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Los efectos de LY2409021 en el hígado

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efectos de LY2409021 sobre el metabolismo hepático en voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio que implica múltiples dosis del fármaco del estudio (60 mg de LY2409021, 15 mg de LY2409021 o placebo) tomadas en forma de cápsulas por vía oral diariamente durante 28 días. Este estudio tomará imágenes del hígado mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia por resonancia magnética (MRS) en participantes sanos y en participantes con diabetes mellitus tipo 2, cuando toman LY2409021 para ver si los cambios en el hígado ocurren al mismo tiempo que los cambios en la sangre. pruebas Este estudio dura aproximadamente 11 semanas, sin incluir la evaluación. Se requiere una cita de evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

  • Debe ser un hombre o una mujer que no pueda quedar embarazada y que sea un participante sano o que tenga diabetes tipo 2
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) si es un participante sano, o un IMC de 18,5 a 35,0 kg/m^2 si es diabético

Para participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM):

- En tratamiento con dieta y ejercicio, o tomando metformina

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Tiene signos o síntomas de enfermedad hepática.
  • Están infectados con hepatitis B o hepatitis C
  • Haber donado más de 450 mL de sangre en los últimos 3 meses o si ha donado algo de sangre en el último mes
  • Fuma más de 10 cigarrillos por día o no está dispuesto a abstenerse de fumar mientras está en la clínica
  • Haber sido operado con clips, grapas o stents metálicos, o haber tenido un marcapasos cardíaco (u otros implantes quirúrgicos) insertado en cualquier parte del cuerpo, o tener miedo a los espacios cerrados o tener síntomas que impidan que se les envíe una resonancia magnética exploración por imágenes (IRM)

Para participantes con DM2:

- Están usando insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Parte A y B: hasta 4 cápsulas de placebo administradas por vía oral una vez al día durante 28 días.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: 15 mg LY2409021
Parte B - 1 cápsula de 15 mg LY2409021 por vía oral una vez al día durante 28 días. (Arma agregada en septiembre de 2012, por enmienda al protocolo).
Droga: LY2409021
Administrado por vía oral
Experimental: 60 mg LY2409021
Parte A - 4 cápsulas de 15 mg LY2409021 administradas por vía oral una vez al día durante 28 días.
Droga: LY2409021
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en porcentaje promedio de grasa hepática (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28 (antes de la comida)
Medido por exploración de resonancia magnética (MR).
Línea de base, día 28 (antes de la comida)
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en el contenido de glucógeno hepático
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28 (antes de la comida)
Medido por exploración MR.
Línea de base, día 28 (antes de la comida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en los niveles de transaminasas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la respuesta de glucosa a una prueba de estimulación con arginina (AST) (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Respuesta aguda de glucosa a un AST a un nivel de glucosa en sangre de aproximadamente 250 miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base, día 29
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la respuesta de glucagón a una prueba de estimulación con arginina (AST) (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Respuesta aguda de glucagón a un AST a un nivel de glucosa en sangre de aproximadamente 250 mg/dl.
Línea de base, día 29
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la respuesta de la insulina a una prueba de estimulación con arginina (AST) (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Respuesta aguda de insulina a un AST a un nivel de glucosa en sangre de aproximadamente 250 mg/dL.
Línea de base, día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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