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Les effets de LY2409021 sur le foie

16 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effets de LY2409021 sur le métabolisme hépatique chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude qui implique plusieurs doses du médicament à l'étude (60 mg de LY2409021, 15 mg de LY2409021 ou un placebo) prises sous forme de gélules par voie orale quotidiennement pendant 28 jours. Cette étude permettra d'imager le foie à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints de diabète sucré de type 2, lorsqu'ils prennent LY2409021 pour voir si des changements hépatiques se produisent en même temps que des changements dans le sang. essais. Cette étude dure environ 11 semaines, sans compter le dépistage. Un rendez-vous de dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • Doit être un homme ou une femme qui ne peut pas devenir enceinte et qui est soit un participant en bonne santé, soit qui souffre de diabète de type 2
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) si un participant en bonne santé, ou un IMC de 18,5 à 35,0 kg/m^2 si diabétique

Pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) :

- Sur un régime et un traitement d'exercice, ou prenant de la metformine

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Présentez des signes ou des symptômes de maladie du foie
  • Sont infectés par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Avoir donné plus de 450 ml de sang au cours des 3 derniers mois ou avoir donné du sang au cours du dernier mois
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas vouloir s'abstenir de fumer à la clinique
  • Avoir subi une intervention chirurgicale avec des clips métalliques, des agrafes ou des stents, ou avoir eu un stimulateur cardiaque (ou d'autres implants chirurgicaux) inséré dans n'importe quelle partie du corps, ou avoir peur des espaces clos ou avoir des symptômes qui les empêchent d'être envoyés pour une résonance magnétique imagerie (IRM)

Pour les participants atteints de DT2 :

- Utilisez de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Partie A et B - Jusqu'à 4 gélules de placebo administrées par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: 15mg LY2409021
Partie B - 1 gélule de 15 mg de LY2409021 par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. (Bras ajouté en septembre 2012, conformément à l'amendement au protocole.)
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: 60mg LY2409021
Partie A - 4 gélules de 15 mg de LY2409021 administrées par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 28 du pourcentage moyen de graisse hépatique (%)
Délai: Baseline, Jour 28 (Avant le repas)
Mesuré par balayage par résonance magnétique (RM).
Baseline, Jour 28 (Avant le repas)
Changement de la valeur initiale au jour 28 dans la teneur en glycogène hépatique
Délai: Baseline, Jour 28 (Avant le repas)
Mesuré par IRM.
Baseline, Jour 28 (Avant le repas)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 28 dans les niveaux de transaminases
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Changement de la ligne de base au jour 29 de la réponse glycémique à un test de stimulation par l'arginine (AST) (Partie A)
Délai: Base de référence, jour 29
Réponse glycémique aiguë à un AST à un niveau de glucose sanguin d'environ 250 milligrammes par décilitre (mg/dL).
Base de référence, jour 29
Changement de la ligne de base au jour 29 dans la réponse du glucagon à un test de stimulation à l'arginine (AST) (Partie A)
Délai: Base de référence, jour 29
Réponse aiguë du glucagon à un AST à une glycémie d'environ 250 mg/dL.
Base de référence, jour 29
Changement de la ligne de base au jour 29 dans la réponse de l'insuline à un test de stimulation à l'arginine (AST) (Partie A)
Délai: Base de référence, jour 29
Réponse insulinique aiguë à un AST à une glycémie d'environ 250 mg/dL.
Base de référence, jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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