LY2409021の肝臓への影響
2018年11月16日 更新者：Eli Lilly and Company
健康なボランティアおよび2型糖尿病患者における肝臓代謝に対するLY2409021の効果
これは、28日間毎日、カプセルとして治験薬（LY2409021 60 mg、LY2409021 15 mg、またはプラセボ）を複数回経口摂取する研究です。
この研究では、健康な参加者と2型糖尿病の参加者を対象に、LY2409021を服用した際に磁気共鳴画像法（MRI）と磁気共鳴分光法（MRS）を使用して肝臓を画像化し、血液の変化と同時に肝臓の変化が起こるかどうかを確認します。テスト。
この研究はスクリーニングを除いて約 11 週間続きます。
研究開始の28日以内にスクリーニング予約が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者向け:
- 妊娠できない男性または女性で、健康な参加者または2型糖尿病患者である必要があります。
- 健康な参加者の場合は体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2、糖尿病の場合は 18.5 ～ 35.0 kg/m^2 である必要があります。
2 型糖尿病 (T2DM) の参加者の場合:
- 食事療法および運動療法中、またはメトホルミンを服用中
除外基準:
すべての参加者向け:
- 肝疾患の兆候または症状がある
- B型肝炎またはC型肝炎に感染している
- 過去 3 か月以内に 450 mL を超える血液を献血したことがある、または過去 1 か月以内に何らかの献血を行った場合
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う、またはクリニックにいる間は禁煙する意思がない
- 金属製のクリップ、ステープル、またはステントを使用した手術を受けたことがある、または身体の一部に心臓ペースメーカー（またはその他の外科用インプラント）を挿入したことがある、密閉空間に対する恐怖がある、または磁気共鳴検査を受けることができない症状がある画像検査（MRI）スキャン
T2DM の参加者の場合:
- インスリンを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A および B - 最大 4 カプセルのプラセボを 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
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経口投与
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実験的：15mg LY2409021
パート B - 15 mg LY2409021 1 カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
(議定書の改正により、2012 年 9 月にアームが追加されました。)
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経口投与
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実験的：60mg LY2409021
パート A - 15 mg LY2409021 の 4 カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 28 日目までの肝脂肪の平均変化率 (%)
時間枠：ベースライン、28 日目 (食前)
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磁気共鳴 (MR) スキャンによって測定されます。
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ベースライン、28 日目 (食前)
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ベースラインから28日目までの肝グリコーゲン含有量の変化
時間枠：ベースライン、28 日目 (食前)
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MRスキャンで測定。
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ベースライン、28 日目 (食前)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランスアミナーゼレベルのベースラインから28日目までの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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アルギニン刺激試験 (AST) に対するグルコース反応のベースラインから 29 日目までの変化 (パート A)
時間枠：ベースライン、29 日目
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約 250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) の血糖値における AST に対する急性グルコース反応。
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ベースライン、29 日目
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アルギニン刺激試験 (AST) に対するグルカゴン反応のベースラインから 29 日目までの変化 (パート A)
時間枠：ベースライン、29 日目
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約 250 mg/dL の血糖値における AST に対する急性グルカゴン反応。
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ベースライン、29 日目
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アルギニン刺激試験 (AST) に対するインスリン反応のベースラインから 29 日目までの変化 (パート A)
時間枠：ベースライン、29 日目
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約 250 mg/dL の血糖値における AST に対する急性インスリン反応。
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ベースライン、29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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