Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van LY2409021 op de lever

16 november 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effecten van LY2409021 op het levermetabolisme bij gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit is een onderzoek waarbij gedurende 28 dagen dagelijks meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 of placebo) via de mond worden ingenomen. Deze studie zal de lever in beeld brengen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS) bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met diabetes mellitus type 2, wanneer ze LY2409021 gebruiken om te zien of leververanderingen tegelijkertijd optreden met veranderingen in het bloed testen. Dit onderzoek duurt ongeveer 11 weken, exclusief screening. Een screeningafspraak is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Moet een man of een vrouw zijn die niet zwanger kan worden en die een gezonde deelnemer is of diabetes type 2 heeft
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) als een gezonde deelnemer, of een BMI van 18,5 tot 35,0 kg/m^2 als diabeticus

Voor deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM):

- Bij een dieet en lichaamsbeweging, of bij het gebruik van metformine

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Tekenen of symptomen van een leveraandoening hebben
  • Zijn besmet met hepatitis B of hepatitis C
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 ml bloed hebben gedoneerd of in de afgelopen maand bloed hebben gedoneerd
  • Rookt meer dan 10 sigaretten per dag of bent niet bereid te stoppen met roken tijdens de kliniek
  • U bent geopereerd met metalen clips, nietjes of stents, of er is een pacemaker (of ander chirurgisch implantaat) in een deel van het lichaam ingebracht, of u bent bang voor besloten ruimtes of u heeft symptomen waardoor u niet naar een magnetische resonantie kunt worden gestuurd beeldvormende (MRI) scan

Voor deelnemers met T2DM:

- U gebruikt insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A en B - Tot 4 capsules placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: 15mg LY2409021
Deel B - 1 capsule van 15 mg LY2409021 oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen. (Arm toegevoegd in september 2012, per protocolwijziging.)
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend
Experimenteel: 60mg LY2409021
Deel A - 4 capsules van 15 mg LY2409021 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 28 in gemiddeld percentage levervet (%)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 (vóór de maaltijd)
Gemeten door magnetische resonantie (MR) scanning.
Basislijn, dag 28 (vóór de maaltijd)
Verandering van baseline naar dag 28 in hepatisch glycogeengehalte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 (vóór de maaltijd)
Gemeten door MR-scanning.
Basislijn, dag 28 (vóór de maaltijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar dag 28 in transaminaseniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Basislijn, dag 28
Verandering van baseline tot dag 29 in glucoserespons op een argininestimulatietest (AST) (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Acute glucoserespons op een AST bij een bloedglucosespiegel van ongeveer 250 milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn, dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in glucagonrespons op een argininestimulatietest (AST) (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Acute glucagonrespons op een AST bij een bloedglucosespiegel van ongeveer 250 mg/dL.
Basislijn, dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in insulinerespons op een argininestimulatietest (AST) (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Acute insulinerespons op een AST bij een bloedglucosespiegel van ongeveer 250 mg/dL.
Basislijn, dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren