Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká depresivní porucha – pochopení spojení mezi mozkem a srdcem (MDD)

13. září 2023 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute

Interakce mezi přenašečem serotoninu a aktivací sympatického nervového systému u pacientů s těžkou depresivní poruchou - pochopení spojení mezi mozkem a srdcem

Existují pádné důkazy, že pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) mají zvýšené riziko rozvoje koronární srdeční choroby (ICHS). Toto zvýšené riziko je nezávislé na standardních rizikových faktorech, jako je kouření, obezita, vysoký cholesterol, cukrovka a vysoký krevní tlak. Relativní riziko rozvoje ICHS je úměrné závažnosti deprese (čím závažnější deprese, tím pravděpodobnější rozvoj ICHS).

Sympatický nervový systém (část vašeho nervového systému, která způsobuje, že vaše srdce bije silněji a rychleji) je zodpovědný za naši reakci „uteč a bojuj“ na ohrožující situaci. Bylo zjištěno, že zvýšená aktivace sympatického nervového systému se vyskytuje přibližně u jednoho ze tří neléčených pacientů s MDD (bez základního CHD). Existuje stále více důkazů, které spojují zvýšenou aktivitu sympatiku s časnými stádii dysfunkce ledvin a zvýšeným výskytem rozvoje kardiovaskulárních (srdce a krevních cév) onemocnění (např. srdečních záchvatů). Aktivace sympatického nervového systému po delší dobu může být také spojena s abnormální regulací krevního tlaku a rozvojem inzulínové rezistence (důležitý rys diabetu 2. typu).

Bylo navrženo, že může být zapojen určitý gen, známý jako gen transportéru serotoninu (5-HTT). Zejména práce z naší skupiny ukazují, že konkrétní typ tohoto genu, krátká forma (nebo "krátká" alela) může být důležitý pro spojení MDD, sympatické nervové aktivace a zvýšeného srdečního rizika.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli genu 5-HTT na kardiovaskulární rizikové faktory spojené se zvýšenou aktivitou sympatiku u pacientů s MDD. Kromě toho bude studie zkoumat účinek terapie inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na tyto parametry.

Jasnější porozumění těmto systémům a procesům umožní identifikaci pacientů se zvýšeným srdečním rizikem a vývoj strategií snižování rizik. Taková informace je klinicky významná vzhledem ke spojení mezi kardiovaskulárním onemocněním a MDD.

Hypotéza 1: Pacienti s MDD nesoucí alelu s transportéru 5-HTT mají vyšší aktivitu sympatiku než pacienti s homozygotním ll.

Hypotéza 2: že pacienti s MDD se zvýšenou aktivitou sympatiku vykazují časné známky hypertrofie levé komory (LVH) a diastolické dysfunkce.

Hypotéza 3: Pacienti s MDD s vysokou aktivitou sympatiku mají větší ranní nárůsty krevního tlaku než pacienti s normální aktivitou sympatiku.

Hypotéza 4: Že pacienti s MDD se zvýšenou aktivitou sympatiku vykazují časné známky inzulinové rezistence.

Hypotéza 5: Terapie SSRI, zejména u těch, kteří jsou nositeli alely s 5-HTT, má příznivý vliv na variabilitu krevního tlaku a ranní nárůst krevního tlaku, reaktivitu sympatického stresu a markery inzulinové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Service Psychiatric Services
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre - Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred and Baker Medical Unit - Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let.
  • Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný, dobrovolný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol.
  • MDD nebo MDD s melancholií podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Pokud je primární diagnózou MDD, budou zahrnuti pacienti s komorbidními panickými nebo úzkostnými poruchami.
  • Hamiltonova deprese (HAM D) > 18.
  • Beckův inventář deprese (BDI-II) > 18.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 18 nebo > 70 let.
  • Současná léčba antidepresivy.
  • Předchozí neúspěšná odpověď na léčbu SSRI při maximální tolerované dávce po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na předepsané antidepresivum nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Současné vysoké riziko sebevražd.
  • Komorbidní panické nebo úzkostné poruchy jako primární diagnóza.
  • Preexistující a/nebo aktuálně diagnostikované srdeční onemocnění.
  • Komorbidní zdravotní stavy včetně diabetu 1. typu, medikamentózní hypertenze, epilepsie, krvácivých poruch, závislosti na alkoholu/lécích, infekčních krevních onemocnění, psychotických poruch, poruch osobnosti, poruch příjmu potravy, mentální retardace, demence (tj. Mini Mental State Examination [MMSE] < 23 ), nebo gastrointestinální onemocnění nebo předchozí bariatrický (úbytek hmotnosti) chirurgický zákrok, který může narušit vstřebávání antidepresiv.
  • Klinicky významné abnormality při vyšetření nebo laboratorním testování a klinicky významné zdravotní stavy neuvedené výše, které jsou vážné a/nebo nestabilní.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCP), které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci (tj. nitroděložní tělíska [IUD], hormonální antikoncepci [perorální, depotní, náplast nebo injekční] a metody s dvojitou bariérou, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou) . Ženy, které jsou postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo chirurgicky sterilní, se nepovažují za WOCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s MDD nesoucích alelu s transportéru 5-HTT, kteří mají vyšší aktivitu sympatiku než pacienti s homozygotním II.
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníkům bude předepsáno schválené SSRI v souladu se standardní praxí. Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi stupněm aktivace sympatického nervu a genotypem 5-HTT u pacientů s MDD. Neplánují zkoumat roli genotypu 5-HTT na vývoj MDD. Budou zkoumat vztah mezi stupněm aktivity sympatického nervového systému a časnými známkami abnormalit srdeční struktury a funkce, inzulínovou rezistencí a ranním nárůstem krevního tlaku. To může pomoci při identifikaci pacientů s MDD, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti ranního nárůstu krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby antidepresivy.
Výzkumníci budou zkoumat souvislost mezi aktivitou sympatického nervového systému a stresovou reaktivitou na ranní nárůst krevního tlaku u pacientů s MDD. Údaje o krevním tlaku budou použity k testování hypotézy, že pacienti s MDD s vysokou aktivitou sympatiku mají větší ranní nárůsty krevního tlaku než pacienti s normální aktivitou sympatiku.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby antidepresivy.
Stanovit souvislost mezi aktivitou sympatiku a hypertrofií levé komory.
Časové okno: Základní linie
Výzkumníci budou měřit vztah mezi sympatickou nervovou aktivitou a hmotou levé komory u pacientů s MDD. Údaje EKG, ECHO a krevního tlaku budou použity k testování hypotézy, že pacienti s MDD se zvýšenou aktivitou sympatiku vykazují časné známky LVH a diastolické dysfunkce.
Základní linie
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby antidepresivy.
Výzkumníci budou zkoumat souvislost mezi sympatickou nervovou aktivitou a stresovou reaktivitou se známkami inzulinové rezistence u pacientů s MDD. Údaje z orálního glukózového tolerančního testu budou použity k testování hypotézy, že pacienti s MDD se zvýšenou aktivitou sympatiku vykazují časné známky inzulínové rezistence.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby antidepresivy.
Změna markerů srdečního rizika oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby antidepresivy.
Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi terapií SSRI a markery srdečního rizika. Budou testovat hypotézu, že terapie SSRI, zejména u těch, kteří jsou nositeli alely 5-HTT, má příznivý vliv na variabilitu krevního tlaku a ranní nárůst krevního tlaku, reaktivitu sympatického stresu a markery inzulinové rezistence.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby antidepresivy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Spolupracovníci

The Alfred
Monash Medical Centre
Ballarat Health Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gavin Lambert, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Barton, Monash Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Khalid, Ballarat Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74/12
  • 1022791 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit