Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af LY2409021 på leveren

16. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkninger af LY2409021 på levermetabolisme hos raske frivillige og patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette er en undersøgelse, der involverer flere doser af undersøgelseslægemidlet (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 eller placebo) taget som kapsler gennem munden på daglig basis i 28 dage. Denne undersøgelse vil afbilde leveren ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos raske deltagere og hos deltagere med type 2 diabetes mellitus, når de tager LY2409021 for at se, om leverforandringer sker samtidig med ændringer i blodet tests. Denne undersøgelse er cirka 11 uger lang, eksklusive screening. En screeningaftale er påkrævet inden for 28 dage før undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, og som enten er en rask deltager, eller som har type 2-diabetes
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), hvis en sund deltager, eller et BMI på 18,5 til 35,0 kg/m^2, hvis diabetiker

For deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM):

- På diæt- og motionsbehandling eller tager metformin

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Har tegn eller symptomer på leversygdom
  • Er inficeret med hepatitis B eller hepatitis C
  • Har doneret mere end 450 ml blod inden for de sidste 3 måneder, eller hvis du har doneret noget blod inden for den sidste måned
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller er ikke villig til at holde sig fra at ryge, mens du er på klinikken
  • Har været opereret med metalliske clips, hæfteklammer eller stents, eller har fået indsat en pacemaker (eller andre kirurgiske implantater) i nogen del af kroppen, eller har frygt for lukkede rum eller har symptomer, der forhindrer dem i at blive sendt til magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanning

For deltagere med T2DM:

- Bruger insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del A og B - Op til 4 kapsler placebo administreret oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: 15 mg LY2409021
Del B - 1 kapsel á 15 mg LY2409021 oralt én gang dagligt i 28 dage. (Arm tilføjet i september 2012, pr. protokolændring.)
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: 60 mg LY2409021
Del A - 4 kapsler á 15 mg LY2409021 indgivet oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: LY2409021
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 28 i gennemsnitlig leverfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline, dag 28 (før måltid)
Målt ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Baseline, dag 28 (før måltid)
Ændring fra baseline til dag 28 i leverglykogenindhold
Tidsramme: Baseline, dag 28 (før måltid)
Målt ved MR-scanning.
Baseline, dag 28 (før måltid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 28 i transaminaseniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline til dag 29 i glukoserespons på en argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 29
Akut glucoserespons på en AST ved et blodsukkerniveau på ca. 250 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i glukagonrespons på en argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 29
Akut glukagonrespons på en ASAT ved et blodsukkerniveau på ca. 250 mg/dL.
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i insulinrespons på en argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 29
Akut insulinrespons på en ASAT ved et blodsukkerniveau på ca. 250 mg/dL.
Baseline, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner