Aliravittujen imeväisten kuntoutus F-100:lla tai laimennetulla F-100:lla

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea palautumisruokavaliota, ja se suoritetaan Nutrition Rehabilitation Unitissa (NRU).

Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta. Tutkimuspaikka: Oikeudenkäynti suoritetaan ICDDR:n Dhakan sairaalassa Bangladeshissa. Tässä sairaalassa on korkea tapausmäärä, huippu huhti-lokakuussa, ja WHO:n ohjeita vakavasti aliravittujen lasten hoidosta pienin muutoksin noudatetaan. Ripuli on pääsypiste kaikille sairaalassa oleville potilaille, myös lapsille.

Menetelmät Stabilointivaiheen tai akuutin vaiheen hoidon aikana lapsille ruokitaan 2 tunnin välein 130 ml/kg/päivä F-75-annoksella sekä muu tarvittava hoito WHO:n ohjeiden mukaisesti (8). Päätöksen kuntoutusvaiheeseen siirtymisen soveltuvuudesta tekevät pidempiaikaisen osaston vakituiset lääkärit asetettujen kriteerien mukaisesti: i) ruokahalun palautuminen (ts. nälkäinen, syö helposti loppuun), ii) naso-maha-ruokintaa ei vaadita, iii) turvotusta ei ole tai se on vähäistä, iv) oksentelu lakkaa, v) uloste on alle 3 vetistä/vrk ja vi) ei kliinisiä infektion oireita.

Kun kelpoiset lapset ovat valmiita kuntoutusvaiheeseen, ne siirretään NRU:lle ja satunnaistetaan saamaan mitä tahansa kolmesta ruokavaliosta (Äidinmaidonkorvike, F-100 tai laimennettu F-100). Ensimmäiset 2 päivää testiruokavalioissa heille ruokitaan 130 ml/kg/vrk 12 (2 tunnin välein) ruokinnassa ja sitten 10 ml lisää jokaisella ruoalla, kunnes osa on jäljellä. Tämä vastaa WHO:n ohjeiden siirtymävaihetta. Näiden 2 päivän aikana vauvojen pulssia ja hengitystiheyttä seurataan 3 tunnin välein mahdollisen nesteylikuormituksen oireiden selvittämiseksi. Sen jälkeen ne ruokitaan 3 tunnin välein. Pikkulapsia ruokkii koulutettu tutkimushenkilöstö, ja heitä rohkaistaan ​​syömään kylläisyyteen asti. "Täysi" määritellään kahdeksi peräkkäiseksi kieltäytymiseksi, kun rehua tarjotaan uudelleen. Vettä on vapaasti saatavilla syötteiden välillä. Imetyt lapset jatkavat imetystä. Pulssia ja hengitystiheyttä sekä lämpötilaa seurataan 8 tunnin välein. Jos jollakin vauvoista ilmenee nesteylikuormituksen merkkejä, hänet siirretään pidempiaikaiseen tai erityishoitoon ja heitä hoidetaan Dhakan sairaalassa ICDDR,B:ssä noudatettavan standardoidun hoitokäytännön mukaisesti.

Kaikki äidin mukana tulevat lapset saavat ammattitaitoisen imetysneuvojan reaktioita varten, jos lapsi on jo vieroitettu rinnasta.

Ruokavalion mittaus: Kaikki ruokintajaksot tapahtuvat tutkimushenkilöstön valvonnassa. Ruoka-annokset punnitaan ennen ja jälkeen tarjoilun elektronisella vaa'alla yhden gramman tarkkuudella ja todellinen kulutettu määrä lasketaan vähentämällä tarjotusta määrästä ylijäämäruoka. Valmiiksi punnitut lautasliinat toimitetaan; kaikki ruuansulatus, oksennut tai roiskunut ruoka pyyhkäistään, punnitaan ja vähennetään tarjotusta määrästä.

Äidinmaidon saannin mittaaminen: Jos kyseistä lasta imetetään tai uudelleenimetys on todettu, äitejä pyydetään imettämään yötä päivää normaalin ruokintatavan mukaisesti kotona ennen tutkimusta tai jos lapsi vaatii. Jokaisella imetyksellä tarjotaan rintamaitoa, kunnes lapsi kieltäytyy ottamasta lisäravintoa, ja kulutettu määrä mitataan koepunnituksella ennen imetystä ja sen jälkeen varmistaen samalla, että lapsella on samat vaatteet jokaisella punnituskerralla. Jokainen imetysjakso, joka alkaa ruokinnan jälkeisen painon ottamisen jälkeen, katsotaan uudeksi jaksoksi, ja saanti mitataan samalla tavalla. Äidinmaidon saanti mitataan kirjaamalla lapsen painoerot ennen ja jälkeen ruokinnan elektronisella vaakalla kahden gramman tarkkuudella ja painonmuutos mukautetaan lapsikohtaisiin aistittomiin menetyksiin, jotka mitataan samaa saldoa vähintään 30 minuuttia joka päivä. Kunkin imetysjakson kesto mitataan sekuntikellolla, ja myös imetyksen kesto ja tiheys 24 tunnin sisällä tallennetaan.

