Zkouška bodu-of-treatment Xpert MTB/RIF testu (TBNEATXpert)

Tuberkulóza (TBC) je jednou z nejvýznamnějších infekčních příčin úmrtnosti na světě a nadále ročně zabíjí 1,8 milionu lidí. Přes intenzivnější standardní měření kontroly TBC je míra detekce případů TBC nízká, což představuje hlavní překážky pro kontrolu TBC. Odhaduje se, že přibližně 50 % pacientů s TBC stále není diagnostikováno a řádně léčeno. Problém je umocněn zvyšující se prevalencí multirezistentní (MDR) a značně rezistentní (XDR) tuberkulózy a těsnou souvislostí mezi TB a infekcí HIV.

Diagnostické nástroje představené před 100 lety se stále běžně používají a jsou stále nepřesnější, pokud jde o syndrom HIV a TBC. V důsledku toho zůstává mnoho pacientů s aktivní TBC nediagnostikováno a nadále šíří nemoc v rámci komunity. Zmeškaná nebo opožděná diagnóza má tedy za následek pokračující přenos, nemocnost a mortalitu pacientů a sociální a ekonomické důsledky. V současné době není k dispozici žádný bod péče nebo dokonce bod léčby, který by umožnil včasnou detekci aktivní tuberkulózy na úrovni periferní zdravotní kliniky. Nedostatek rychlých, jednoduchých a přesných diagnostických testů na této úrovni je hlavní překážkou při kontrole globální zátěže TBC. Řada slibných nových diagnostických metod TBC se ukázala jako počáteční slibná, ale přetrvává naléhavá potřeba vyhodnotit jejich dopad při použití v místě léčby na úrovni primární péče.

V roce 2009 vydala společnost Cepheid test Xpert® MTB/RIF, který je jediným systémem schopným poskytovat odpovědi přímo z nezpracovaných vzorků kombinací přípravy vzorku na palubě s polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR) za méně než 2 hodiny. . Navíc Xpert® MTB/RIF Assay umožňuje simultánní molekulární testování na vyžádání pro detekci mycobacterium tuberculosis (M.tb) a rezistence na rifampicin (přední lék proti TBC). . Systém GeneXpert™ se skládá z přístroje GeneXpert, osobního počítače a jednorázových fluidních kazet. Systém kombinuje přípravu vzorků na kazetě s amplifikací a detekcí v plně integrovaném a automatizovaném nástroji pro analýzu nukleových kyselin. Xpert se nyní ukázal jako přesný nástroj pro rychlou diagnostiku tuberkulózy ve vzorcích s pozitivním i negativním stěrem v multicentrické hodnotící i demonstrační studii se senzitivitou přibližně 70 % u TB s pozitivní kultivací stěru. Testování Xpert v obou těchto studiích bylo provedeno v mikroskopických laboratořích. V prosinci 2010, na základě těchto výsledků, byl Xpert schválen pro diagnostiku TBC Světovou zdravotnickou organizací (WHO), ale dosud nebyl začleněn do národních programů kontroly tuberkulózy.

K dispozici jsou omezené údaje o dopadech Xpertu na důležité výsledky pacientů, jako je morbidita související s TBC. Nejsou k dispozici žádné údaje o proveditelnosti a robustnosti provádění Xpertu na klinikách primární péče v POT za použití minimálně vyškoleného ošetřovatelského personálu. Cílem této studie bude prozkoumat proveditelnost a dopad jediného léčebného bodu Gene Xpert MTB/RIF Assay prováděného personálem kliniky ve srovnání se standardní diagnostikou založenou na mikroskopickém centru. Zvláštní pozornost bude věnována výsledkům souvisejícím s pacientem při zahájení léčby, četnosti předčasného ukončení léčby a průměrnému rozdílu ve skóre morbidity TBC u pacientů s diagnózou Xpert.

Studie Xpert POT bude multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie na úrovni pacienta srovnávající jedno sputum GeneXpert MTB/RIF Assay provedené v místě léčby s jednodenní standardní fluorescenční mikroskopií stěru pro diagnostiku TBC na primární úrovni péče. Jako referenční standard bude použita jediná tekutá kultura MGIT provedená regionální laboratoří.