Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LY2409021 na wątrobę

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ LY2409021 na metabolizm wątrobowy u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie obejmuje wielokrotne dawki badanego leku (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 lub placebo) przyjmowane codziennie w postaci kapsułek doustnie przez 28 dni. To badanie obrazuje wątrobę za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują LY2409021, aby sprawdzić, czy zmiany w wątrobie zachodzą w tym samym czasie, co zmiany we krwi testy. To badanie trwa około 11 tygodni, nie licząc badań przesiewowych. Wizyta przesiewowa jest wymagana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę i która jest zdrowym uczestnikiem lub ma cukrzycę typu 2
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w przypadku zdrowego uczestnika lub BMI od 18,5 do 35,0 kg/m^2 w przypadku cukrzycy

Dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM):

- Podczas stosowania diety i ćwiczeń fizycznych lub przyjmowania metforminy

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Masz oznaki lub objawy choroby wątroby
  • Są zarażone wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Oddałeś ponad 450 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca
  • Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chcą powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice
  • Miałeś operację z metalowymi klipsami, zszywkami lub stentami lub miałeś wszczepiony rozrusznik serca (lub inne implanty chirurgiczne) w dowolnej części ciała lub masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami lub masz objawy, które uniemożliwiają wysłanie ich na rezonans magnetyczny obrazowanie (MRI).

Dla uczestników z T2DM:

- Używają insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Część A i B - Do 4 kapsułek placebo podawanych doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 15 mg LY2409021
Część B - 1 kapsułka 15 mg LY2409021 doustnie raz dziennie przez 28 dni. (Rozdział dodany we wrześniu 2012 r., zgodnie z poprawką do protokołu.)
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 60 mg LY2409021
Część A - 4 kapsułki po 15 mg LY2409021 podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: LY2409021
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w średnim procencie zawartości tłuszczu w wątrobie (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28 (przed posiłkiem)
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MR).
Wartość wyjściowa, dzień 28 (przed posiłkiem)
Zmiana zawartości glikogenu wątrobowego od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28 (przed posiłkiem)
Mierzone za pomocą skanowania MR.
Wartość wyjściowa, dzień 28 (przed posiłkiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w poziomach transaminaz
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w odpowiedzi glukozy na test stymulacji argininą (AST) (część A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Ostra odpowiedź glukozy na AST przy poziomie glukozy we krwi wynoszącym około 250 miligramów na decylitr (mg/dl).
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w odpowiedzi glukagonu na test stymulacji argininą (AST) (część A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Ostra odpowiedź glukagonu na AST przy poziomie glukozy we krwi około 250 mg/dl.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 odpowiedzi na insulinę w teście stymulacji argininą (AST) (Część A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Ostra odpowiedź insulinowa na AST przy poziomie glukozy we krwi około 250 mg/dl.
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj