Испытание анализа Xpert MTB/RIF в месте лечения (TBNEATXpert)

Туберкулез (ТБ) является одной из наиболее важных инфекционных причин смертности в мире и продолжает ежегодно убивать 1,8 миллиона человек. Несмотря на усиленные стандартные меры борьбы с ТБ, показатели выявления случаев ТБ низки, что создает серьезные препятствия для борьбы с ТБ. Подсчитано, что примерно 50% больных туберкулезом до сих пор не диагностированы и не лечатся должным образом. Проблема усугубляется растущей распространенностью туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) и тесной связью между туберкулезом и ВИЧ-инфекцией.

Диагностические инструменты, представленные 100 лет назад, до сих пор используются в повседневной жизни и становятся все более неточными, если сталкиваются с синдемиями ВИЧ и ТБ. Следовательно, многие пациенты с активной формой ТБ остаются недиагностированными и продолжают распространять заболевание среди населения. Таким образом, пропущенный или запоздалый диагноз приводит к продолжающейся передаче, заболеваемости и смертности пациентов, а также к социальным и экономическим последствиям. В настоящее время нет доступного теста по месту оказания медицинской помощи или даже по месту лечения, который позволил бы раннее выявление активного туберкулеза на уровне периферийной поликлиники. Отсутствие быстрых, простых и точных диагностических тестов на этом уровне является основным препятствием в борьбе с глобальным бременем туберкулеза. Ряд многообещающих новых средств диагностики ТБ поначалу показал себя многообещающим, но по-прежнему существует острая необходимость в оценке их воздействия при использовании на этапе лечения на уровне первичной медико-санитарной помощи.

В 2009 году Cepheid выпустила анализ Xpert® MTB/RIF, который является единственной системой, способной давать ответы непосредственно из необработанных образцов, сочетая подготовку образца на борту с полимеразной цепной реакцией (ПЦР) в реальном времени менее чем за 2 часа. . Кроме того, анализ Xpert® MTB/RIF Assay позволяет проводить одновременное молекулярное тестирование по требованию для выявления устойчивости микобактерий туберкулеза (M.tb) к рифампицину (первоклассному противотуберкулезному препарату). . Система GeneXpert™ состоит из прибора GeneXpert, персонального компьютера и одноразовых картриджей с жидкостью. Система сочетает в себе подготовку образцов на основе картриджей с амплификацию и обнаружение в полностью интегрированном и автоматизированном приборе для анализа нуклеиновых кислот. Было показано, что Xpert является точным инструментом для быстрой диагностики туберкулеза как в образцах с положительным, так и с отрицательным мазком как в многоцентровом оценочном, так и в демонстрационном исследовании с чувствительностью примерно 70% в случае положительного бактериального посева с отрицательным мазком. Экспертное тестирование в обоих этих исследованиях проводилось в лабораториях микроскопии. В декабре 2010 г. на основе этих результатов Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрила Xpert для диагностики ТБ, но его еще предстоит интегрировать в национальные программы борьбы с туберкулезом.

Имеются ограниченные данные о влиянии Xpert на важные исходы для пациентов, такие как заболеваемость туберкулезом. Отсутствуют данные о целесообразности и надежности проведения Xpert в клиниках первичной медико-санитарной помощи при ПТ с использованием минимально обученного сестринского персонала. Целью этого исследования будет изучение осуществимости и влияния анализа Gene Xpert MTB/RIF в одной точке лечения, проводимого персоналом клиники, по сравнению со стандартной диагностикой на основе центра микроскопии. Особое внимание будет уделено связанным с пациентами результатам времени до начала лечения, показателям отсева и средней разнице в баллах заболеваемости ТБ у пациентов с диагнозом Xpert.

Исследование Xpert POT будет многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием на уровне пациентов, сравнивающим один анализ мокроты GeneXpert MTB/RIF Assay, проводимый в месте лечения, со стандартной флуоресцентной микроскопией мазка в тот же день для диагностики ТБ на первичном уровне оказания помощи. Одна жидкая культура MGIT, полученная в региональной лаборатории, будет использоваться в качестве эталонного стандарта.