- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568307
Duże zaburzenie depresyjne – zrozumienie związku między mózgiem a sercem (MDD)
Interakcje między transporterem serotoniny a aktywacją współczulnego układu nerwowego u pacjentów z dużą depresją – zrozumienie związku między mózgiem a sercem
Istnieją mocne dowody na to, że pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) mają zwiększone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CHD). To podwyższone ryzyko jest niezależne od standardowych czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, otyłość, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca i wysokie ciśnienie krwi. Względne ryzyko rozwoju CHD jest proporcjonalne do nasilenia depresji (im cięższa depresja, tym większe prawdopodobieństwo rozwoju CHD).
Współczulny układ nerwowy (część układu nerwowego, która sprawia, że serce bije mocniej i szybciej) odpowiada za naszą reakcję „uciekaj i walcz” w sytuacji zagrożenia. Ustalono, że zwiększona aktywacja współczulnego układu nerwowego występuje u około jednego na trzech nieleczonych pacjentów z MDD (bez współistniejącej CHD). Istnieje coraz więcej dowodów łączących podwyższoną aktywność układu współczulnego z wczesnymi stadiami dysfunkcji nerek i zwiększoną częstością rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (serca i naczyń krwionośnych) (np. zawałów serca). Aktywacja współczulnego układu nerwowego przez dłuższy czas może być również związana z nieprawidłową regulacją ciśnienia krwi i rozwojem insulinooporności (ważna cecha cukrzycy typu 2).
Sugerowano, że może być zaangażowany pewien gen, znany jako gen transportera serotoniny (5-HTT). W szczególności prace naszej grupy wskazują, że określony typ tego genu, forma krótka (lub „krótki” allel) może być ważny w powiązaniu MDD, współczulnej aktywacji nerwowej i zwiększonego ryzyka sercowego.
To badanie ma na celu zbadanie roli genu 5-HTT w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z podwyższoną aktywnością układu współczulnego u pacjentów z MDD. Dodatkowo w badaniu zbadany zostanie wpływ terapii inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na te parametry.
Lepsze zrozumienie tych systemów i procesów pozwoli na identyfikację pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowym i opracowanie strategii ograniczania ryzyka. Takie informacje są istotne klinicznie, biorąc pod uwagę związek między chorobami sercowo-naczyniowymi a MDD.
Hipoteza 1: Pacjenci z MDD będący nosicielami allelu s transportera 5-HTT mają wyższą aktywność współczulną niż pacjenci homozygotyczni ll.
Hipoteza 2: pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne objawy przerostu lewej komory (LVH) i dysfunkcji rozkurczowej.
Hipoteza 3: Pacjenci z MDD z wysoką aktywnością współczulną mają większe poranne skoki ciśnienia krwi niż pacjenci z normalną aktywnością współczulną.
Hipoteza 4: Pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne objawy insulinooporności.
Hipoteza 5: Terapia SSRI, w szczególności u tych, którzy są nosicielami allelu s 5-HTT, ma korzystny wpływ na zmienność i poranny wzrost ciśnienia krwi, reaktywność układu współczulnego i markery insulinooporności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Tremethick
- Numer telefonu: +61 3 8532 1145
- E-mail: sarah.tremethick@bakeridi.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Grigo
- Numer telefonu: +61 3 8532 1166
- E-mail: jennifer.grigo@bakeridi.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Service Psychiatric Services
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre - Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred and Baker Medical Unit - Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej, dobrowolnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla protokołu.
- MDD lub MDD z melancholią według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami panicznymi lub lękowymi zostaną uwzględnieni, jeśli rozpoznanie MDD jest podstawową diagnozą.
- Depresja Hamiltona (HAM D) > 18.
- Inwentarz depresji Becka (BDI-II) > 18.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 70 lat.
- Obecne leczenie przeciwdepresyjne.
- Wcześniejsza nieskuteczna odpowiedź na leczenie SSRI w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na przepisany lek przeciwdepresyjny lub którykolwiek z jego składników.
- Obecne wysokie ryzyko samobójstwa.
- Współistniejące zaburzenia paniczne lub lękowe jako podstawowa diagnoza.
- Istniejąca wcześniej i/lub aktualnie zdiagnozowana choroba serca.
- Współistniejące schorzenia, w tym cukrzyca typu 1, nadciśnienie tętnicze, padaczka, skazy krwotoczne, uzależnienie od alkoholu/narkotyków, zakaźne choroby krwi, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia osobowości, zaburzenia odżywiania, upośledzenie umysłowe, demencja (tzn. Mini Mental State Examination [MMSE] < 23 ) lub choroba przewodu pokarmowego lub przebyta operacja bariatryczna (utrata masy ciała), która może zaburzać wchłanianie leku przeciwdepresyjnego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu lub badaniach laboratoryjnych oraz klinicznie istotne stany medyczne niewymienione powyżej, które są poważne i/lub niestabilne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują medycznie akceptowanej antykoncepcji (tj. wkładek wewnątrzmacicznych [IUD], hormonalnych środków antykoncepcyjnych [doustnych, depot, plastrów lub iniekcji] oraz metod podwójnej bariery, takich jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą) . Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie nie są uważane za WOCP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z MDD niosących allel s transportera 5-HTT, którzy mają wyższą aktywność współczulną niż pacjenci homozygotyczni ll.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Uczestnikom zostanie przepisany zatwierdzony SSRI zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zbadają związek między stopniem współczulnej aktywacji nerwowej a genotypem 5-HTT u pacjentów z MDD.
Nie planują badania roli genotypu 5-HTT w rozwoju MDD.
Zbadają związek między stopniem aktywności współczulnego układu nerwowego a wczesnymi objawami nieprawidłowości budowy i funkcji serca, insulinoopornością i porannym skokiem ciśnienia krwi.
Może to pomóc w identyfikacji pacjentów z MDD, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wielkości porannego wzrostu ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Badacze zbadają związek między aktywnością współczulnego układu nerwowego a reaktywnością na stres z porannym wzrostem ciśnienia krwi u pacjentów z MDD.
Dane dotyczące ciśnienia krwi zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że pacjenci z MDD z wysoką aktywnością współczulną mają większe poranne skoki ciśnienia krwi niż pacjenci z normalną aktywnością współczulną.
|
Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Aby określić związek między aktywnością układu współczulnego a przerostem lewej komory.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze zmierzą związek między współczulną aktywnością nerwową a masą lewej komory u pacjentów z MDD.
Dane EKG, ECHO i ciśnienie krwi zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne objawy LVH i dysfunkcji rozkurczowej.
|
Linia bazowa
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej insulinooporności.
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Badacze zbadają związek między współczulną aktywnością nerwową a reaktywnością na stres na oznaki insulinooporności u pacjentów z MDD.
Dane z doustnego testu tolerancji glukozy zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że pacjenci z MDD z podwyższoną aktywnością układu współczulnego wykazują wczesne oznaki insulinooporności.
|
Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do markerów ryzyka sercowego.
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Badacze zbadają związek między terapią SSRI a markerami ryzyka sercowego.
Przetestują hipotezę, że terapia SSRI, w szczególności u nosicieli allelu 5-HTT, ma korzystny wpływ na zmienność i poranny skok ciśnienia, reaktywność układu współczulnego i markery insulinooporności.
|
Wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gavin Lambert, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
- Główny śledczy: David Barton, Monash Medical Centre
- Główny śledczy: Abdul Khalid, Ballarat Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Serotonina
- Środki przeciwdepresyjne
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74/12
- 1022791 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone