Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LY2409021 на печень

16 ноября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние LY2409021 на метаболизм в печени у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование включает многократные дозы исследуемого препарата (60 мг LY2409021, 15 мг LY2409021 или плацебо), принимаемые в виде капсул перорально ежедневно в течение 28 дней. В этом исследовании будет визуализирована печень с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) у здоровых участников и у участников с сахарным диабетом 2 типа, когда они принимают LY2409021, чтобы увидеть, происходят ли изменения печени одновременно с изменениями в крови. тесты. Это исследование длится примерно 11 недель, не включая скрининг. Запись на скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

  • Должен быть мужчина или женщина, которые не могут забеременеть, либо здоровы, либо больны диабетом 2 типа.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) для здоровых участников или ИМТ от 18,5 до 35,0 кг/м^2 для диабетиков.

Для участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2):

- На диете и лечении физическими упражнениями или принимая метформин

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • Имеют признаки или симптомы заболевания печени
  • Заражены гепатитом В или гепатитом С
  • Сдали более 450 мл крови за последние 3 месяца или если сдавали кровь за последний месяц
  • Выкуривают более 10 сигарет в день или не желают воздерживаться от курения во время пребывания в клинике
  • У вас были операции с металлическими зажимами, скобами или стентами, или у вас был кардиостимулятор (или другие хирургические имплантаты), установленный в любой части тела, или вы боитесь замкнутых пространств, или у вас есть симптомы, которые не позволяют отправить их на магнитно-резонансную томографию. визуализирующее (МРТ) сканирование

Для участников с СД2:

- Используете инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть А и В – до 4 капсул плацебо перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: 15 мг LY2409021
Часть B - 1 капсула 15 мг LY2409021 перорально один раз в день в течение 28 дней. (Рука добавлена ​​в сентябре 2012 г. в соответствии с поправкой к протоколу.)
Лекарство: LY2409021
Вводится перорально
Экспериментальный: 60 мг LY2409021
Часть A - 4 капсулы по 15 мг LY2409021, вводимые перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: LY2409021
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего процента жира в печени по сравнению с исходным уровнем на 28-й день (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28 (до еды)
Измерено с помощью магнитно-резонансного (МР) сканирования.
Исходный уровень, день 28 (до еды)
Изменение содержания гликогена в печени по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28 (до еды)
Измеряется при МРТ-сканировании.
Исходный уровень, день 28 (до еды)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней трансаминаз по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день реакции глюкозы на тест со стимуляцией аргинином (AST) (Часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Острая реакция глюкозы на АСТ при уровне глюкозы в крови примерно 250 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Исходный уровень, день 29
Изменение реакции глюкагона на тест со стимуляцией аргинином (AST) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день (часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Острая реакция глюкагона на АСТ при уровне глюкозы в крови приблизительно 250 мг/дл.
Исходный уровень, день 29
Изменение инсулинового ответа на тест стимуляции аргинином (AST) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день (Часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Острый инсулиновый ответ на АСТ при уровне глюкозы в крови приблизительно 250 мг/дл.
Исходный уровень, день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться