현장 치료 Xpert MTB/RIF 분석 시험 (TBNEATXpert)
현장 치료(클리닉 기반) Xpert MTB/RIF 분석의 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 세계에서 가장 중요한 사망 원인 중 하나이며 매년 180만 명이 사망합니다. 결핵관리 기준 강화에도 불구하고 결핵발견률이 낮아 결핵관리에 큰 걸림돌이 되고 있습니다. 결핵 환자의 약 50%가 여전히 진단 및 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 추정됩니다. 문제는 다제내성(MDR) 및 광범위 약제내성(XDR) 결핵의 유병률 증가와 결핵과 HIV 감염 사이의 밀접한 연관성으로 인해 더욱 복잡해졌습니다.
100년 전에 도입된 진단 도구는 여전히 일상적으로 사용되며 HIV와 결핵의 병인 현상에 직면하면 점점 더 부정확해집니다. 결과적으로 많은 활동성 결핵 환자가 진단되지 않은 상태로 남아 지역 사회 내에서 계속해서 질병을 퍼뜨리고 있습니다. 따라서 진단을 놓치거나 지연하면 지속적인 전파, 환자의 이환율 및 사망률, 사회적 및 경제적 결과가 초래됩니다. 현재, 말초 건강 클리닉 수준에서 활동성 결핵을 조기에 발견할 수 있는 현장 진료 또는 치료 현장 테스트가 없습니다. 이 수준에서 신속하고 간단하며 정확한 진단 테스트의 부족은 결핵의 전 세계적 부담을 통제하는 데 주요 장애물입니다. 많은 유망한 새로운 결핵 진단법이 초기 가능성을 보였지만 일차 진료 수준의 치료 시점에서 사용될 때 그 영향을 평가할 긴급한 필요성이 남아 있습니다.
2009년에 Cepheid는 Xpert® MTB/RIF Assay를 출시했습니다. 이 시스템은 2시간 이내에 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 함께 샘플의 온보드 준비를 결합하여 처리되지 않은 샘플에서 직접 답변을 제공할 수 있는 유일한 시스템입니다. . 또한 Xpert® MTB/RIF Assay를 사용하면 결핵균(M.tb) 및 리팜피신(결핵 최일선 약물) 내성을 감지하기 위한 주문형 분자 테스트를 동시에 수행할 수 있습니다. . GeneXpert™ 시스템은 GeneXpert 기기, 개인용 컴퓨터 및 일회용 유체 카트리지로 구성됩니다. 이 시스템은 완전히 통합되고 자동화된 핵산 분석 기기에서 카트리지 기반 샘플 준비와 증폭 및 검출을 결합합니다. 이제 Xpert는 도말 음성 배양 양성 TB에서 약 70%의 민감도로 다기관 평가 및 시연 연구에서 도말 양성 및 도말 음성 샘플 모두에서 결핵을 신속하게 진단하기 위한 정확한 도구인 것으로 나타났습니다. 이 두 연구에서 Xpert 테스트는 현미경 실험실에서 수행되었습니다. 2010년 12월 이러한 결과를 바탕으로 Xpert는 세계보건기구(WHO)의 결핵 진단용으로 승인되었지만 아직 국가 결핵 통제 프로그램에 통합되지는 않았습니다.
결핵 관련 이환율과 같은 환자의 중요한 결과에 대한 Xpert의 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 최소한의 교육을 받은 간호 직원을 사용하여 POT의 1차 진료 클리닉에서 Xpert를 수행하는 타당성과 견고성에 대한 데이터가 없습니다. 이 연구의 목적은 표준 현미경 센터 기반 진단과 비교하여 클리닉 직원이 수행한 단일 치료 지점 Gene Xpert MTB/RIF 분석의 타당성과 영향을 조사하는 것입니다. 특히 Xpert 진단을 받은 환자의 치료 개시 시간, 탈락률, 결핵 이환율 점수의 평균 차이 등 환자 관련 결과에 중점을 둘 것입니다.
Xpert POT 연구는 치료 시점에서 수행된 단일 가래 GeneXpert MTB/RIF 분석을 1차 치료 수준에서 결핵 진단을 위한 당일 표준 형광 도말 현미경 검사와 비교하는 다기관 환자 수준 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 지역 실험실에서 수행된 단일 액체 MGIT 배양이 참조 표준으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
결핵 클리닉에 제시하는 보행 환자
HIV 음성인 경우 다음 중 2개 이상이 필요합니다.
- 기침 ≥ 2주
- 체중 감소
- 지속적인 발열 ≥ 2주 및/또는
- 단일 기록 온도 > 38°C
- 식은 땀
- 전신 피로
- 객혈 또는
- 가슴 통증
또는 HIV 양성인 경우 - 다음 중 하나:
- 현재 기침
- 식은 땀
- 발열
- 체중 감소
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 정신장애)
- ≥ 1ml의 객담 2개 생성 불가
- 지난 60일 이내의 결핵 치료
- 2개월 및 6개월에 연구 후속 조치를 위해 잠재적으로 돌아올 수 없음(즉, 커뮤니티 탈퇴)
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스퍼트 MTB/RIF
이 팔의 환자는 1개의 객담 Xpert MTB/RIF 테스트(치료 지점) 및 MGIT 액체 결핵 배양을 위한 1개의 객담 샘플(지역 실험실)을 받습니다.
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결핵에 대한 자동 핵산 증폭 검사(완전 통합) 검사
다른 이름들:
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활성 비교기: 가래 도말 현미경
이 연구 부문의 환자는 당일 스미어 현미경 검사를 위해 2개의 객담 샘플을 받고 객담 샘플 중 1개는 MGIT 액체 배양(지역 실험실)을 갖게 됩니다.
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스미어 현미경 검사는 슬라이드의 ziehl-neelsen 또는 auramine-O 염색과 빛 또는 형광 현미경 판독을 통한 가래 도말 검사를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 관련 이환율의 차이
기간: 2 개월
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Xpert MTB/RIF와 스미어 현미경 연구 암 사이의 이환율의 시간별(2개월) 차이. 이환율은 TB Score 및 Karnosky 성능 척도를 사용하여 평가됩니다. |
2 개월
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결핵 관련 이환율의 차이
기간: 6 개월
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Xpert MTB/RIF와 스미어 현미경 연구 암 사이의 이환율의 시간별(6개월) 차이. 이환율은 TB Score 및 Karnosky 성능 척도를 사용하여 평가됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 시간
기간: 6 개월
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각 연구 부문에서 연구 등록부터 결핵 진단까지의 시간 결핵 진단에는 다음이 포함됩니다. i) 도말 현미경 검사: 양성으로 간주되는 도말 등급에 대한 WHO 분류 ii) Xpert MTB/RIF 양성(mtb 검출됨) iii) MGIT 액체 배양 양성 |
6 개월
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이탈률 및 후속 조치 실패율
기간: 일년
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등록되어 연구 부문에 무작위 배정된 후 양성 검사 결과를 받기 위해 돌아오지 않은 환자 수 등록되어 연구 부문에 무작위 배정되고 결핵 진단을 받은 후 처방된 표준 결핵 치료 완료 전 후속 조치
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일년
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공식적인 연구 교육 없이 간호 직원이 수행하는 Xpert MTB/RIF 분석의 임상 기반 성능 실현 가능성
기간: 6 개월
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POT에서 Xpert의 성능에 대한 타당성 지표가 기록됩니다.
여기에는 불확실한 속도, 처리 시간, 사용자 평가 및 평가, 실험실과 클리닉 기반 Xpert MTB/RIF 간의 성능 비교가 포함됩니다.
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6 개월
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환자별 비용 분석, 비용 효율성 평가 및 건강 지표 평가
기간: 일년
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결핵 진단 및 치료를 위한 환자 및 의료 시스템 비용에 대한 자세한 문서화는 기준선, 2개월 및 6개월 시점과 삶의 질 건강 질문에서 수행됩니다.
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일년
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치료 개시 시간
기간: 6 개월
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각 시험군에서 결핵 배양 양성 환자의 치료 시작까지의 시간을 비교할 것입니다. 치료 시작은 등록된 DOT 시설에서 첫 번째 항결핵 치료 시작으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keertan Dheda, MD PhD, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBNEATXpertRCT
- IP.09.32040.009 (기타 보조금/기금 번호: EDCTP)
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
Xpert MTB/RIF 분석에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID완전한
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Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua Hospital; Chest...모집하지 않고 적극적으로
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Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen 그리고 다른 협력자들완전한
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Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam; Centre... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia완전한
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID완전한코로나19 | 결핵 | 심한 폐렴우간다, 캄보디아, 카메룬, 모잠비크, 잠비아, 코트 디부 아르
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