Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Major depresszív zavar – Az agy és a szív kapcsolatának megértése (MDD)

2023. szeptember 13. frissítette: Baker Heart and Diabetes Institute

Kölcsönhatások a szerotonin transzporter és a szimpatikus idegrendszer aktiválása között súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél – Az agy és a szív közötti kapcsolat megértése

Szilárd bizonyíték van arra, hogy a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél megnövekszik a szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakulásának kockázata. Ez a megnövekedett kockázat független az olyan standard kockázati tényezőktől, mint a dohányzás, az elhízás, a magas koleszterinszint, a cukorbetegség és a magas vérnyomás. A CHD kialakulásának relatív kockázata arányos a depresszió súlyosságával (minél súlyosabb a depresszió, annál valószínűbb a CHD kialakulása).

A szimpatikus idegrendszer (idegrendszerének az a része, amely hevesebben és gyorsabban ver a szíve) felelős a fenyegető helyzetekre adott „repülj és harcolj” válaszunkért. Megállapították, hogy a szimpatikus idegrendszer fokozott aktivációja körülbelül minden harmadik kezeletlen MDD-ben szenvedő (a mögöttes CHD nélkül) szenvedő betegnél fordul elő. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett szimpatikus aktivitás a veseelégtelenség korai stádiumaival és a szív- és érrendszeri (szív- és érrendszeri) betegségek (pl. szívroham) megnövekedett előfordulási gyakoriságával függ össze. A szimpatikus idegrendszer hosszabb ideig tartó aktiválódása összefüggésbe hozható a kóros vérnyomásszabályozással és az inzulinrezisztencia kialakulásával (a 2-es típusú cukorbetegség fontos jellemzője).

Feltételezték, hogy egy bizonyos gén, a szerotonin transzporter (5-HTT) gén is szerepet játszhat. A mi csoportunkban végzett munkák azt mutatják, hogy ennek a génnek egy bizonyos típusa, a rövid formája (vagy "rövid" allél) fontos lehet az MDD, a szimpatikus idegi aktiváció és a megnövekedett szívkockázat összekapcsolásában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az 5-HTT gén szerepét az MDD-ben szenvedő betegek fokozott szimpatikus aktivitásával összefüggő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) terápia hatását ezekre a paraméterekre.

E rendszerek és folyamatok világosabb megértése lehetővé teszi a fokozott szívbetegséggel küzdő betegek azonosítását és kockázatcsökkentési stratégiák kidolgozását. Ezek az információk klinikailag jelentősek, tekintettel a szív- és érrendszeri betegségek és az MDD közötti kapcsolatra.

1. hipotézis: Az 5-HTT transzporter s allélját hordozó MDD betegek nagyobb szimpatikus aktivitással rendelkeznek, mint a homozigóta ll betegek.

2. hipotézis: az emelkedett szimpatikus aktivitású MDD-s betegek a bal kamrai hipertrófia (LVH) és a diasztolés diszfunkció korai jeleit mutatják.

3. hipotézis: A magas szimpatikus aktivitású MDD-betegeknél nagyobb a reggeli vérnyomásemelkedés, mint a normál szimpatikus aktivitású betegeknél.

4. hipotézis: Az emelkedett szimpatikus aktivitású MDD-betegek az inzulinrezisztencia korai jeleit mutatják.

5. hipotézis: Az SSRI-terápia, különösen az 5-HTT s alléljét hordozóknál, kedvezően hat a vérnyomás változékonyságára és a reggeli vérnyomás-emelkedésre, a szimpatikus stresszreaktivitásra és az inzulinrezisztencia markereire.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Service Psychiatric Services
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre - Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred and Baker Medical Unit - Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig.
  • Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásos, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a protokollspecifikus eljárások előtt.
  • MDD vagy MDD melankóliával a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumai szerint. A komorbid pánik- vagy szorongásos zavarban szenvedő betegek is szerepelnek, ha az MDD az elsődleges diagnózis.
  • Hamilton-depresszió (HAM D) > 18.
  • Beck-depresszió leltár (BDI-II) > 18.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti.
  • Jelenlegi antidepresszáns kezelés.
  • Korábbi sikertelen válasz az SSRI-kezelésre a maximális tolerált dózisban legalább 4 hétig.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a felírt antidepresszánssal vagy bármely összetevőjével szemben.
  • Jelenlegi magas öngyilkossági kockázat.
  • Komorbid pánik- vagy szorongásos zavarok, mint elsődleges diagnózis.
  • Meglévő és/vagy jelenleg diagnosztizált szívbetegség.
  • Komorbid betegségek, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, gyógyszeres magas vérnyomás, epilepszia, vérzési rendellenességek, alkohol-/kábítószer-függőség, fertőző vérbetegségek, pszichotikus rendellenességek, személyiségzavarok, étkezési zavarok, mentális retardáció, demencia (pl. Mini Mental State Examination [MMSE] < 23 ), vagy gyomor-bélrendszeri betegség vagy korábbi bariátriai (fogyás) műtét, amely ronthatja az antidepresszánsok felszívódását.
  • Klinikailag jelentős eltérések a vizsgálatok vagy laboratóriumi vizsgálatok során, valamint a fent felsorolt, súlyos és/vagy instabil klinikailag jelentős egészségügyi állapotok.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCP), akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást (azaz méhen belüli fogamzásgátlót [IUD], hormonális fogamzásgátlót [orális, depó, tapasz vagy injekciós] és kettős védőmódszereket, például óvszert vagy spermicid géllel vagy habbal ellátott membránt) . A posztmenopauzás (legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeás) vagy műtétileg steril nők nem minősülnek WOCP-nek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5-HTT transzporter s allélját hordozó MDD betegek aránya, akiknek nagyobb a szimpatikus aktivitásuk, mint a homozigóta ll betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevőknek a szokásos gyakorlatnak megfelelően jóváhagyott SSRI-t írnak fel. A kutatók feltárják az összefüggést a szimpatikus idegi aktiváció mértéke és az 5-HTT genotípus között MDD-ben szenvedő betegeknél. Nem tervezik megvizsgálni az 5-HTT genotípus szerepét az MDD fejlődésében. Megvizsgálják a kapcsolatot a szimpatikus idegrendszer aktivitásának mértéke és a szívszerkezeti és működési rendellenességek korai jelei, az inzulinrezisztencia és a reggeli vérnyomás-emelkedés között. Ez segíthet a fokozott kockázatnak kitett MDD betegek azonosításában.
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli vérnyomás-emelkedés mértékében.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes antidepresszáns kezelés után.
A kutatók megvizsgálják a szimpatikus idegrendszeri aktivitás és a stresszre való reagálás közötti összefüggést a reggeli vérnyomás-emelkedéssel MDD-ben szenvedő betegeknél. A vérnyomásadatokat annak a hipotézisnek a tesztelésére fogják használni, hogy a magas szimpatikus aktivitású MDD-betegeknél nagyobb a reggeli vérnyomásemelkedés, mint a normál szimpatikus aktivitású betegeknél.
Kiindulási és 12 hetes antidepresszáns kezelés után.
A szimpatikus aktivitás és a bal kamrai hipertrófia közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: Alapvonal
A kutatók mérni fogják a szimpatikus idegi aktivitás és a bal kamrai tömeg közötti kapcsolatot MDD-ben szenvedő betegeknél. Az EKG-, ECHO- és vérnyomásadatokat annak a hipotézisnek a tesztelésére fogják használni, hogy az emelkedett szimpatikus aktivitású MDD-betegeknél az LVH és a diasztolés diszfunkció korai jelei mutatkoznak.
Alapvonal
Az inzulinrezisztencia változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes antidepresszáns kezelés után.
A kutatók megvizsgálják a szimpatikus idegi aktivitás és a stresszreakció közötti összefüggést az inzulinrezisztencia jelei között MDD-ben szenvedő betegeknél. Az orális glükóz tolerancia teszt adatait felhasználjuk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az emelkedett szimpatikus aktivitású MDD-betegek az inzulinrezisztencia korai jeleit mutatják.
Kiindulási és 12 hetes antidepresszáns kezelés után.
Változás az alapvonalhoz képest a szívkockázat markereiben.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes antidepresszáns kezelés után.
A kutatók feltárják az SSRI-terápia és a szívkockázat markerei közötti összefüggést. Megvizsgálják azt a hipotézist, hogy az SSRI-terápia, különösen az 5-HTT allélját hordozóknál, kedvezően hat a vérnyomás változékonyságára és a reggeli vérnyomás-emelkedésre, a szimpatikus stresszreaktivitásra és az inzulinrezisztencia markereire.
Kiindulási és 12 hetes antidepresszáns kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gavin Lambert, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
  • Kutatásvezető: David Barton, Monash Medical Centre
  • Kutatásvezető: Abdul Khalid, Ballarat Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel