F-100 또는 희석된 F-100을 가진 영양실조 영아의 재활

연구 설계: 이것은 3가지 회복 식단을 비교하는 무작위 대조 시험이며 NRU(영양 재활 유닛)에서 수행됩니다.

연구 기간: 24개월. 연구 장소: 시험은 방글라데시 ICDDR의 Dhaka 병원에서 진행됩니다. 이 병원은 4월에서 10월 사이에 최고조에 달할 정도로 사례 부하가 높으며, 중증 영양실조 아동 관리에 대한 WHO 지침을 약간만 수정하면 따릅니다. 설사는 어린이를 포함하여 병원에 다니는 모든 환자의 진입점입니다.

방법 안정화 단계 또는 급성기 관리 동안 어린이는 WHO 지침(8)에 따라 다른 필요한 관리와 함께 130ml/kg/일 F-75를 2시간마다 먹입니다. 재활 단계로의 전환에 대한 적합성에 대한 판단은 설정된 기준에 따라 장기 입원 병동의 정규 의사가 내립니다. i) 식욕 회복(즉, 배고프고 쉽게 식사를 마칠 수 있음), ii) 비위 수유가 필요하지 않음, iii) 부종이 없거나 경미함, iv) 구토 중단, v) 하루에 3회 미만의 묽은 변, 및 vi) 감염의 임상 징후 없음.

재활 단계 준비가 되면 적격 아동은 NRU로 이송되고 세 가지 식단(영아용 조제유, F-100 또는 희석된 F-100) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 시험 사료의 처음 2일 동안은 130ml/kg/일을 12회(2시간) 급식한 다음 일부가 남을 때까지 매 급식마다 10ml를 추가로 공급합니다. 이것은 WHO 지침의 전환 단계에 해당합니다. 이 2일 동안 영아의 맥박과 호흡수를 3시간마다 모니터링하여 체액 과부하의 징후를 확인합니다. 이후 3시간 간격으로 먹이를 줍니다. 영아는 훈련된 연구원이 먹일 것이며 배가 부를 때까지 먹도록 권장될 것입니다. '가득'은 피드가 다시 제공될 때 두 번 연속으로 거부하는 것으로 정의됩니다. 사료 사이에 물을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 모유를 먹는 아이들은 계속 모유를 먹일 것입니다. 맥박수, 호흡수 및 체온을 8시간마다 모니터링합니다. 영아 중 하나라도 수분 과부하 징후를 보이면 장기 입원 또는 특별 관리 병동으로 이송되며 ICDDR,B의 Dhaka 병원에서 실행되는 표준화된 관리 프로토콜에 따라 관리됩니다.

엄마를 동반한 모든 아이는 이미 젖을 뗀 아이의 경우 재수유를 위해 전문 모유수유 상담원의 상담을 받습니다.

식이 측정: 모든 수유 에피소드는 연구 담당자의 감독하에 수행됩니다. 1g 단위의 정밀도로 전자 저울을 사용하여 음식을 제공하기 전후에 무게를 측정하고 제공된 양에서 남은 음식을 뺀 실제 소비량을 계산합니다. 미리 계량된 냅킨이 제공됩니다. 역류, 구토 또는 흘린 모든 음식은 면봉으로 닦고 무게를 재고 제공된 양에서 뺍니다.

모유 섭취량 측정: 특정 아동이 모유 수유 중이거나 재수유가 확립된 경우 어머니는 연구 전 집에서 일반적인 수유 패턴에 따라 밤낮으로 모유 수유를 요청받거나 아이가 요구합니다. 매 수유시 모유는 아기가 더 이상 섭취를 거부할 때까지 먹이고, 수유 전후에 시험체중을 통해 측정하며, 매번 같은 옷을 입도록 합니다. 수유 후 체중을 취한 후 시작된 각 수유 에피소드는 새로운 에피소드로 간주되며 섭취량도 유사하게 측정됩니다. 모유 섭취량은 전자 저울을 사용하여 수유 전후의 아이의 체중 차이를 2그램 단위로 정밀하게 기록하여 측정하고, 체중 변화는 아이 특유의 무감각 손실에 맞게 조정하여 측정합니다. 매일 최소 30분 동안 동일한 균형을 유지하십시오. 각 에피소드의 모유 수유 기간은 스톱워치를 사용하여 측정하고 24시간 동안의 모유 수유 기간과 빈도도 기록합니다.

