Prueba del ensayo Xpert MTB/RIF en el punto de tratamiento (TBNEATXpert)

La tuberculosis (TB) es una de las causas infecciosas de mortalidad más importantes del mundo y sigue matando a 1,8 millones de personas al año. A pesar de la medida estándar intensificada del control de la TB, las tasas de detección de casos de TB son bajas, lo que plantea obstáculos importantes para el control de la TB. Se estima que aproximadamente el 50% de los pacientes con TB aún no son diagnosticados y tratados adecuadamente. El problema se ve agravado por la creciente prevalencia de la TB multirresistente (MDR) y extremadamente resistente a los medicamentos (XDR) y la estrecha asociación entre la TB y la infección por el VIH.

Las herramientas de diagnóstico introducidas hace 100 años todavía se utilizan de forma rutinaria y son cada vez más inexactas frente a la sindemia del VIH y la tuberculosis. En consecuencia, muchos pacientes con TB activa siguen sin ser diagnosticados y continúan propagando la enfermedad dentro de la comunidad. Por lo tanto, el diagnóstico perdido o retrasado da como resultado una transmisión continua, morbilidad y mortalidad del paciente y consecuencias sociales y económicas. Actualmente, no existe una prueba disponible en el punto de atención, o incluso en el punto de tratamiento, que permita la detección temprana de la tuberculosis activa a nivel de la clínica de salud periférica. La falta de pruebas diagnósticas rápidas, simples y precisas a este nivel es un obstáculo importante para controlar la carga mundial de TB. Varios diagnósticos de TB nuevos y prometedores se han mostrado prometedores inicialmente, pero sigue existiendo una necesidad urgente de evaluar su impacto cuando se utilizan en el punto de tratamiento en el nivel de atención primaria.

En 2009, Cepheid lanzó el ensayo Xpert® MTB/RIF, que es el único sistema capaz de brindar respuestas directamente a partir de muestras sin procesar al combinar la preparación de la muestra a bordo con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real en menos de 2 horas. . Además, el ensayo Xpert® MTB/RIF permite realizar pruebas moleculares simultáneas bajo demanda para la detección de resistencia a rifampicina (medicamento antituberculoso de primera línea) y mycobacterium tuberculosis (M.tb). . El sistema GeneXpert™ consta de un instrumento GeneXpert, una computadora personal y cartuchos fluídicos desechables. El sistema combina la preparación de muestras basada en cartuchos con la amplificación y detección en un instrumento de análisis de ácidos nucleicos totalmente integrado y automatizado. Xpert ahora ha demostrado ser una herramienta precisa para el diagnóstico rápido de la tuberculosis en muestras con baciloscopía positiva y baciloscopía negativa tanto en una evaluación multicéntrica como en un estudio de demostración con una sensibilidad de aproximadamente el 70 % en TB con baciloscopía negativa y cultivo positivo. Las pruebas Xpert en ambos estudios se realizaron en laboratorios de microscopía. En diciembre de 2010, sobre la base de estos resultados, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó Xpert para el diagnóstico de TB, pero aún no se ha integrado en los programas nacionales de control de la tuberculosis.

Hay datos limitados disponibles sobre los impactos de Xpert en los resultados importantes del paciente, como la morbilidad relacionada con la TB. No hay datos disponibles sobre la factibilidad y solidez de realizar Xpert en clínicas de atención primaria en el POT utilizando personal de enfermería mínimamente capacitado. El objetivo de este estudio será examinar la viabilidad y el impacto de un ensayo Gene Xpert MTB/RIF de un solo punto de tratamiento realizado por el personal de la clínica en comparación con los diagnósticos basados ​​en un centro de microscopía estándar. Se prestará especial atención a los resultados relacionados con el paciente del tiempo hasta el inicio del tratamiento, las tasas de abandono y la diferencia media en las puntuaciones de morbilidad de la TB en pacientes diagnosticados con Xpert.

El estudio Xpert POT será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a nivel de paciente que comparará un solo ensayo GeneXpert MTB/RIF de esputo realizado en el punto de tratamiento con microscopía de frotis fluorescente estándar del mismo día para el diagnóstico de TB en el nivel primario de atención. Se utilizará como patrón de referencia un solo cultivo de MGIT líquido realizado en un laboratorio regional.