F-100 または希釈した F-100 による栄養不良の幼児のリハビリテーション

研究デザイン: これは、3 つの回復食を比較するランダム化比較試験であり、栄養リハビリテーション ユニット (NRU) で実施されます。

研究期間：24ヶ月。 調査場所: 試験は、バングラデシュの ICDDR のダッカ病院で行われます。 この病院は患者数が多く、4 月から 10 月がピークで、重度の栄養失調の子供の管理に関する WHO のガイドラインに若干の修正を加えたものに従っています。 下痢は、子供を含む病院に通うすべての患者の入り口です。

方法 安定期または急性期管理の間、WHO ガイドライン (8) に従って、子供は 2 時間ごとに 130ml/kg/日 F-75 を他の必要な管理とともに与えられます。 リハビリテーション期への移行の可否は、長期滞在病棟の常勤医師が一定の基準に従って判断します。 ii) 経鼻胃栄養が不要である、iii) 浮腫がない、またはわずかである、iv) 嘔吐が止まっている、v) 水様便が 1 日 3 回未満、および vi) 感染の臨床的徴候がない。

リハビリテーション段階の準備ができたら、適格な子供はNRUに移され、無作為に3つの食事（乳児用調製粉乳、F-100または希釈F-100）のいずれかを受け取ります。 試験食の最初の 2 日間は、130ml/kg/日を 12 回 (2 時間ごと) に与え、その後、残りが少なくなるまで各給餌で 10ml ずつ与えます。 これは、WHO ガイドラインの移行段階に相当します。 この 2 日間、乳児の脈拍数と呼吸数を 3 時間ごとに監視して、水分過剰の可能性の兆候を見つけます。 その後、3時間間隔で給餌します。 乳児は、訓練を受けた研究員によって給餌され、満腹になるまで食べることが奨励されます。 「満腹」とは、飼料が再提供されたときに 2 回連続して拒否することと定義されます。 水は給餌の間に自由に摂取できます。 母乳で育てられた子供たちは、母乳で育てられ続けます。 脈拍数、呼吸数、および体温を 8 時間ごとに監視します。 いずれかの乳児が体液過剰の兆候を示した場合、長期滞在病棟または特別治療病棟に移送され、ICDDR,B のダッカ病院で実践されている標準化された管理プロトコルに従って管理されます。

母親が同伴するすべての子供は、子供がすでに乳房から離乳している場合、母乳育児の専門カウンセラーから再授乳のカウンセリングを受けます。

食事の測定: すべての給餌エピソードは、研究担当者の監督下で行われます。 配膳前と配膳後に1g単位の電子天秤で計量し、提供量から食べ残しを差し引いて実際の消費量を算出します。 事前に計量されたナプキンが提供されます。逆流、嘔吐、またはこぼれた食べ物は綿棒で拭き取り、重量を量り、提供された量から差し引かれます。

母乳摂取量の測定: 特定の子供が母乳で育てられている場合、または再授乳が確立されている場合、母親は、研究前に自宅で通常の授乳パターンに従って、昼夜を問わず母乳で育てるように要求されます。要求します。 授乳のたびに、子供がそれ以上の摂取を拒否するまで母乳を提供し、授乳の前後にテスト体重を測定して消費量を測定し、子供が毎回同じ服を着るようにします。 摂食後の体重を測定した後に開始された各授乳エピソードは、新しいエピソードと見なされ、摂取量が同様に測定されます。 母乳の摂取量は、2 グラム単位の精度の電子天秤を使用して、授乳前後の子供の体重の差を記録することによって測定され、体重の変化は子供特有の不感症の損失に合わせて調整されます。毎日少なくとも30分間、同じバランス。 母乳育児の各エピソードの持続時間はストップウォッチを使用して測定され、24 時間の母乳育児の持続時間と頻度も記録されます。

退院基準: 入院時の体重の 15% の体重増加、または乳児の浮腫がなくなるとすぐに、または子供の浮腫がなく、体長の Z スコアが 2 以上の場合。

フォローアップ：退院時、母親/介護者は、2週間後に子供を栄養フォローアップユニットに連れて行くように求められ、その後3ヶ月間毎月. 訪問のたびに、子供の体重、身長、上腕周りが測定され、病気の可能性についても検査されます。 子供のいずれかが予定されたフォローアップに来なかった場合、研究担当者はそれぞれの家を訪れ、被験者の健康状態と状態を確認します。

体組成の評価のための重水素酸化物希釈法:

体組成の評価のための次の手順は、乳児が NRU に移送される日に実施され、退院時に繰り返されます。

重水素酸化物 (2H2O) は、体組成の評価に使用されます。 登録時に、ベースラインの唾液サンプルが収集されます。 ベースラインの唾液サンプルを採取した後、5g の酸化重水素標識水を研究対象の乳児に与えます。 安定同位体を摂取してから 3 ～ 4 時間後の平衡期間中は、子供は水を飲むのを避ける必要があります。 国際原子力機関 (IAEA) のフィールド マニュアル (9) の推奨に従って、投与後 3 時間目と 4 時間目に 2 つの唾液サンプルを採取します。 唾液サンプル中の重水素酸化物の濃度は、フーリエ変換赤外分光計 (FTIR) で測定され、全​​身水分量 (TBW) が推定されます。 その後、測定された TBW から、除脂肪量 (FFM) を推定できます。 体脂肪量 (FM) は、体重と除脂肪量の差です (10)。

したがって、各子供について、NRU滞在中に唾液サンプルを6回（ベースラインで2回、投与後で4回）採取します。

体組成の計算:

2H の希釈スペース (VD) は、体内で非水 H と H が交換されるため、TBW より 4.1 % 高くなります。唾液中 (mg/kg) FFM (kg) = TBW (kg) / 水和係数*

• 水分補給係数 = FFM の水分補給 (%FFM)/100 脂肪量 (FM) は、体重と FFM の差によって計算されます FM (kg) = 体重 (kg) - FFM (kg) (%)=FM(kg)/体重(kg)×100
• 表 2 を参照してください。子供の水分補給係数 (11、12) 無作為化 リハビリテーション段階の開始に適していると評価した後、乱数表 (EPI-INFO 6.04、CDC アトランタ、ジョージア州) を使用して、乳児を 6 ブロックの試験食に無作為に割り付けます。 割り当ては、密封された封筒に隠されます。 データ分析が完了するまで、コードは安全に保たれ、壊れることはありません。 医療スタッフ、看護スタッフ、および子供の世話をする人は、与えられた式について盲目になります。 乳児用調製粉乳、F-100 および希釈された F-100 は、外見ができるだけ類似しており、栄養士によって調製されます。 研究への参加への招待は、無作為化の前に入場時に行われます。

データ収集

1. 体重増加率 (g/kg/日):

   体重は、デジタル スケール、精度 2 g で毎日測定されます。

   体重増加の計算 (13,14,15):

   g/kg.dayでの体重増加 = (W2 - W1) × 1000/(W1 × W1 から W2 までの日数)

   どこ：

   • W1 = NRW 滞在中の最低体重 (kg) (マラスミックの子供の場合は通常、NRW の 1 日目の体重ですが、浮腫の子供の場合は異なる場合があります)
   • W2 = 計算当日の体重 kg

2. 摂取量 (kcal/kg/日):

   NRU に滞在中、提供された試験食の量と摂食量、および消費された水の量が研究助手によって記録されます。

3. 腎溶質負荷 (mOsmol/l):

   潜在的な腎溶質負荷: PRSL = N/28 + Na + C1 + K + Pa ここで、 N= 食事の窒素含有量 (mg/28=mosm) Na= 食事のナトリウム含有量 (mg/23=mosm) Cl=食事のナトリウム含有量 (mg/35=mosm) K= 食事のカリウム含有量 (mg/39=mosm) Pa= 食事のリン含有量 (mg/31=mosm)

   体重増加 1 グラムあたり 0.9 mOsm の PRSL が保持されます (4)。 したがって、RSL は次の式を使用して推定されます。RSL est = PRSL - (0.9 x ゲイン) ここで、RSL est と PRSL は 1 日あたりの mOsmoles で表され、ゲインは 1 日あたりのグラムで表される体重増加です (7)。

4. 血清ナトリウムおよび血漿浸透圧：

   血清ナトリウム、カリウム、塩化物、総二酸化炭素、クレアチニンおよび浸透圧を測定するために、1、3、および7日目に子供の肘前静脈から2mlの血液を採取する。 これにより、子供の浸透圧状態、つまり高ナトリウム血症を監視できます。 上記の日のスポット尿サンプルは、比重と浸透圧/クレアチニン比についてチェックされます。 尿は小児用採尿バッグに集められます。 ICDDR,B の臨床生化学実験室では、電解質、クレアチニン、浸透圧、比重の測定に標準的な方法が使用されます。

5. 腎外水分損失：発熱、環境温度、湿度と同様に、下痢や嘔吐による体液の損失が記録されます。

結果の測定:

1. 体重増加率 (g/kg/日)
2. 食物摂取量 (kcal/kg/日)
3. 母乳摂取量 (子供が母乳で育てられている場合) (g/kg/d) および (kcal/kg/d)
4. 腎溶質負荷 (mOsmol/l):

サンプルサイズの見積もり:

ICDDR,B のダッカ病院の NRU では、他の推奨される WHO ガイドラインに従って乳児用調合乳で管理された SAM に苦しむ 124 人の子供が、1 日平均 ± SD 体重増加が 10.25 ± 6.7 g/kg/日でした。 F-100 または希釈した F-100 を使用した場合の体重増加率が 15 g/kg/日であると仮定すると、検出力が 80% で有意水準が 5% の各グループに 40 人の子供が必要です。 研究者がさらに 10% の減少を考慮した場合、各グループには 44 人の乳児が必要になります。 したがって、研究者は各グループで 44 人の乳児を研究し、3 つの研究グループで合計 132 人の子供を研究します。

データ分析: すべての記録フォームは事前にコード化され、完全性と一貫性について毎日チェックされます。 グループ間の違いは、比率のカイ二乗検定と正規分布の連続変数の分散分析 (ANOVA) を使用して評価されます。 介入前後の対応のある比較のための対応のある t 検定が実行されます。 分析は、治療の意図に基づいて行われます。 統計分析は、社会科学用の統計パッケージ、Windows 用のバージョン 11.5 (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州) で行われます。 サブグループ分析は、年齢がグループ間で腎溶質負荷に異なる影響を与えるかどうかをテストするために実施されます。