIF no ponto de tratamento (TBNEATXpert)

A tuberculose (TB) é uma das causas infecciosas de mortalidade mais importantes do mundo e continua a matar 1,8 milhões de pessoas anualmente. Apesar da medida padrão intensificada do controle da TB, as taxas de detecção de casos de TB são baixas, representando grandes obstáculos para o controle da TB. Estima-se que aproximadamente 50% dos pacientes com TB ainda não são diagnosticados e tratados adequadamente. O problema é agravado pelo aumento da prevalência de tuberculose multirresistente (MDR) e extensivamente resistente a medicamentos (XDR) e pela estreita associação entre tuberculose e infecção por HIV.

As ferramentas de diagnóstico introduzidas há 100 anos ainda são de uso rotineiro e cada vez mais imprecisas diante das sindemias de HIV e TB. Consequentemente, muitos pacientes com TB ativa permanecem sem diagnóstico e continuam a espalhar a doença dentro da comunidade. Assim, o diagnóstico perdido ou atrasado resulta em transmissão contínua, morbidade e mortalidade do paciente e consequências sociais e econômicas. Atualmente, não há teste disponível no ponto de atendimento, ou mesmo no ponto de tratamento, que permita a detecção precoce da tuberculose ativa no nível de clínica de saúde periférica. A falta de testes diagnósticos rápidos, simples e precisos neste nível é um grande obstáculo no controle da carga global de TB. Vários novos diagnósticos de TB promissores mostraram-se promissores inicialmente, mas ainda há uma necessidade urgente de avaliar seu impacto quando usados ​​no ponto de tratamento em nível de atenção primária.

Em 2009, a Cepheid lançou o Xpert® MTB/RIF Assay, que é o único sistema capaz de fornecer respostas diretamente de amostras não processadas, combinando a preparação a bordo da amostra com reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real em menos de 2 horas . Além disso, o Ensaio Xpert® MTB/RIF permite testes moleculares simultâneos sob demanda para a detecção de resistência de Mycobacterium tuberculosis (M.tb) e rifampicina (fármaco anti-TB de linha de frente). . O sistema GeneXpert™ consiste em um instrumento GeneXpert, computador pessoal e cartuchos de fluidos descartáveis. O sistema combina a preparação de amostra baseada em cartucho com amplificação e detecção em um instrumento de análise de ácido nucleico totalmente integrado e automatizado. O Xpert agora demonstrou ser uma ferramenta precisa para o diagnóstico rápido de tuberculose em amostras com baciloscopia positiva e baciloscopia negativa em uma avaliação multicêntrica e estudo de demonstração com uma sensibilidade de aproximadamente 70% em TB positiva com cultura de baciloscopia negativa. O teste Xpert em ambos os estudos foi realizado em laboratórios de microscopia. Em dezembro de 2010, com base nesses resultados, o Xpert foi endossado para o diagnóstico de TB pela Organização Mundial da Saúde (OMS), mas ainda não foi integrado aos programas nacionais de controle da tuberculose.

Dados limitados estão disponíveis sobre os impactos do Xpert em resultados importantes do paciente, como morbidade relacionada à TB. Não há dados disponíveis sobre a viabilidade e robustez da realização do Xpert em clínicas de cuidados primários no POT usando equipe de enfermagem minimamente treinada. O objetivo deste estudo será examinar a viabilidade e o impacto de um único ponto de tratamento Gene Xpert MTB/RIF Assay realizado pela equipe clínica em comparação com o diagnóstico baseado em centro de microscopia padrão. O foco especial será nos resultados relacionados ao paciente no tempo até o início do tratamento, nas taxas de abandono e na diferença média nas pontuações de morbidade por TB em pacientes diagnosticados com Xpert.

O estudo Xpert POT será um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando um único ensaio GeneXpert MTB/RIF de escarro realizado no ponto de tratamento com baciloscopia fluorescente padrão do mesmo dia para diagnóstico de TB no nível primário de atendimento. Uma única cultura líquida de MGIT realizada em um laboratório regional será usada como padrão de referência.