Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky LY2409021 na játra

16. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky LY2409021 na jaterní metabolismus u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2.

Toto je studie, která zahrnuje více dávek studovaného léku (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 nebo placebo) užívaných jako kapsle ústy denně po dobu 28 dnů. Tato studie bude zobrazovat játra pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) u zdravých účastníků a účastníků s diabetes mellitus 2. typu, když užívají LY2409021, aby zjistili, zda ke změnám jater dochází současně se změnami v krvi. testy. Tato studie trvá přibližně 11 týdnů, nezahrnuje screening. Do 28 dnů před zahájením studie je nutná schůzka na screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Musí to být muž nebo žena, která nemůže otěhotnět a která je buď zdravým účastníkem, nebo má diabetes 2.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), pokud je zdravý účastník, nebo BMI 18,5 až 35,0 kg/m^2, pokud je diabetik

Pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM):

- Dieta a cvičení nebo užívání metforminu

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Máte známky nebo příznaky onemocnění jater
  • Jsou infikováni hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Darovali jste více než 450 ml krve za poslední 3 měsíce nebo jste darovali nějakou krev za poslední měsíc
  • Kouříte více než 10 cigaret denně nebo nejste ochotni se zdržet kouření na klinice
  • Měli jste operaci s kovovými sponami, sponkami nebo stenty nebo jste si nechali zavést kardiostimulátor (nebo jiné chirurgické implantáty) do jakékoli části těla nebo se bojíte uzavřených prostor nebo máte příznaky, které jim brání v odeslání na magnetickou rezonanci zobrazovací (MRI) skenování

Pro účastníky s T2DM:

- Používáte inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Část A a B - Až 4 kapsle placeba podávané perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: 15 mg LY2409021
Část B - 1 kapsle 15 mg LY2409021 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů. (Ramínko přidáno v září 2012 podle dodatku protokolu.)
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: 60 mg LY2409021
Část A - 4 tobolky 15 mg LY2409021 podávané perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: LY2409021
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného procenta tuku v játrech (%) ze základní hodnoty na den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 28 (před jídlem)
Měřeno skenováním magnetickou rezonancí (MR).
Výchozí stav, den 28 (před jídlem)
Změna obsahu jaterního glykogenu z výchozího stavu na den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 28 (před jídlem)
Měřeno MR skenováním.
Výchozí stav, den 28 (před jídlem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně transamináz ze základního stavu na 28. den
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna odezvy glukózy na argininový stimulační test (AST) z výchozího stavu na 29. den (část A)
Časové okno: Základní stav, den 29
Akutní glukózová odpověď na AST při hladině glukózy v krvi přibližně 250 miligramů na decilitr (mg/dl).
Základní stav, den 29
Změna odezvy glukagonu na argininový stimulační test (AST) z výchozí hodnoty na 29. den (část A)
Časové okno: Základní stav, den 29
Akutní odpověď glukagonu na AST při hladině glukózy v krvi přibližně 250 mg/dl.
Základní stav, den 29
Změna odezvy inzulínu na argininový stimulační test (AST) z výchozího stavu na 29. den (část A)
Časové okno: Základní stav, den 29
Akutní inzulínová odpověď na AST při hladině glukózy v krvi přibližně 250 mg/dl.
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit