LY2409021对肝脏的影响
2018年11月16日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2409021对健康志愿者和2型糖尿病患者肝脏代谢的影响
该研究涉及每天口服多剂量研究药物（60 毫克 LY2409021、15 毫克 LY2409021 或安慰剂），为期 28 天。
这项研究将使用磁共振成像 (MRI) 和磁共振波谱 (MRS) 对健康参与者和患有 2 型糖尿病的参与者进行肝脏成像，当他们服用 LY2409021 时，看看肝脏变化是否与血液变化同时发生测试。
这项研究大约持续 11 周，不包括筛选。
需要在研究开始前 28 天内进行筛查预约。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 必须是男性或不能怀孕的女性，并且是健康参与者或患有 2 型糖尿病
- 健康参与者的体重指数 (BMI) 必须为每平方米 18.5 至 29.9 公斤 (kg/m^2)，糖尿病患者的 BMI 必须为 18.5 至 35.0 kg/m^2
对于患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者：
- 饮食和运动治疗，或服用二甲双胍
排除标准：
对于所有参与者：
- 有肝病的体征或症状
- 感染乙型肝炎或丙型肝炎
- 在过去 3 个月内捐过超过 450 毫升的血液，或者如果在过去一个月内捐过任何血
- 每天吸 10 支以上香烟或在诊所期间不愿意戒烟
- 曾使用金属夹、U形钉或支架进行过手术，或曾将心脏起搏器（或其他外科植入物）插入身体的任何部位，或对封闭空间有恐惧，或有无法进行磁共振检查的症状成像 (MRI) 扫描
对于患有 T2DM 的参与者：
- 正在使用胰岛素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
A 部分和 B 部分 - 最多 4 粒安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 28 天。
|
口服给药
|
|
实验性的：15 毫克 LY2409021
B 部分 - 1 粒 15 mg LY2409021 胶囊，每天口服一次，持续 28 天。
（根据协议修正案，2012 年 9 月添加了 Arm。）
|
口服给药
|
|
实验性的：60 毫克 LY2409021
A 部分 - 4 粒 15 mg LY2409021 胶囊，每天口服一次，持续 28 天。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏脂肪平均百分比 (%) 从基线到第 28 天的变化
大体时间：基线，第 28 天（餐前）
|
通过磁共振 (MR) 扫描测量。
|
基线，第 28 天（餐前）
|
|
肝糖原含量从基线到第 28 天的变化
大体时间：基线，第 28 天（餐前）
|
通过 MR 扫描测量。
|
基线，第 28 天（餐前）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转氨酶水平从基线到第 28 天的变化
大体时间：基线，第 28 天
|
基线，第 28 天
|
|
|
葡萄糖对精氨酸刺激试验 (AST) 的反应从基线到第 29 天的变化（A 部分）
大体时间：基线，第 29 天
|
在大约 250 毫克每分升 (mg/dL) 的血糖水平下，对 AST 的急性葡萄糖反应。
|
基线，第 29 天
|
|
胰高血糖素对精氨酸刺激试验 (AST) 的反应从基线到第 29 天的变化（A 部分）
大体时间：基线，第 29 天
|
在大约 250 mg/dL 的血糖水平下对 AST 的急性胰高血糖素反应。
|
基线，第 29 天
|
|
胰岛素对精氨酸刺激试验 (AST) 的反应从基线到第 29 天的变化（A 部分）
大体时间：基线，第 29 天
|
在大约 250 mg/dL 的血糖水平下对 AST 的急性胰岛素反应。
|
基线，第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的