Purkamiskriteerit: Painon nousu 15 % otetusta painosta tai heti, kun vauva on turvoton tai jos lapsella on turvotusta painon mukaan Z-pisteet ≥ 2.

Seuranta: Kotiutuksen yhteydessä äitiä/hoitajaa pyydetään tuomaan lapsensa ravitsemusseurantayksikköön 2 viikon kuluttua, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan. Jokaisella käynnillä lapselta mitataan paino, pituus ja käsivarren ympärysmitta sekä mahdolliset sairaudet. Jos joku lapsista ei tule ajoitettuun seurantaan, tutkimushenkilöstö vierailee koteihinsa selvittääkseen koehenkilöiden hyvinvoinnin ja tilan.

Deuteriumoksidin laimennustekniikka kehon koostumuksen arvioimiseksi:

Seuraava kehon koostumuksen arviointimenettely suoritetaan sinä päivänä, jona lapsi siirretään NRU:lle ja toistetaan kotiutuksen yhteydessä.

Deuteriumoksidia (2H2O) käytetään kehon koostumuksen arvioinnissa. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan perussylkinäytteet. Perustason sylkinäytteiden keräämisen jälkeen tutkittavalle lapselle syötetään 5 g deuteriumoksidilla merkittyä vettä. Lasten tulee välttää veden juomista tasapainotusjakson aikana, eli 3-4 tuntia vakaan isotooppiannoksen nauttimisen jälkeen. Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) kenttäkäsikirjan suosituksen (9) mukaan otetaan kaksi annoksen jälkeistä sylkinäytettä 3. ja 4. tunnilla. Deuteriumoksidin pitoisuus sylkinäytteissä mitataan Fourier Transform Infrared Spectrometer (FTIR) -spektrometrillä ja kokonaiskehon vesimäärän (TBW) arvioimiseksi. Jälkeenpäin mitatusta TBW:stä voidaan arvioida rasvattoman massan (FFM) määrä. Kehon rasvamassa (FM) on kehon painon ja rasvattoman massan erotus (10).

Tästä syystä jokaisesta lapsesta otetaan sylkinäytteet 6 kertaa (2 lähtötilannetta ja 4 annoksen jälkeen) NRU-hoidon aikana.

Kehon koostumuksen laskeminen:

2H:n (VD) laimennustila on 4,1 % suurempi kuin TBW, koska H vaihtuu vedettömän H:n kanssa kehossa TBW (kg) = VD /1,041 jossa, VD (kg) = annos 2H2O (mg)/rikastus 2H syljessä (mg/kg) FFM (kg) = TBW (kg) / nesteytyskerroin*

• Nesteytystekijä = FFM (%FFM)/100 rasvamassan (FM) nesteytys (FM) lasketaan kehon painon ja FFM:n välisen eron perusteella. FM (kg) = ruumiinpaino (kg) - FFM (kg) Tulokset ilmaistaan ​​usein painoprosentteina FM (%) = FM (kg) / ruumiinpaino (kg) x 100
• Katso taulukko 2; Nesteytystekijä lapsille (11, 12) Satunnaistaminen Kuntoutusvaiheen aloittamiseen soveltuvan arvioinnin jälkeen vauvat satunnaistetaan testiruokavalioihin kuuden lohkon lohkoissa satunnaislukutaulukon avulla (EPI-INFO 6.04, CDC Atlanta, GA). Jako piilotetaan suljetuissa kirjekuorissa. Koodit säilytetään turvassa, eikä niitä rikota, ennen kuin tietojen analysointi on valmis. Lääkäri- ja hoitohenkilökunta sekä lastenhoitajat ovat sokeita annetulle kaavalle. Äidinmaidonkorvike, F-100 ja laimennettu F-100 ovat ulkonäöltään mahdollisimman samanlaisia, ja ravitsemusterapeutin valmistaa ne. Kutsu osallistua tutkimukseen annetaan sisäänpääsyn yhteydessä ennen satunnaistamista.

Tiedonkeruu

1. Painonnousunopeus (g/kg/vrk):

   Paino mitataan päivittäin digitaalisella vaa'alla, tarkkuus 2g.

   Painonnousun laskeminen (13,14,15):

   Painonnousu yksikössä g/kg.day = (V2 - V1) x 1000/(V1 x päivien lukumäärä V1 - V2)

   Missä:

   • W1 = pienin paino NRW-oleskelun aikana kg (yleensä NRW-painon 1. päivä marasmisilla lapsilla, mutta voi vaihdella, jos lapsilla on turvotus)
   • W2 = paino kg laskentapäivänä

2. Saanti (kcal/kg/vrk):

   Tutkimusavustajat kirjaavat NRU:ssa oleskelun aikana tarjottujen ja syötyjen testiruokavalioiden määrät sekä kulutetun veden.

3. Munuaisten liuenneen aineen kuormitus (mOsmol/l):

   Mahdollinen munuaisten liukenevien aineiden kuormitus: PRSL = N/28 + Na + C1 + K + Pa Missä, N = ruokavalion typpipitoisuus (mg/28=mosm) Na= ruokavalion natriumpitoisuus (mg/23=mosm) Cl= Ruokavalion natriumpitoisuus (mg/35=mosm) K= ruokavalion kaliumpitoisuus (mg/39=mosm) Pa= ruokavalion fosforipitoisuus (mg/31=mosm)

   0,9 mOsm PRSL:ää säilyy painonnousugrammaa kohden (4). Siksi RSL arvioidaan käyttämällä yhtälöä: RSL est = PRSL - (0,9 x kasvu) Missä: RSL est ja PRSL ilmaistaan ​​mOsmoleina päivässä ja nousu on painonnousu grammoina päivässä (7).

4. Seerumin natrium- ja plasmaosmolaliteetti:

   Päivänä 1, 3 ja 7 lapsen kyynärpäälaskimosta otetaan kaksi ml verta seerumin natriumin, kaliumin, kloridin, kokonaishiilidioksidin, kreatiniinin ja osmolaalisuuden mittaamiseksi. Näin voidaan seurata lapsen osmolaarista tilaa eli hypernatremiaa. Pistevirtsanäytteistä edellä mainittuina päivinä tarkistetaan ominaispaino ja osmolaliteetti/kreatiniinisuhde. Virtsa kerätään lasten virtsankeräyspusseihin. Standardimenetelmiä käytetään elektrolyyttien, kreatiniinin, osmolaliteetin ja ominaispainon mittaamiseen ICDDR,B:n kliinisen biokemian laboratoriossa.

5. Munuaisten ulkopuoliset nestehukat: Ripulin ja oksentamisen aiheuttama kehon nesteiden menetys, samoin kuin kuume, ympäristön lämpötila ja kosteus, kirjataan.

Tulostoimenpiteet:

1. Painonnousu (g/kg/vrk)
2. Ruoan saanti (kcal/kg/vrk)
3. Äidinmaidon saanti (jos lapsi imetetään) (g/kg/pv) ja (kcal/kg/d)
4. Munuaisten liuenneen aineen kuormitus (mOsmol/l):

Arvio näytteen koosta:

ICDDR,B:n Dhakan sairaalan NRU:ssa 124 lapsella, jotka kärsivät SAM:sta ja joita hoidettiin äidinmaidonkorvikkeella yhdessä muiden suositeltujen WHO:n ohjeiden kanssa, painonnousu oli 10,25 ± 6,7 g/kg/vrk päivittäin ± SD. Jos oletetaan, että F-100:lla tai laimennetulla F-100:lla painonnousu on 15 g/kg/pv, niin tarvitaan 40 lasta jokaiseen ryhmään 80 % teholla ja 5 %:n merkitystasolla. Jos tutkijat harkitsevat edelleen 10 prosentin poistumista, jokainen ryhmä tarvitsee 44 vauvaa. Joten tutkijat tutkivat 44 vauvaa kussakin ryhmässä, jolloin yhteensä 132 lasta kolmessa tutkimusryhmässä.

Tietojen analysointi: Kaikki tallennuslomakkeet valmiiksi koodataan, ja niiden täydellisyys ja johdonmukaisuus tarkistetaan päivittäin. Ryhmien väliset erot arvioidaan käyttämällä khin-neliötestejä suhteiden määrittämiseksi ja varianssianalyysiä (ANOVA) normaalisti jakautuneille jatkuville muuttujille. Parillinen t-testi parivertailua varten ennen ja jälkeen interventio suoritetaan. Analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella. Tilastollinen analyysi tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versiolla 11.5 Windowsille (SPSS Inc, Chicago, Ill). Alaryhmäanalyyseillä testataan, onko iällä erilaista vaikutusta munuaisten liuenneiden aineiden kuormitukseen ryhmien välillä.