Os efeitos de LY2409021 no fígado
16 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos do LY2409021 no Metabolismo Hepático em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este é um estudo que envolve múltiplas doses do medicamento do estudo (60 mg de LY2409021, 15 mg de LY2409021 ou placebo) tomado como cápsulas por via oral diariamente por 28 dias.
Este estudo irá gerar imagens do fígado usando ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) em participantes saudáveis e em participantes com diabetes mellitus tipo 2, quando eles tomam LY2409021 para ver se as alterações hepáticas ocorrem ao mesmo tempo que as alterações no sangue testes.
Este estudo tem aproximadamente 11 semanas de duração, sem incluir a triagem.
Uma consulta de triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Deve ser um homem ou uma mulher que não pode engravidar e que seja um participante saudável ou que tenha diabetes tipo 2
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg por metro quadrado (kg/m^2) se for um participante saudável ou um IMC de 18,5 a 35,0 kg/m^2 se for diabético
Para participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM):
- Em tratamento com dieta e exercícios, ou tomando metformina
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Tem sinais ou sintomas de doença hepática
- Estão infectados com hepatite B ou hepatite C
- Ter doado mais de 450 mL de sangue nos últimos 3 meses ou se tiver doado sangue no último mês
- Fuma mais de 10 cigarros por dia ou não está disposto a se abster de fumar enquanto estiver na clínica
- Tiveram cirurgia com clipes metálicos, grampos ou stents, ou tiveram um marcapasso cardíaco (ou outros implantes cirúrgicos) inseridos em qualquer parte do corpo, ou têm medo de espaços fechados ou têm sintomas que os impedem de serem encaminhados para uma ressonância magnética exame de imagem (MRI)
Para participantes com DM2:
- Está usando insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Parte A e B - Até 4 cápsulas de placebo administradas por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
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Administrado por via oral
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Experimental: 15 mg LY2409021
Parte B - 1 cápsula de 15 mg LY2409021 por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
(Arm adicionado em setembro de 2012, por alteração do protocolo.)
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Administrado por via oral
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Experimental: 60 mg LY2409021
Parte A - 4 cápsulas de 15 mg LY2409021 administradas por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até o dia 28 na porcentagem média de gordura no fígado (%)
Prazo: Linha de base, dia 28 (pré-refeição)
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Medido por ressonância magnética (MR).
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Linha de base, dia 28 (pré-refeição)
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Alteração da linha de base até o dia 28 no conteúdo de glicogênio hepático
Prazo: Linha de base, dia 28 (pré-refeição)
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Medido por ressonância magnética.
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Linha de base, dia 28 (pré-refeição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o dia 28 nos níveis de transaminase
Prazo: Linha de base, dia 28
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Linha de base, dia 28
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Mudança da linha de base até o dia 29 na resposta de glicose a um teste de estimulação de arginina (AST) (Parte A)
Prazo: Linha de base, dia 29
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Resposta aguda da glicose a um AST em um nível de glicose no sangue de aproximadamente 250 miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base, dia 29
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Alteração da linha de base até o dia 29 na resposta do glucagon a um teste de estimulação de arginina (AST) (Parte A)
Prazo: Linha de base, dia 29
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Resposta aguda do glucagon a um AST em um nível de glicose no sangue de aproximadamente 250 mg/dL.
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Linha de base, dia 29
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Alteração da linha de base até o dia 29 na resposta à insulina a um teste de estimulação de arginina (AST) (Parte A)
Prazo: Linha de base, dia 29
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Resposta aguda de insulina a um AST em um nível de glicose no sangue de aproximadamente 250 mg/dL.
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Linha de base, dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13107
- I1R-FW-GLBK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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