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간에서 LY2409021의 효과

2018년 11월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY2409021이 건강한 지원자 및 제2형 당뇨병 환자의 간 대사에 미치는 영향

이것은 28일 동안 매일 입으로 캡슐로 복용하는 연구 약물(60mg의 LY2409021, 15mg의 LY2409021 또는 위약)을 포함하는 연구입니다. 이 연구는 LY2409021을 복용할 때 건강한 참가자와 제2형 당뇨병이 있는 참가자의 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 간을 영상화하여 간 변화가 혈액 변화와 동시에 발생하는지 확인합니다. 테스트. 이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 11주 동안 진행됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝 예약이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 임신할 수 없는 남성 또는 여성이어야 하며 건강한 참여자이거나 제2형 당뇨병이 있는 사람이어야 합니다.
  • 건강한 참가자의 경우 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²(kg/m^2), 당뇨병이 있는 경우 BMI가 18.5~35.0kg/m^2여야 합니다.

제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자의 경우:

- 식이요법 및 운동요법 중이거나 메트포르민 복용 중

제외 기준:

모든 참가자:

  • 간 질환의 징후 또는 증상이 있는 경우
  • B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 경우
  • 지난 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 지난 달에 헌혈한 적이 있는 경우
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 병원에 있는 동안 담배를 끊을 의지가 없는 사람
  • 금속 클립, 스테이플 또는 스텐트로 수술을 받았거나 심장 박동 조율기(또는 기타 수술용 임플란트)를 신체 일부에 삽입한 적이 있거나 밀폐된 공간에 대한 두려움이 있거나 자기 공명을 위해 보낼 수 없는 증상이 있는 경우 이미징(MRI) 스캔

T2DM 참가자의 경우:

- 인슐린을 사용하고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
파트 A 및 B - 28일 동안 하루에 한 번 최대 4캡슐의 위약을 경구 투여합니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 15mg LY2409021
파트 B - LY2409021 15mg 캡슐 1개를 28일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다. (프로토콜 개정에 따라 2012년 9월에 Arm이 추가되었습니다.)
의약품: LY2409021
구두로 관리
실험적: 60mg LY2409021
파트 A - 15mg LY2409021 캡슐 4개를 28일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
의약품: LY2409021
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 평균 퍼센트(%)의 기준선에서 28일까지의 변화
기간: 기준선, 28일차(식전)
자기 공명(MR) 스캐닝으로 측정.
기준선, 28일차(식전)
간 글리코겐 함량의 기준선에서 28일까지 변경
기간: 기준선, 28일차(식전)
MR 스캐닝으로 측정.
기준선, 28일차(식전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스아미나제 수준에서 기준선에서 28일까지 변경
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
아르기닌 자극 테스트(AST)에 대한 포도당 반응의 기준선에서 29일까지의 변경(파트 A)
기간: 기준선, 29일
데시리터당 약 250밀리그램(mg/dL)의 혈당 수준에서 AST에 대한 급성 포도당 반응.
기준선, 29일
아르기닌 자극 테스트(AST)에 대한 글루카곤 반응의 기준선에서 29일까지의 변화(파트 A)
기간: 기준선, 29일
약 250mg/dL의 혈당 수준에서 AST에 대한 급성 글루카곤 반응.
기준선, 29일
아르기닌 자극 검사(AST)에 대한 인슐린 반응의 기준선에서 29일까지의 변경(파트 A)
기간: 기준선, 29일
약 250 mg/dL의 혈당 수준에서 AST에 대한 급성 인슐린 반응.
기준선, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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