퇴원 기준: 입원 체중의 15% 체중 증가 또는 영아가 부종이 없어지거나 소아가 길이 대비 체중 Z-점수 ≥ 2인 경우.

후속 조치: 퇴원 시 어머니/간병인은 2주 후, 이후 3개월 동안 매달 영양 추적실에 자녀를 데려오도록 요청을 받게 됩니다. 방문할 때마다 아이의 체중, 키, 상완 둘레를 측정하고 가능한 질병이 있는지 검사합니다. 아동이 예정된 후속 조치를 위해 오지 않는 경우, 연구 담당자는 피험자의 안녕과 상태를 알기 위해 각자의 집을 방문합니다.

체성분 평가를 위한 중수소 산화물 희석 기법:

다음과 같은 체성분 평가 절차는 영유아가 NRU로 이송되는 당일에 실시되며 퇴원 시 반복됩니다.

중수소 산화물(2H2O)은 체성분 평가에 사용됩니다. 등록 시 기본 타액 샘플이 수집됩니다. 기준선 타액 샘플 수집 후 5g의 중수소 산화물 표지된 물을 연구 유아에게 먹일 것입니다. 아이들은 평형 기간 동안, 즉 안정 동위원소 투여량을 섭취한 후 3-4시간 동안 물을 마시지 않아야 합니다. 국제원자력기구(IAEA) 현장 매뉴얼(9)의 권고에 따르면 투약 후 타액 샘플 2개를 3시간과 4시간에 채취한다. 타액 샘플의 중수소 산화물 농도는 FTIR(Fourier Transform Infrared Spectrometer) 및 TBW(Total Body Water) 추정을 위해 측정됩니다. 이후 측정된 TBW에서 FFM(제지방량)의 양을 추정할 수 있습니다. 체지방량(FM)은 체중과 제지방량의 차이입니다(10).

따라서 각 어린이에 대해 NRU 체류 기간 동안 타액 샘플을 6회(기준선 2회 및 투여 후 4회) 수집합니다.

체성분 계산:

2H(VD)의 희석 공간은 체내에서 H가 비수성 H로 교환되기 때문에 TBW보다 4.1% 더 높습니다. 타액(mg/kg) FFM(kg) = TBW(kg) / 수화 계수*

• 수화 인자 = FFM의 수화(%FFM)/100 체지방량(FM)은 체중과 FFM의 차이로 계산됩니다. FM(kg) = 체중(kg) - FFM(kg) 결과는 종종 % 체중 FM으로 표시됩니다. (%) = FM(kg) / 체중(kg) x 100
• 표 2를 참조하십시오. 어린이(11, 12)의 수화 인자 무작위화 재활 단계를 시작하기에 적합하다고 평가한 후, 영아는 난수 표(EPI-INFO 6.04, CDC Atlanta, GA)를 사용하여 6개 블록의 테스트 식이에 무작위 배정됩니다. 할당은 봉인된 봉투에 숨겨집니다. 코드는 안전하게 보관되며 데이터 분석이 완료될 때까지 깨지지 않습니다. 의료 및 간호 직원과 어린이 보호자는 주어진 공식에 대해 눈이 멀 것입니다. 영아용 조제분유, F-100 및 희석된 F-100은 외관상 가능한 한 유사하며 영양사가 준비합니다. 연구 참여 초대는 무작위 배정 전에 입학 시 제공됩니다.

데이터 수집

1. 체중 증가율(g/kg/일):

   체중은 디지털 저울로 매일 측정되며 정밀도는 2g입니다.

   체중 증가 계산(13,14,15):

   체중 증가(g/kg.day) = (W2 - W1) x 1000/(W1 x W1에서 W2까지의 일수)

   어디:

   • W1 = NRW 체류 중 최저 체중(kg)(일반적으로 기미 아동의 경우 NRW-체중의 첫째 날이지만 부종 아동의 경우 다를 수 있음)
   • W2 = 계산 당일 체중(kg)

2. 섭취량(kcal/kg/일):

   NRU에 머무는 동안 제공되고 먹은 테스트 식단의 양과 소비된 물은 연구 보조원에 의해 기록됩니다.

3. 신장 용질 부하(mOsmol/l):

   잠재적 신장 용질 부하: PRSL = N/28 + Na + C1 + K + Pa 여기서, N= 식단의 질소 함량(mg/28=mosm) Na= 식단의 나트륨 함량(mg/23=mosm) Cl= 식단의 나트륨 함량(mg/35=mosm) K= 식단의 칼륨 함량(mg/39=mosm) Pa= 식단의 이용 가능한 인 함량(mg/31=mosm)

   0.9mOsm의 PRSL이 체중 증가 1g당 유지됩니다(4). 따라서 RSL은 다음 방정식을 사용하여 추정됩니다. RSL est = PRSL - (0.9 x 이득) 여기에서 RSL est 및 PRSL은 일일 mOsmoles로 표현되며 이득은 일일 그램 단위의 체중 증가입니다(7).

4. 혈청 나트륨 및 혈장 삼투압:

   혈청 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 이산화탄소, 크레아티닌 및 삼투압을 측정하기 위해 1일, 3일 및 7일에 어린이의 전주정맥에서 2ml 혈액을 채취합니다. 이를 통해 어린이의 삼투압 상태, 즉 고나트륨혈증을 모니터링할 수 있습니다. 위에서 언급한 날에 반점 소변 샘플을 채취하여 비중과 삼투압/크레아티닌 비율을 확인합니다. 소변은 소아용 소변 수집가방에 수집됩니다. 표준 방법은 ICDDR,B의 임상 생화학 실험실에서 전해질, 크레아티닌, 삼투압 및 비중을 측정하는 데 사용됩니다.

5. 신장 외 수분 손실: 발열, 환경 온도 및 습도와 마찬가지로 설사 및 구토로 인한 체액 손실이 기록됩니다.

결과 측정:

1. 체중 증가율(g/kg/일)
2. 음식 섭취량(kcal/kg/일)
3. 모유 섭취량(아이가 모유를 먹는 경우) (g/kg/d) 및 (kcal/kg/d)
4. 신장 용질 부하(mOsmol/l):

샘플 크기 추정:

ICDDR,B의 Dhaka 병원 NRU에서 다른 권장 WHO 가이드라인과 함께 영아용 조제분유로 관리되는 SAM으로 고통받는 124명의 어린이는 일일 평균 ± SD 체중 증가가 10.25 ± 6.7g/kg/일이었습니다. F-100 또는 희석된 F-100의 경우 체중 증가율이 15g/kg/d라고 가정하면 각 그룹에 검정력 80% 및 유의 수준 5%의 어린이 40명이 필요합니다. 조사관이 10% 감소를 추가로 고려한다면 각 그룹에는 44명의 유아가 필요합니다. 따라서 조사관은 각 그룹에서 44명의 유아를 연구하여 세 연구 그룹에서 총 132명의 어린이를 조사할 것입니다.

데이터 분석: 모든 기록 양식은 미리 코딩되어 완전성과 일관성을 위해 매일 확인됩니다. 그룹 간의 차이는 정규 분포 연속 변수에 대한 비율 및 분산 분석(ANOVA)에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. 중재 전후에 쌍체 비교를 위한 쌍체 t-테스트가 수행됩니다. 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. 통계 분석은 Windows용 사회 과학용 통계 패키지 버전 11.5(SPSS Inc, Chicago, Ill)를 사용합니다. 연령이 그룹 간에 신장 용질 부하에 다른 영향을 미치는지 테스트하기 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다.