Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av LY2409021 på levern

16 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekter av LY2409021 på levermetabolism hos friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta är en studie som involverar flera doser av studieläkemedlet (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 eller placebo) som tas som kapslar genom munnen på daglig basis i 28 dagar. Denna studie kommer att avbilda levern med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos friska deltagare och hos deltagare med typ 2 diabetes mellitus, när de tar LY2409021 för att se om leverförändringar sker samtidigt som förändringar i blodet tester. Denna studie är cirka 11 veckor lång, exklusive screening. En tid för screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

  • Måste vara en man eller en kvinna som inte kan bli gravid och som antingen är en frisk deltagare eller som har typ 2-diabetes
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) om en frisk deltagare, eller ett BMI på 18,5 till 35,0 kg/m^2 om diabetiker

För deltagare med typ 2 diabetes mellitus (T2DM):

- På kost- och träningsbehandling, eller tar metformin

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  • Har tecken eller symtom på leversjukdom
  • Är infekterad med hepatit B eller hepatit C
  • Har donerat mer än 450 ml blod under de senaste 3 månaderna eller om har donerat något blod under den senaste månaden
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag eller är inte villig att avstå från rökning när du är på kliniken
  • Har opererats med metallklämmor, häftklamrar eller stentar, eller har fått en pacemaker (eller andra kirurgiska implantat) insatta i någon del av kroppen, eller har rädsla för slutna utrymmen eller har symtom som hindrar dem från att skickas till en magnetisk resonans avbildning (MRI).

För deltagare med T2DM:

- Använder insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Del A och B - Upp till 4 kapslar placebo administrerade oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: 15 mg LY2409021
Del B - 1 kapsel med 15 mg LY2409021 oralt en gång om dagen i 28 dagar. (Armen lades till i september 2012, per protokolländring.)
Läkemedel: LY2409021
Administreras oralt
Experimentell: 60 mg LY2409021
Del A - 4 kapslar med 15 mg LY2409021 administrerade oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: LY2409021
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till dag 28 i genomsnittlig procentandel för leverfett (%)
Tidsram: Baslinje, dag 28 (före måltid)
Mäts med magnetisk resonans (MR) skanning.
Baslinje, dag 28 (före måltid)
Ändring från baslinje till dag 28 i leverglykogeninnehåll
Tidsram: Baslinje, dag 28 (före måltid)
Mäts med MR-skanning.
Baslinje, dag 28 (före måltid)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 28 i transaminasnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Ändring från baslinje till dag 29 i glukosrespons på ett argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsram: Baslinje, dag 29
Akut glukossvar på en ASAT vid en blodsockernivå på cirka 250 milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje, dag 29
Ändring från baslinje till dag 29 i glukagonsvar på ett argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsram: Baslinje, dag 29
Akut glukagonsvar på en ASAT vid en blodsockernivå på cirka 250 mg/dL.
Baslinje, dag 29
Ändring från baslinje till dag 29 i insulinsvar på ett argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsram: Baslinje, dag 29
Akut insulinsvar på en ASAT vid en blodsockernivå på cirka 250 mg/dL.
Baslinje, dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera