Alultáplált csecsemők rehabilitációja F-100-zal vagy hígított F-100-zal

Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely három felépülő étrendet hasonlít össze, és egy táplálkozási rehabilitációs osztályon (NRU) végzik.

A vizsgálat időtartama: 24 hónap. A vizsgálat helyszíne: A tárgyalásra a bangladesi ICDDR dakkai kórházában kerül sor. Ebben a kórházban nagy az esetterhelés, április-októberben tetőzik, és betartják a WHO-nak a súlyosan alultáplált gyermekek kezelésére vonatkozó irányelveit, kisebb módosításokkal. A hasmenés a kórházba kerülő összes beteg belépési pontja, beleértve a gyermekeket is.

Módszerek A stabilizációs szakaszban vagy az akut fázis kezelésében a gyermekeket 2 óránként 130 ml/kg/nap F-75-tel etetik, a WHO irányelvei szerint (8) megfelelő egyéb szükséges kezelésekkel együtt. A rehabilitációs szakaszba való áthelyezésre való alkalmasságról a hosszabb idejű osztályon lévő törzsorvosok döntenek a következő kritériumok szerint: i) az étvágy visszatérése (pl. éhes, könnyen befejezi az etetést), ii) orr-gyomor táplálás nem szükséges, iii) hiányzik vagy jelentéktelen ödéma, iv) hányás megszűnik, v) kevesebb, mint 3 vizes széklet/nap, és vi) nincsenek fertőzés klinikai tünetei.

Amikor készen állnak a rehabilitációs szakaszra, a jogosult gyermekeket áthelyezik az NRU-ba, és véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három diéta valamelyikét (csecsemőtápszer, F-100 vagy hígított F-100). A tesztdiéták első 2 napjában 130 ml/kg/nap adagot kapnak 12 (2 óránkénti) etetésben, majd minden etetésnél további 10 ml-t, amíg el nem marad valamennyi. Ez egyenértékű a WHO-irányelvek átmeneti szakaszával. Ezalatt a 2 nap alatt 3 óránként ellenőrzik a csecsemők pulzusát és légzését, hogy kiderítsék az esetleges folyadéktúlterhelés jeleit. Ezt követően 3 órás időközönként etetik őket. A csecsemőket képzett kutatószemélyzet eteti, és arra ösztönzik őket, hogy jóllakásig egyenek. A „telt” két egymást követő visszautasítás a takarmány újbóli felajánlásakor. A víz szabadon elérhető lesz az etetések között. A szoptatott gyermekek továbbra is szoptatni fognak. A pulzus- és légzésszámot, valamint a hőmérsékletet 8 óránként ellenőrzik. Ha bármelyik csecsemőnél a folyadéktúlterhelés jelei mutatkoznak, hosszabb ideig tartó vagy speciális gondozási osztályra helyezik át, és az ICDDR,B dakkai kórházában alkalmazott szabványos kezelési protokoll szerint kezelik.

Minden olyan gyermeket, akit anya kísér, hivatásos szoptatási tanácsadó tanácsot ad a szoptatáshoz, ha a gyermek már el van választva a mellről.

Az étrend mérése: Minden etetési epizód a vizsgálati személyzet felügyelete alatt történik. Az ételadagokat tálalás előtt és után egy grammos pontossággal elektronikus mérleg segítségével lemérjük, és a felajánlott mennyiségből a maradék ételt levonva számítjuk ki a ténylegesen elfogyasztott mennyiséget. Előre lemért szalvétákat biztosítunk; a visszafolyt, hányt vagy kiömlött ételt lekenjük, lemérjük és levonjuk a felajánlott mennyiségből.

Anyatej bevitel mérése: Ha az adott gyermeket szoptatják, vagy az újraszoptatást megállapították, akkor az anyák éjjel-nappal szoptatandók a szokásos otthoni etetési rend szerint a vizsgálat előtt, vagy ha a gyermek igények. Minden szoptatás alkalmával anyatejet kínálnak addig, amíg a gyermek meg nem tagadja a további bevitelt, és az elfogyasztott mennyiséget szoptatás előtti és utáni próbaméréssel mérik, miközben gondoskodnak arról, hogy a gyermek minden méréskor ugyanazt a ruhát viselje. Az etetés utáni testsúly felvétele után megkezdett szoptatási epizódot új epizódnak tekintjük, és a bevitelt is hasonlóan mérik. Az anyatej bevitelét a gyermek etetés előtti és utáni súlykülönbségének rögzítésével, elektronikus mérleg segítségével, két grammos pontossággal mérik, és a súlyváltozást a gyermekspecifikus érzéketlen veszteségekhez igazítják, amelyeket a ugyanazt az egyenleget legalább 30 percig minden nap. Az egyes szoptatási epizódok időtartamát stopperrel mérik, valamint rögzítik a szoptatás időtartamát és gyakoriságát 24 órán belül.

Elbocsátási kritériumok: A testtömeg-gyarapodás a felvételi testtömeg 15%-a, vagy amint a csecsemő ödémamentessé válik, vagy ha a gyermek ödémamentes testsúly-hosszúságú Z-pontszáma ≥ 2.

Nyomon követés: Elbocsátáskor az anyát/gondozót felkérik, hogy 2 hét után, majd 3 hónapon keresztül havonta vigye be gyermekét a táplálékkövető osztályra. Minden vizit alkalmával megmérik a gyermek súlyát, magasságát és a felkar középső kerületét, és megvizsgálják az esetleges betegség(ek)et is. Ha valamelyik gyermek nem jön el a tervezett nyomon követésre, a vizsgálati személyzet felkeresi az otthonát, hogy megismerje az alanyok jólétét és állapotát.

Deutérium-oxid hígítási technika a testösszetétel értékeléséhez:

A következő eljárást a testösszetétel felmérésére azon a napon hajtják végre, amikor a csecsemőt áthelyezik az NRU-ba, és megismétlik az elbocsátáskor.

A testösszetétel értékeléséhez deutérium-oxidot (2H2O) kell használni. A beiratkozáskor a kiindulási nyálmintákat gyűjtik. Az alapvonal nyálminták gyűjtése után 5 g deutérium-oxiddal jelölt vizet adunk a vizsgált csecsemőnek. A gyermekeknek kerülniük kell a víz ivását az egyensúlyi időszak alatt, azaz 3-4 órával a stabil izotóp adag bevétele után. A Nemzetközi Atomenergia Ügynökség (NAÜ) helyszíni kézikönyvének (9) ajánlása szerint a 3. és 4. órában két adag utáni nyálmintát vesznek. A nyálminták deutérium-oxid-koncentrációját Fourier Transform Infrared Spectrometer (FTIR) és teljes testvíz (TBW) becsléshez mérik. Ezt követően a mért TBW alapján megbecsülhető a zsírmentes tömeg (FFM) mennyisége. A testzsír tömeg (FM) a testtömeg és a zsírmentes tömeg különbsége (10).

Ezért minden gyermek esetében hatszor kell nyálmintát venni (2 alapvonal és 4 adag utáni adag) az NRU tartózkodás ideje alatt.

A testösszetétel kiszámítása:

A 2H (VD) hígítási tere 4,1%-kal nagyobb, mint a TBW, mivel a H kicserélődik nemvizes H-ra a testben TBW (kg) = VD /1,041 Ahol, VD (kg) = 2H2O dózis (mg)/dúsítás 2H nyálban (mg/kg) FFM (kg) = TBW (kg) / hidratációs együttható*

• Hidratációs faktor = FFM (%FFM)/100 zsírtömeg (FM) hidratációja a testtömeg és az FFM közötti különbségből kerül kiszámításra. FM (kg) = testtömeg (kg) - FFM (kg) Az eredményeket gyakran testtömeg%-ban fejezik ki FM (%) = FM (kg) / testtömeg (kg) x 100
• Lásd a 2. táblázatot; Hidratációs faktor gyermekek számára (11, 12) Randomizálás A rehabilitációs szakasz megkezdésére való alkalmasság megállapítása után a csecsemőket véletlenszerű számtáblázat segítségével (EPI-INFO 6.04, CDC Atlanta, GA) 6-os blokkokban véletlenszerűen besorolják a tesztétrendekre. A kiutalást lezárt borítékokba rejtik. A kódokat az adatelemzés befejezéséig biztonságban tartják és nem törik fel. Az egészségügyi és ápolószemélyzet, valamint a gyermekgondozók vakok lesznek a megadott képlet tekintetében. Az anyatej-helyettesítő tápszer, az F-100 és a hígított F-100 megjelenésében a lehető legnagyobb mértékben hasonlóak lesznek, és a dietetikus készíti el. A kutatásban való részvételre való meghívást a randomizáció előtti felvételikor adjuk meg.

Adatgyűjtés

1. A súlygyarapodás mértéke (g/kg/nap):

   A testtömeg mérése naponta történik digitális mérleggel, 2g pontossággal.

   A súlygyarapodás számítása (13,14,15):

   Súlygyarapodás g/kg.napban = (2. hét – 1. hét) x 1000/(1. hét x napok száma 1–2. hét)

   Ahol:

   • W1 = legalacsonyabb súly az NRW tartózkodás alatt kg-ban (marasmiás gyermekeknél általában az NRW-súly 1. napja, de ödémás gyermekeknél ez változhat)
   • W2 = súly kg-ban a számítás napján

2. Bevitel (kcal/kg/nap):

   Az NRU-ban való tartózkodás ideje alatt a kutatási asszisztensek rögzítik a felkínált és elfogyasztott tesztdiéták mennyiségét, valamint az elfogyasztott vizet.

3. A vese oldott anyag terhelése (mOsmol/l):

   Potenciális vese oldott anyag terhelés: PRSL = N/28 + Na + C1 + K + Pa Ahol, N= a táplálék nitrogéntartalma (mg/28=mosm) Na= a táplálék nátriumtartalma (mg/23=mosm) Cl= A takarmány nátriumtartalma (mg/35=mosm) K= a táplálék káliumtartalma (mg/39=mosm) Pa= A táplálék elérhető foszfortartalma (mg/31=mosm)

   0,9 mOsm PRSL marad vissza grammonként súlygyarapodásra (4). Az RSL-t ezért a következő egyenlettel kell megbecsülni: RSL est = PRSL - (0,9 x gyarapodás) Ahol: Az RSL est és a PRSL napi mOsmolokban vannak kifejezve, a gyarapodás pedig a súlygyarapodás gramm per napban (7).

4. A szérum nátrium- és plazmaozmolalitása:

   Az 1., 3. és 7. napon 2 ml vért vesznek a gyermek antecubitalis vénájából a szérum nátrium-, kálium-, klorid-, összes szén-dioxid-, kreatinin- és ozmolalitás mérésére. Ez lehetővé teszi a gyermek ozmoláris állapotának, azaz a hypernatraemia nyomon követését. A fent említett napokon a spot vizeletmintákat ellenőrizni kell a fajsúly ​​és az ozmolalitás/kreatinin arány szempontjából. A vizeletet gyermekgyógyászati ​​vizeletgyűjtő zsákokba kell gyűjteni. Az elektrolitok, a kreatinin, az ozmolalitás és a fajsúly ​​mérésére szabványos módszereket fognak alkalmazni az ICDDR,B Klinikai Biokémiai Laboratóriumában.

5. A vesén kívüli vízveszteség: A hasmenés és hányás miatti testnedv-veszteség, valamint a láz, a környezeti hőmérséklet és a páratartalom is rögzítésre kerül.

Eredményintézkedések:

1. A súlygyarapodás mértéke (g/kg/nap)
2. Táplálékbevitel (kcal/kg/nap)
3. Anyatej bevitele (ha a gyermek szoptat) (g/kg/nap) és (kcal/kg/nap)
4. A vese oldott anyag terhelése (mOsmol/l):

A minta méretének becslése:

Az ICDDR,B Dhaka Kórházának NRU-jában 124 SAM-ban szenvedő gyermek, akiket anyatej-helyettesítő tápszerrel kezeltek a WHO egyéb ajánlásaival együtt, napi átlagos ± SD súlygyarapodása 10,25 ± 6,7 g/kg/nap volt. Ha feltételezzük, hogy F-100-zal vagy hígított F-100-zal a súlygyarapodás mértéke 15 g/kg/nap lesz, akkor csoportonként 40 gyerekre van szükségünk 80%-os teljesítménnyel és 5%-os szignifikanciaszinttel. Ha a vizsgálók további 10%-os lemorzsolódást vesznek figyelembe, akkor minden csoportnak 44 csecsemőre lesz szüksége. Tehát a kutatók minden csoportban 44 csecsemőt vizsgálnak meg, összesen 132 gyermeket adva három vizsgálati csoportban.

adatelemzés: Minden rögzítési űrlapot előre kódolnak, és naponta ellenőrzik a teljességet és az egységességet. A csoportok közötti különbségeket az arányok khi-négyzet tesztjei és a normál eloszlású folytonos változók varianciaanalízise (ANOVA) segítségével értékeljük. Páros t-tesztet kell végezni a páros összehasonlításhoz a beavatkozás előtt és után. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag Windows 11.5-ös verziójával történik (SPSS Inc, Chicago, Ill.). Alcsoport elemzéseket végeznek annak tesztelésére, hogy az életkornak van-e eltérő hatása a vese oldott anyag terhelésére a csoportok között.