Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże zaburzenie depresyjne – zrozumienie związku między mózgiem a sercem (MDD)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Interakcje między transporterem serotoniny a aktywacją współczulnego układu nerwowego u pacjentów z dużą depresją – zrozumienie związku między mózgiem a sercem

Istnieją mocne dowody na to, że pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) mają zwiększone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CHD). To podwyższone ryzyko jest niezależne od standardowych czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, otyłość, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca i wysokie ciśnienie krwi. Względne ryzyko rozwoju CHD jest proporcjonalne do nasilenia depresji (im cięższa depresja, tym większe prawdopodobieństwo rozwoju CHD).

Współczulny układ nerwowy (część układu nerwowego, która sprawia, że ​​serce bije mocniej i szybciej) odpowiada za naszą reakcję „uciekaj i walcz” w sytuacji zagrożenia. Ustalono, że zwiększona aktywacja współczulnego układu nerwowego występuje u około jednego na trzech nieleczonych pacjentów z MDD (bez współistniejącej CHD). Istnieje coraz więcej dowodów łączących podwyższoną aktywność układu współczulnego z wczesnymi stadiami dysfunkcji nerek i zwiększoną częstością rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (serca i naczyń krwionośnych) (np. zawałów serca). Aktywacja współczulnego układu nerwowego przez dłuższy czas może być również związana z nieprawidłową regulacją ciśnienia krwi i rozwojem insulinooporności (ważna cecha cukrzycy typu 2).

Sugerowano, że może być zaangażowany pewien gen, znany jako gen transportera serotoniny (5-HTT). W szczególności prace naszej grupy wskazują, że określony typ tego genu, forma krótka (lub „krótki” allel) może być ważny w powiązaniu MDD, współczulnej aktywacji nerwowej i zwiększonego ryzyka sercowego.

To badanie ma na celu zbadanie roli genu 5-HTT w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z podwyższoną aktywnością układu współczulnego u pacjentów z MDD. Dodatkowo w badaniu zbadany zostanie wpływ terapii inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na te parametry.

Lepsze zrozumienie tych systemów i procesów pozwoli na identyfikację pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowym i opracowanie strategii ograniczania ryzyka. Takie informacje są istotne klinicznie, biorąc pod uwagę związek między chorobami sercowo-naczyniowymi a MDD.

Hipoteza 1: Pacjenci z MDD będący nosicielami allelu s transportera 5-HTT mają wyższą aktywność współczulną niż pacjenci homozygotyczni ll.

Hipoteza 2: pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne objawy przerostu lewej komory (LVH) i dysfunkcji rozkurczowej.

Hipoteza 3: Pacjenci z MDD z wysoką aktywnością współczulną mają większe poranne skoki ciśnienia krwi niż pacjenci z normalną aktywnością współczulną.

Hipoteza 4: Pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne objawy insulinooporności.

Hipoteza 5: Terapia SSRI, w szczególności u tych, którzy są nosicielami allelu s 5-HTT, ma korzystny wpływ na zmienność i poranny wzrost ciśnienia krwi, reaktywność układu współczulnego i markery insulinooporności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Service Psychiatric Services
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre - Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred and Baker Medical Unit - Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej, dobrowolnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla protokołu.
  • MDD lub MDD z melancholią według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami panicznymi lub lękowymi zostaną uwzględnieni, jeśli rozpoznanie MDD jest podstawową diagnozą.
  • Depresja Hamiltona (HAM D) > 18.
  • Inwentarz depresji Becka (BDI-II) > 18.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat.
  • Obecne leczenie przeciwdepresyjne.
  • Wcześniejsza nieskuteczna odpowiedź na leczenie SSRI w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na przepisany lek przeciwdepresyjny lub którykolwiek z jego składników.
  • Obecne wysokie ryzyko samobójstwa.
  • Współistniejące zaburzenia paniczne lub lękowe jako podstawowa diagnoza.
  • Istniejąca wcześniej i/lub aktualnie zdiagnozowana choroba serca.
  • Współistniejące schorzenia, w tym cukrzyca typu 1, nadciśnienie tętnicze, padaczka, skazy krwotoczne, uzależnienie od alkoholu/narkotyków, zakaźne choroby krwi, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia osobowości, zaburzenia odżywiania, upośledzenie umysłowe, demencja (tzn. Mini Mental State Examination [MMSE] < 23 ) lub choroba przewodu pokarmowego lub przebyta operacja bariatryczna (utrata masy ciała), która może zaburzać wchłanianie leku przeciwdepresyjnego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu lub badaniach laboratoryjnych oraz klinicznie istotne stany medyczne niewymienione powyżej, które są poważne i/lub niestabilne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują medycznie akceptowanej antykoncepcji (tj. wkładek wewnątrzmacicznych [IUD], hormonalnych środków antykoncepcyjnych [doustnych, depot, plastrów lub iniekcji] oraz metod podwójnej bariery, takich jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą) . Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie nie są uważane za WOCP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z MDD niosących allel s transportera 5-HTT, którzy mają wyższą aktywność współczulną niż pacjenci homozygotyczni ll.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnikom zostanie przepisany zatwierdzony SSRI zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zbadają związek między stopniem współczulnej aktywacji nerwowej a genotypem 5-HTT u pacjentów z MDD. Nie planują badania roli genotypu 5-HTT w rozwoju MDD. Zbadają związek między stopniem aktywności współczulnego układu nerwowego a wczesnymi objawami nieprawidłowości budowy i funkcji serca, insulinoopornością i porannym skokiem ciśnienia krwi. Może to pomóc w identyfikacji pacjentów z MDD, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości porannego wzrostu ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
Badacze zbadają związek między aktywnością współczulnego układu nerwowego a reaktywnością na stres z porannym wzrostem ciśnienia krwi u pacjentów z MDD. Dane dotyczące ciśnienia krwi zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że pacjenci z MDD z wysoką aktywnością współczulną mają większe poranne skoki ciśnienia krwi niż pacjenci z normalną aktywnością współczulną.
Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
Aby określić związek między aktywnością układu współczulnego a przerostem lewej komory.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze zmierzą związek między współczulną aktywnością nerwową a masą lewej komory u pacjentów z MDD. Dane EKG, ECHO i ciśnienie krwi zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne objawy LVH i dysfunkcji rozkurczowej.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej insulinooporności.
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
Badacze zbadają związek między współczulną aktywnością nerwową a reaktywnością na stres na oznaki insulinooporności u pacjentów z MDD. Dane z doustnego testu tolerancji glukozy zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne oznaki insulinooporności.
Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do markerów ryzyka sercowego.
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
Badacze zbadają związek między terapią SSRI a markerami ryzyka sercowego. Przetestują hipotezę, że terapia SSRI, w szczególności u nosicieli allelu 5-HTT, ma korzystny wpływ na zmienność i poranny skok ciśnienia, reaktywność układu współczulnego i markery insulinooporności.
Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gavin Lambert, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
  • Główny śledczy: David Barton, Monash Medical Centre
  • Główny śledczy: Abdul Khalid, Ballarat Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

3
Subskrybuj